Eficacia clínica y tolerabilidad de dos preparaciones de FSH (FSH humana versus rFSH - folitropina alfa) en mujeres sometidas a FIV

Criterios de inclusión:

• >/=18 y <40 años;

  • IMC entre 18 y 30 kg/m2;
  • menos de 3 ciclos de FIV completados previamente (es decir, ciclo completo = recuperación de óvulos);
  • FSH basal <10 UI/L y E2 <80 pg/mL;
  • Dentro de los 12 meses posteriores al comienzo del estudio, cavidad uterina consistente con la función normal esperada evaluada a través de una histerosalpingografía, sonohisterografía o examen histeroscópico;
  • >10 folículos antrales de 2-10 mm de tamaño;
  • Valores hematológicos y bioquímicos sanguíneos normales o clínicamente insignificantes. Los niveles de TSH deben estar dentro de los límites normales para el laboratorio de pruebas, o el paciente debe ser eutiroideo según lo determine el investigador (p. tiroxina libre normal). La TSH puede ser baja como consecuencia de la medicación exógena para la tiroides cuando el paciente es eutiroideo;
  • Capaz y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento del paciente y cumplir con el programa de visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

• · edad <18 y >/=40 años;

  • insuficiencia ovárica primaria o mujeres conocidas como respondedoras deficientes (es decir, que requieren más de 300 UI de FSH como dosis inicial en ciclos de tratamiento previos o que tienen menos de 3 ovocitos recuperados, o con una concentración sérica de E2 <1800 pmol/L/500pg/mL);
  • síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) previo, síndrome de ovario poliquístico que normalmente se iniciaría con una dosis de FSH más baja que la requerida inicialmente por el estudio (es decir, 300 UI), o probable intolerancia a incluso dos días de 300 UI de FSH.
  • uno o ambos ovarios inaccesibles para la recuperación de ovocitos;
  • quistes ováricos >20 mm;
  • hidrosálpinx que no se haya extirpado o ligado quirúrgicamente;
  • endometriosis en etapa 3 o 4;
  • donación de ovocitos;
  • implantación de embriones previamente congelados;
  • pacientes afectadas por patologías asociadas a alguna contraindicación de estar embarazada;
  • hipersensibilidad a la medicación del estudio;
  • sangrado anormal de origen indeterminado;
  • disfunción tiroidea o suprarrenal no controlada;
  • neoplasias;
  • deterioro grave de la función renal y/o hepática;
  • uso de medicamentos concomitantes que podrían interferir con las evaluaciones del estudio (p. medicamentos hormonales ajenos al estudio, inhibidores de prostaglandinas, agentes psicotrópicos).