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Trasplante autólogo para mieloma múltiple

18 de septiembre de 2006 actualizado por: University of Bologna

Un estudio prospectivo y aleatorizado de trasplante de células madre autólogas simple versus doble para el mieloma múltiple

El presente estudio fue diseñado en un intento de evaluar prospectivamente de forma aleatoria si una mayor intensificación de la dosis de citotóxicos, administrada con dos trasplantes autólogos secuenciales de células madre, mejoró el resultado de los pacientes más jóvenes con mieloma múltiple recién diagnosticado en comparación con un solo trasplante autólogo. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Tras la demostración de que el trasplante autólogo único para el tratamiento de pacientes más jóvenes con mieloma múltiple recién diagnosticado prolongó la supervivencia general en comparación con la quimioterapia convencional, se probó el trasplante autólogo doble, inicialmente en mieloma refractario y posteriormente para incluir también a pacientes con enfermedad recién diagnosticada. Para explorar el papel del doble trasplante autólogo de células madre como parte de la terapia inicial para el mieloma múltiple, en 1996 lanzamos un ensayo prospectivo aleatorizado que comparaba un ciclo único de melfalán respaldado por células madre con el mismo régimen seguido, después de tres a los seis meses, mediante un segundo trasplante autólogo en apoyo de melfalán y busulfán. El estudio fue diseñado para detectar un aumento del 15 por ciento en la tasa de respuesta completa o casi completa con trasplantes dobles en comparación con un solo trasplante. Con un nivel de significación bilateral α = 0,05 y una potencia 1-β = 0,80, se requirieron 162 pacientes en cada grupo de tratamiento del estudio para detectar un aumento estadísticamente significativo en la tasa de respuesta completa o casi completa del 30 % en el grupo único. brazo de trasplante al 45% en el brazo de doble trasplante. El criterio principal de valoración del estudio fue la tasa de respuesta completa o casi completa. Los criterios de valoración secundarios del estudio fueron la supervivencia sin recaídas, la supervivencia sin eventos y la supervivencia global. El objetivo de reclutamiento fue de 324 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

324

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sin tratamiento previo
  • Menores de 61 años
  • mieloma sintomático
  • enfermedad medible
  • Apto para recibir quimioterapia de dosis alta

Criterio de exclusión:

  • M-GUS
  • Plasmocitoma solitario
  • Leucemia de células plasmáticas
  • Amiloidosis AL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta completa o casi completa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de recaídas
Supervivencia sin eventos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Cavo, MD, Institute of Hematology and Medical Oncology - University of Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Cavo M et al. Superiority of Double over Single Autologous Stem Cell Transplantation as First-Line Therapy for Multiple Myeloma. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2004 104: Abstract 536

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1996

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante autólogo de células madre

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