- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00378222
Trasplante autólogo para mieloma múltiple
18 de septiembre de 2006 actualizado por: University of Bologna
Un estudio prospectivo y aleatorizado de trasplante de células madre autólogas simple versus doble para el mieloma múltiple
El presente estudio fue diseñado en un intento de evaluar prospectivamente de forma aleatoria si una mayor intensificación de la dosis de citotóxicos, administrada con dos trasplantes autólogos secuenciales de células madre, mejoró el resultado de los pacientes más jóvenes con mieloma múltiple recién diagnosticado en comparación con un solo trasplante autólogo. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la demostración de que el trasplante autólogo único para el tratamiento de pacientes más jóvenes con mieloma múltiple recién diagnosticado prolongó la supervivencia general en comparación con la quimioterapia convencional, se probó el trasplante autólogo doble, inicialmente en mieloma refractario y posteriormente para incluir también a pacientes con enfermedad recién diagnosticada.
Para explorar el papel del doble trasplante autólogo de células madre como parte de la terapia inicial para el mieloma múltiple, en 1996 lanzamos un ensayo prospectivo aleatorizado que comparaba un ciclo único de melfalán respaldado por células madre con el mismo régimen seguido, después de tres a los seis meses, mediante un segundo trasplante autólogo en apoyo de melfalán y busulfán.
El estudio fue diseñado para detectar un aumento del 15 por ciento en la tasa de respuesta completa o casi completa con trasplantes dobles en comparación con un solo trasplante.
Con un nivel de significación bilateral α = 0,05 y una potencia 1-β = 0,80, se requirieron 162 pacientes en cada grupo de tratamiento del estudio para detectar un aumento estadísticamente significativo en la tasa de respuesta completa o casi completa del 30 % en el grupo único. brazo de trasplante al 45% en el brazo de doble trasplante.
El criterio principal de valoración del estudio fue la tasa de respuesta completa o casi completa.
Los criterios de valoración secundarios del estudio fueron la supervivencia sin recaídas, la supervivencia sin eventos y la supervivencia global.
El objetivo de reclutamiento fue de 324 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
324
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin tratamiento previo
- Menores de 61 años
- mieloma sintomático
- enfermedad medible
- Apto para recibir quimioterapia de dosis alta
Criterio de exclusión:
- M-GUS
- Plasmocitoma solitario
- Leucemia de células plasmáticas
- Amiloidosis AL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de respuesta completa o casi completa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Sobrevivencia promedio
|
Supervivencia libre de recaídas
|
Supervivencia sin eventos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Cavo, MD, Institute of Hematology and Medical Oncology - University of Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cavo M et al. Superiority of Double over Single Autologous Stem Cell Transplantation as First-Line Therapy for Multiple Myeloma. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2004 104: Abstract 536
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1996
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- BO96
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trasplante autólogo de células madre
-
Throne Biotechnologies Inc.Aún no reclutandoNeumonía del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS)