- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00378326
Inmunoterapia de los Síndromes Paraneoplásicos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes pueden permanecer en el hospital mientras reciben tratamiento con Tacrolimus, recibir tratamiento ambulatorio o una combinación de ambos. Además, los pacientes que están demasiado enfermos para ser tratados en la Universidad Rockefeller (RU) (p. pacientes con convulsiones activas), pero que necesitan tratamiento urgente, pueden ser tratados en el Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering o en el Hospital Presbiteriano de Nueva York. Durante el tratamiento, los pacientes se someterán a extracciones de sangre, a intervalos establecidos (consulte la sección g a continuación), evaluación clínica, posiblemente leucoféresis repetida o extracción de gran volumen de sangre y punción lumbar (consulte a continuación). Dado que muchos pacientes viven lejos de Nueva York, algunos de estos procedimientos pueden ser realizados por el personal de la RU o en conjunto con sus médicos locales.
Los pacientes que terminen el tratamiento con Tacrolimus después de 7 a 21 días serán seguidos como pacientes ambulatorios para evaluar su estado neurológico y médico. Siempre que sea posible, se atenderá a estos pacientes los días 3 y 10 posteriores a la terminación del tratamiento, y luego cada dos semanas durante dos meses. Dado que muchos pacientes viven lejos de Nueva York, es posible que sean monitoreados junto con sus médicos locales. Los pacientes que muestren una respuesta clínica definida a Tacrolimus pueden mantenerse con una dosis terapéutica hasta por un año y serán seguidos como pacientes ambulatorios. Para los pacientes que reciben un nuevo tratamiento, pueden ser tratados como pacientes hospitalizados o ambulatorios, a discreción del PI, en el mismo horario que los pacientes tratados inicialmente. La mejora o disminución a largo plazo de la función neurológica se evaluará objetivamente mediante un examen neurológico, que se cuantificará mediante el uso de la escala de Karnofsky (una medida del estado neurológico funcional). Dado que la gran mayoría de los pacientes con Hu disminuyen durante un período de 6 a 12 meses después del diagnóstico, una puntuación de Karnofsky estable o mejorada durante dicho período de tiempo se tomará como una medida del tratamiento exitoso. Repita la punción lumbar (hasta ocho por año) y la leucoaféresis o extracción de sangre de gran volumen (aprox. 100 cc) (hasta cuatro de cada uno por año), especialmente en el contexto de un cambio neurológico, para evaluar las respuestas inmunitarias a los medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de Trastorno Paraneoplásico
Criterio de exclusión:
- Metástasis (propagación) de cáncer al cerebro, Antecedentes de malignidad activa adicional que no sea cáncer de piel no melanoma, Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C, VIH o sífilis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tacrolimus
Tacrolimus a dosis de 0,15-0,3 mg/kg/día divididos en dos tomas orales, junto con, inicialmente, hasta 60 mg/día de prednisona oral
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Tacrolimus a dosis de 0,15-0,3 mg/kg/día divididos en dos tomas orales, junto con, inicialmente, hasta 60 mg/día de prednisona oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de pacientes con enfermedad paraneoplásica tratados con tacrolimus
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, mediana de 3 años de seguimiento
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Supervivencia en pacientes con enfermedad paraneoplásica tratados con tacrolimus, desde el momento del tratamiento con tacrolimus
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hasta la finalización del estudio, mediana de 3 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pleocitosis del líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: El recuento de glóbulos blancos en el LCR se midió en dos momentos, antes y después del tratamiento.
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El recuento de glóbulos blancos en el LCR se midió en dos momentos, antes y después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Darnell, MD, PhD, Rockefeller University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- RDA-0572
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