Estudio de Nasonex® para el tratamiento de pólipos nasales en sujetos pediátricos entre 6 y menos de 18 años de edad (P04292)

Criterios de inclusión:

• Un sujeto debe tener entre 6 y <18 años de edad, de cualquier sexo y de cualquier raza.
• Un sujeto debe tener un diagnóstico de pólipos nasales bilaterales.
• Un sujeto debe tener una congestión/obstrucción nasal mínima
• Puede incluirse un sujeto asmático.
• Las pruebas de laboratorio clínico de un sujeto (hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina) deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador/patrocinador.
• El sujeto y el padre/tutor deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito, y el sujeto debe poder cumplir con los horarios de dosis y visitas.
• Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa debe haber estado usando un método anticonceptivo médicamente aceptado antes de la selección y debe continuar usándolo mientras recibe la medicación especificada en el protocolo. Si una mujer antes de la menarquia comienza a menstruar durante el estudio, se debe realizar una prueba de embarazo en suero en la próxima visita.

Criterio de exclusión:

• Un sujeto con pólipos antrocoanales.
• Un sujeto con fibrosis quística.
• Un sujeto con sinusitis aguda, infección del tracto respiratorio superior concurrente o que tuvo una infección del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
• Un sujeto con cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el mismo.
• Un sujeto que está inmunocomprometido.
• Un sujeto con rinitis medicamentosa en curso.
• Un sujeto con síndrome de Churg Strauss.
• Un sujeto con síndromes ciliares discinéticos, por ejemplo, síndrome de Young (infecciones sinopulmonares y azoospermia obstructiva) o síndrome de Kartagener (cilios inmóviles).
• Un sujeto con cualquier anomalía de laboratorio, signos vitales o ECG clínicamente significativa antes del tratamiento.
• Un sujeto con alergia/sensibilidad a la aspirina, los corticosteroides o el fármaco del estudio o sus excipientes.
• Un sujeto que no ha observado los tiempos de lavado de medicamentos descritos en el protocolo antes de la visita de selección.
• Un sujeto femenino que está amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada.
• Un sujeto que ha consumido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Un sujeto que sea parte del personal del staff directamente involucrado con este estudio.