Efficacy Trial of Two Pneumococcal Conjugate Vaccines (PncCRM and PncOMPC) for Prevention of Acute Otitis Media Due to Vaccine Serotypes
19 de septiembre de 2006 actualizado por: Finnish Institute for Health and Welfare
Efficacy Trial in Finnish Children of Two Pneumococcal Conjugate Vaccines (PncCRM and PncOMPC) for Prevention of Acute Otitis Media Due to Pneumococcal Serotypes in the Vaccines
This was a randomized, double-blinded multicenter cohort study of Finnish children aged 2 to 24 months. The study was designed to evaluate the efficacy of two 7-valent pneumococcal conjugate vaccines (PncCRM and PncOMPC) parallelly, both vaccines compared with the same control vaccine (hepatitis B vaccine).
The primary endpoint was culture-confirmed pneumococcal acute otitis media (AOM) episodes due to all serotypes included in the pneumococcal conjugate vaccine and the primary hypothesis was that, compared to the control vaccine group, the pneumococcal conjugate vaccine would protect infants from culture confirmed AOM caused by pneumococcal serotypes in the vaccine. The efficacy of the two vaccines against any pneumococcal AOM and any AOM was also evaluated.
The children were vaccinated with the pneumococcal conjugate vaccine or the control vaccine at the age of 2, 4, 6 and 12 months and followed at study clinics established specifically for the purpose from 2 to 24 months of age. Whenever AOM was diagnosed during the follow-up, middle ear fluid was aspirated for bacterial culture.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
3075
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kangasala, Finlandia, 36200
- Kangasala Study Clinic
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Nokia, Finlandia, 37101
- Nokia Study Clinic
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Tampere, Finlandia, 33200
- Eteläinen, Keskinen, and Läntinen Study Clinic
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Tampere, Finlandia, 33500
- Itäinen and Pohjoinen Study Clinic
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Tampere, Finlandia, 33720
- Kaakkoinen Study Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- infants coming to their own child health center before the age of 13 weeks, and judged to be in good health on the basis of medical history and physical examination
- family living permanently in Tampere, Kangasala or Nokia
- at least one of the parents/guardians is able to communicate fluently in Finnish
- written informed consent obtained from a parent/guardian prior to enrollment in the study
Exclusion Criteria:
- hypersensitivity to any of the components of the vaccines used in the study,
- known or suspected impairment of immunologic function,
- history of invasive pneumococcal disease,
- prior vaccination with any pneumococcal vaccine,
- prior vaccination with hepatitis B vaccine,
- contraindications to routine childhood immunizations
- any medical condition in which, in the opinion of the investigator, the study procedures or vaccinations might cause risk to the health or endanger the well-being of the child
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Culture-confirmed pneumococcal acute otitis media episodes due to all serotypes included in the pneumococcal conjugate vaccine
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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First episodes of culture-confirmed pneumococcal AOM due to all serotypes included in the pneumococcal conjugate vaccine
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juhani Eskola, MD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Director de estudio: Terhi Kilpi, MD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eskola J, Kilpi T, Palmu A, Jokinen J, Haapakoski J, Herva E, Takala A, Kayhty H, Karma P, Kohberger R, Siber G, Makela PH; Finnish Otitis Media Study Group. Efficacy of a pneumococcal conjugate vaccine against acute otitis media. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):403-9. doi: 10.1056/NEJM200102083440602.
- Kilpi T, Ahman H, Jokinen J, Lankinen KS, Palmu A, Savolainen H, Gronholm M, Leinonen M, Hovi T, Eskola J, Kayhty H, Bohidar N, Sadoff JC, Makela PH; Finnish Otitis Media Study Group. Protective efficacy of a second pneumococcal conjugate vaccine against pneumococcal acute otitis media in infants and children: randomized, controlled trial of a 7-valent pneumococcal polysaccharide-meningococcal outer membrane protein complex conjugate vaccine in 1666 children. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1155-64. doi: 10.1086/378744. Epub 2003 Oct 7.
- Ekstrom N, Ahman H, Palmu A, Gronholm S, Kilpi T, Kayhty H; FinOM Study Group. Concentration and high avidity of pneumococcal antibodies persist at least 4 years after immunization with pneumococcal conjugate vaccine in infancy. Clin Vaccine Immunol. 2013 Jul;20(7):1034-40. doi: 10.1128/CVI.00039-13. Epub 2013 May 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1995
Finalización del estudio
1 de marzo de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades del oído
- Infecciones neumocócicas
- Otitis
- Otitis media
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- KTL69-0
- PNC95KTL
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