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ACEi/ARB solo versus ACEi/ARB más esteroides en el tratamiento de la nefropatía primaria por IgA, un ECA

21 de septiembre de 2006 actualizado por: Peking University
La nefropatía por IgA (IgAN) es la glomerulonefritis primaria más común en todo el mundo. Dado que la etiología de la enfermedad no se conoce con claridad, no se definieron estrategias terapéuticas específicas para la NIgA. Se encontró que tanto los ACEi/ARB como los esteroides eran efectivos para disminuir la tasa de progresión de la enfermedad, pero el uso de esteroides se restringió debido a sus efectos secundarios. Sin embargo, no hay pruebas de ECA sobre la cuestión de si el uso combinado de esteroides con ACEi/ARB puede brindar más beneficios a los pacientes con NIgA que ACEi/ARB solos. Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio multicéntrico aleatorizado para investigar el perfil de eficacia y seguridad del uso combinado de ACEi/ARB más esteroides en comparación con ACEi/ARB solos en el tratamiento de pacientes con IgAN.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefropatía por IgA (IgAN) es la glomerulonefritis primaria más común en todo el mundo. Dado que la etiología de la enfermedad no se conoce con claridad, no se definieron estrategias terapéuticas específicas para la NIgA. En los numerosos estudios sobre el tratamiento de la NIgA, se encontró que tanto los ACEi/ARB como los esteroides eran efectivos para disminuir la tasa de progresión de la enfermedad, pero el uso de esteroides se restringió debido a sus efectos secundarios y se consideró que los ACEi/ARB eran la terapia de primera línea. Sin embargo, no hay pruebas de ECA sobre la cuestión de si el uso combinado de esteroides con ACEi/ARB puede brindar más beneficios a los pacientes con NIgA que ACEi/ARB solos. Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio multicéntrico aleatorizado para investigar el perfil de eficacia y seguridad del uso combinado de ACEi/ARB más esteroides en comparación con ACEi/ARB solos en el tratamiento de pacientes con IgAN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. se sometió a una biopsia renal dentro de 1 año antes del inicio del ensayo;
  2. La excreción de proteínas en orina de 24 horas osciló entre 1 y 7 g/d;
  3. eGFR, evaluado por fórmula MDRD, debe ser superior a 30 ml/min

Criterio de exclusión:

  1. glomerulonefritis semilunar;
  2. terapia con esteroides sometida dentro de 1 año antes del ensayo;
  3. hipertensión maligna (PAD > 130 mmHg y/o PAS > 220 mmHg), resistente a antihipertensivos;
  4. disminución de la excreción urinaria de proteínas por debajo de 1 g/l después del período de preinclusión;
  5. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores al ensayo;
  6. enfermedad renovascular;
  7. diabetes mellitus;
  8. Neoplasia maligna, enfermedad hepática grave, infección refractaria;
  9. úlcera péptica en fase activa de la enfermedad;
  10. el embarazo;
  11. otra contraindicación para el uso de ACEi/ARB o corticosteroides;
  12. abuso de alcohol o adicción a las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Suero de creatinina
Excreción de proteínas en orina de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Análisis de orina
urea sérica
albúmina de suero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Zhang, MD, Renal Division, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización del estudio

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2006]022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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