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Imágenes mentales para reducir los déficits motores en el accidente cerebrovascular

10 de abril de 2015 actualizado por: Andrew Butler, PhD, Emory University
El objetivo principal del estudio propuesto es recopilar datos en un esfuerzo por estimar la eficacia clínica de implementar la práctica de tareas repetitivas (RTP) además del entrenamiento de imágenes mentales (MIT) para mejorar la función motora de las extremidades superiores y la calidad de vida de los pacientes con accidente cerebrovascular crónico. pacientes

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad crónica en los Estados Unidos, y la falta de control motor de las extremidades superiores es uno de los principales contribuyentes a la discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular. Los tratamientos de fisioterapia y terapia ocupacional se usan más comúnmente para reducir la discapacidad a largo plazo. Desafortunadamente, existe poca evidencia científica para orientar mejor a los pacientes para la terapia, definir cuándo se deben proporcionar dichas terapias o incluso identificar las mejores terapias en sí mismas. Un panel de consenso reciente de los Institutos Nacionales de Salud decidió que solo había tres técnicas terapéuticas con evidencia científica de respaldo, y solo para una de estas técnicas, la terapia inducida por restricción, había evidencia de un ensayo aleatorio.

La imaginación, probablemente nuestro recurso de salud más infrautilizado, puede usarse para recordar y recrear el pasado, desarrollar una visión del presente, influir en la salud física, mejorar la creatividad y la inspiración, y anticipar futuros posibles. Todos nosotros, en alguna medida, hemos experimentado los efectos de la imaginación en el cuerpo. En los últimos años, los datos han sugerido que la práctica mental puede mejorar el desempeño de los comportamientos de habilidades motoras. En general, estos estudios han demostrado que los voluntarios sanos que entrenan con la mente en una tarea específica suelen mostrar un mejor rendimiento en comparación con los que no practican, aunque menos que los que entrenan físicamente.

Hasta la fecha, solo se han realizado unos pocos intentos pequeños de utilizar la práctica mental en la rehabilitación. Un estudio en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo que comparó la posibilidad y la eficacia de un programa que combinaba imágenes y fisioterapia con un programa de fisioterapia solamente, mostró que la combinación de las dos terapias es una adición a la terapia clínicamente factible y rentable que puede mejorar los resultados funcionales. más que la participación en fisioterapia solamente. Por lo tanto, la práctica mental en la rehabilitación física ofrece una forma potencial de mejorar la recuperación motora después de un daño cerebral.

Un enfoque para mejorar la función del brazo entre los pacientes con accidente cerebrovascular es la práctica intensiva de tareas repetitivas (RTP). Este tratamiento puede tomar la forma de entrenamiento funcional solo o también incluir otras formas fomentadas dentro de la terapia de movimiento inducido por restricción (CI). Las actividades repetitivas que se utilizan a menudo en la terapia física u ocupacional también pueden mejorar la calidad de vida relacionada con la salud. Si bien un tratamiento intenso, como la terapia CI, para superar el deterioro del brazo puede resultar útil, dicha terapia es costosa porque depende de la interacción individual entre el paciente y el terapeuta de rehabilitación. Se deben desarrollar nuevos tratamientos terapéuticos para ayudar a la terapia existente que ofrezca alternativas útiles y que ahorren dinero para mejorar el uso del brazo y también la calidad de vida de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.

Si bien RTP y las imágenes mentales pueden ser tratamientos prometedores, no comprendemos claramente los cambios que pueden ocurrir en el cerebro de los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular después de cualquier rehabilitación física. Algunos estudios que utilizan medidas de tomografía por emisión de positrones (PET) y resonancia magnética funcional (fMRI) han mostrado cambios en el flujo sanguíneo en el cerebro durante el movimiento físico después de la CIT. Si se entendiera mejor la forma en que se recupera la función motora tras un ictus, se podrían tomar mejores decisiones en cuanto a la mejor selección de estrategias de tratamiento específicas.

El objetivo principal del estudio propuesto es recopilar datos en un esfuerzo por estimar la efectividad clínica de implementar RTP además del entrenamiento de imágenes mentales (MIT) para mejorar la función motora de las extremidades superiores y la calidad de vida de los pacientes con accidente cerebrovascular crónico. A un grupo de este estudio se le pedirá que "ensayen mentalmente" una serie de tareas motoras funcionales de las extremidades superiores durante una hora y media por día (sesiones de 3 a 30 minutos), con la guía de una cinta de audio, para un total de 21 horas durante dos semanas. Otro grupo se someterá a 10 días (6 horas por día) de RTP con un especialista en rehabilitación autorizado y escuchará la misma cinta del MIT durante una hora y media por día (sesiones de 3 a 30 minutos). La función motora y la calidad de vida se medirán en dos ocasiones: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención. Un aspecto único de este estudio será obtener los datos de fMRI en un subconjunto de pacientes inscritos en cada grupo. Todo lo relacionado con este estudio se realizará en el Centro de Medicina de Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory y en el Hospital de la Universidad de Emory.

Este estudio representa uno de los primeros intentos de usar imágenes mentales además de una rehabilitación física para la recuperación del movimiento después de un accidente cerebrovascular y, hasta donde sabemos, el primer intento de usar fMRI para observar los cambios en el cerebro después del entrenamiento mental. Los resultados de este estudio pueden permitirnos aprender más sobre la relación entre la rehabilitación y la función cerebral después de un accidente cerebrovascular, así como confirmar la idea de que los cambios reales en el cerebro están relacionados con la mejora del movimiento en el cuerpo.

Este estudio utiliza un nuevo método terapéutico junto con métodos bien aceptados (RTP) en un esfuerzo por mejorar el movimiento del brazo de los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Se utilizará un enfoque minucioso para determinar cómo el uso de imágenes mentales junto con RTP puede cambiar el movimiento del brazo y la calidad de vida de los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular utilizando pruebas clínicas comprobadas para determinar el rendimiento del movimiento y la calidad de vida de los pacientes. Además, pruebas precisas de funcionamiento cerebral (es decir, fMRI) se realizará para comprender mejor los cambios reales que ocurren en el cerebro cuando los pacientes con accidente cerebrovascular han mejorado el movimiento en el brazo.

Si el uso de MIT y RTP fuera mejor que RTP o MIT solo, se sugeriría un ensayo clínico aleatorizado de muchos años para determinar la utilidad del uso del entrenamiento de imágenes mentales con RTP para mejorar la función del brazo y la calidad de vida de los pacientes con accidente cerebrovascular. Los beneficios de esto serían costos reducidos para la rehabilitación del brazo entre ciertos pacientes que han tenido accidentes cerebrovasculares y una mejor manera para que los centros de rehabilitación prescriban y brinden terapia dirigida al brazo. Debido a la duración más corta de la estadía y al menor número de sesiones de terapia permitidas para los servicios de pacientes hospitalizados y ambulatorios para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, el uso de sistemas de entrega adicionales y diferentes, como las imágenes mentales, se vuelve muy importante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios motores mínimos Extensión activa de la muñeca de no menos de 10 grados, 10 grados de abducción/extensión del pulgar y al menos dos dedos adicionales. Debe ser capaz de realizar al menos 3 veces en 1 minuto.
  2. Rango de movimiento pasivo Al menos 90 grados de flexión y abducción del hombro, 45 grados de rotación externa del hombro, no menos de -30 grados de extensión del codo, 45 grados de supinación del antebrazo (desde neutral), 45 grados de pronación del antebrazo (desde neutral) , extensión de la muñeca a la posición neutra, extensión de los dedos (todos los dedos) de modo que ninguna articulación metacarpofalángica tenga una contractura superior a 30 grados.
  3. Participantes que tengan entre 3 y 12 meses después de un accidente cerebrovascular (ACV clínico por primera vez) de tipo isquémico o hemorrágico al comienzo de la intervención.
  4. Los participantes con pérdida sensorial serán elegibles.
  5. Los participantes deben obtener una puntuación de al menos 24 en el MMSE. Los déficits de memoria asociados con la demencia son la principal preocupación con este criterio de inclusión.
  6. Criterios de equilibrio: los participantes deben ser capaces de trasladarse al inodoro y del inodoro de forma independiente y segura, pararse desde una posición sentada y mantener el equilibrio de pie de forma independiente durante al menos dos minutos con o sin su propio apoyo en las extremidades superiores.
  7. Cada participante debe tener la aprobación del médico para participar en la terapia para descartar problemas médicos importantes.
  8. Los participantes deben ser mayores de 18 años. No se establecerán límites máximos de edad.
  9. Los participantes deben tener suficiente resistencia y vigor determinados por el juicio clínico para llevar a cabo los requisitos del ensayo de terapia de CI.
  10. Los participantes con negligencia perceptiva unilateral serán aceptados si cumplen con los otros criterios de inclusión.
  11. Los participantes con medicación no serán excluidos. Los sujetos serán excluidos si han recibido inyecciones de Botox en su UE afectado menos de 3 meses antes de la participación, si han recibido inyecciones de bloque de fenol menos de 12 meses antes de la participación, si están recibiendo baclofeno intratecal o si están recibiendo baclofeno. o Dantrium por vía oral en el momento del estudio.
  12. Transporte hacia y desde el Centro de Rehabilitación de Emory.

Criterio de exclusión:

  1. Puntaje menor a 24 en el MMSE.
  2. Un primer accidente cerebrovascular menos de 3 meses o más de 12 meses antes de la inscripción.
  3. Menos de 18 años de edad.
  4. Juicio clínico de fragilidad excesiva o falta de resistencia (p. ej., no puede atender instrucciones, mantenerse despierto, participar en actividades funcionales, etc.).
  5. Afecciones médicas graves no controladas.
  6. Dolor excesivo en cualquier articulación o extremidad más afectada que podría limitar la capacidad de cooperar con la intervención, a juicio del médico examinador.
  7. ROM pasivo Menos de 90 grados de flexión y abducción del hombro, menos de 45 grados de rotación externa del hombro, más de 30 grados de contractura en flexión del codo, menos de 45 grados de supinación y pronación del antebrazo desde la posición neutra, menos de la extensión neutra de la muñeca y más de Contractura en flexión de 30 grados de cualquier articulación metacarpofalángica.
  8. Incapaz de pararse de forma independiente durante 2 minutos, trasladarse de forma independiente hacia y desde el inodoro o realizar la función de sentarse y pararse.
  9. Ha recibido inyecciones de medicamentos contra la espasticidad en la musculatura de las extremidades superiores en los últimos 3 meses, o desea que le inyecten medicamentos en un futuro previsible.
  10. Recibir cualquier medicamento contra la espasticidad por vía oral en el momento de la participación prevista.
  11. Recibió inyecciones de fenol menos de 12 meses antes de la participación.
  12. Daño al área parietal del cerebro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes mentales y CIT
Imágenes mentales y terapia inducida por restricciones
Escuchar una cinta de audio para mejorar las imágenes mentales Y la participación en la terapia inducida por restricciones
Comparador activo: Sólo imágenes mentales
Escuchar una cinta de audio para mejorar la visualización mental de las actividades funcionales de la extremidad superior afectada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Prueba de evaluación motora de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Cuestionario de imágenes de movimiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Cuestionario de imágenes de viveza de movimiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de ruptura de Sirigu
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew J Butler, PhD, MPT, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 338-2003
  • R21AT002138-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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