- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00379431
Un tratamiento basado en un protocolo para la esclerosis sistémica temprana y grave con (anti-CD20), rituximab
15 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
Rituximab 1000 mg i.v. se administrará los días 1 y 15, semana 26 - 28, junto con un régimen de corticosteroides que consiste en metilprednisolona 100 mg i.v.
30 minutos antes de ambas infusiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica
- UZ Brussel
-
Brussel, Bélgica
- UCL St. Luc Brussel
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Leuven, Bélgica
- UZ Gasthuisberg Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer >= 18 años
- SSc según los criterios ARA para esclerosis sistémica
- Duración de la enfermedad inferior a 4 años (desde la aparición de cambios en la piel (edema, fibrosis)
- Respuesta inadecuada al metotrexato (al menos 12 semanas 10 mg/w, excepto si no se tolera)
- Anticuerpos específicos para la esclerosis sistémica: anti-topoisomerasa; anticuerpos anticentrómero
- Enfermedad grave definida por uno de los siguientes: una puntuación cutánea de Rodnan modificada (TSS° >= 14), puntuación de actividad de la enfermedad >= 3
- Anticoncepción para mujeres en edad fértil. La abstinencia sexual es una alternativa a la anticoncepción.
- El paciente ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- duración de la enfermedad más de 4 años
- CVF
- FEVI
- DLCO
- Falta de acceso venoso periférico
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad cardiaca o pulmonar significativa (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva), evidencia de enfermedad concomitante no controlada significativa, como, entre otros, trastornos del sistema nervioso, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales que, en opinión del investigador, impedirían la participación del paciente.
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o actualmente activa), incluidos los antecedentes conocidos de infección por VIH.
- Infección activa conocida de cualquier tipo (excluyendo infecciones fúngicas de lechos de correo), o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con i.v. antiinfecciosos dentro de las 4 semanas previas al inicio o finalización de los antiinfecciosos orales dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Antecedentes de infección del espacio profundo/tejido (p. fascitis, absceso, osteomielitis) dentro de las 52 semanas anteriores al inicio.
- Antecedentes de infección grave recurrente o crónica (para la detección de una infección torácica, se realizará una radiografía de tórax en la evaluación si no se realizó dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación).
- Antecedentes de cáncer, incluidos tumores sólidos, neoplasias malignas hematológicas y carcinoma in situ (excepto carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel que hayan sido extirpados y curados).
- Antecedentes de una reacción alérgica o anafiláctica grave a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de rituximab o a las proteínas murinas.
- Tratamiento concurrente con cualquier agente biológico o DMARD que no sea MTX. El tratamiento debe suspenderse 14 días antes del inicio, excepto por lo siguiente: azatioprina durante ≥ 28 días; leflunomida durante ≥ 8 semanas (o ≥ 14 días después de 11 días de colestiramina estándar o lavado con carbón activado); infliximab ≥ 8 semanas; adalimumab ≥ semanas.
- Tratamiento previo con > 1 agente biológico.
- Tratamiento previo con cualquier terapia de agotamiento celular, incluidos los agentes en investigación.
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 28 días del inicio o 5 semividas del fármaco en investigación (lo que sea más largo).
- Recepción de cualquier vacuna dentro de los 28 días anteriores a la línea de base
- Intolerancia o contraindicaciones a i.v. glucocorticoides.
- Gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero positiva medida en la selección o una prueba de embarazo positiva antes de la primera infusión de rituximab.
- Pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o la serología de la hepatitis C.
- Hemoglobina < 8,0 g/dL.
- Concentraciones de IgG y/o IgM séricas por debajo de 5,0 y 0,40 mg/mL, respectivamente.
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1,5 X 10³/µL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Administración de rituximab y metilprednisolona
|
Rituximab: Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión. Duración máxima del tratamiento: 28 semanas Dosis máxima permitida: 2000 mg (uso de dosis total) Vía de administración: vía intravenosa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Insuficiencia cardiaca definida como FEVI < 30%
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Insuficiencia pulmonar definida como PaO2 en reposo < 60 mmHg
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Evolución de los títulos de anticuerpos.
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Deterioro, mejora o estabilización de la puntuación de actividad de la enfermedad, distancia recorrida de 6 m, SHAQ, FEVI y depuración de creatinina
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip De Keyser, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Melsens K, De Keyser F, Decuman S, Brusselle G, De Pauw M, Deschepper E, De Wilde K, Elewaut D, Piette Y, Vandecasteele E, Smith V. Assessment of sensitivity to change of the European Scleroderma Study Group activity index. Clin Exp Rheumatol. 2016 Sep-Oct;34 Suppl 100(5):148-151. Epub 2016 Jul 18.
- Smith V, Pizzorni C, Riccieri V, Decuman S, Brusselle G, DE Pauw M, Deschepper E, Piette Y, Ruaro B, Sulli A, Vandecasteele E, Melsens K, DE Keyser F, Cutolo M. Stabilization of Microcirculation in Patients with Early Systemic Sclerosis with Diffuse Skin Involvement following Rituximab Treatment: An Open-label Study. J Rheumatol. 2016 May;43(5):995-6. doi: 10.3899/jrheum.151018. No abstract available.
- Bonroy C, Smith V, Deschepper E, De Keyser F, Devreese K. Specific Antinuclear Antibody Level Changes after B Cell Depletion Therapy in Systemic Sclerosis Are Associated with Improvement of Skin Thickening. J Rheumatol. 2016 Jan;43(1):247-9. doi: 10.3899/jrheum.150105. No abstract available. Erratum In: J Rheumatol. 2016 Mar;43(3):681.
- Smith V, Piette Y, van Praet JT, Decuman S, Deschepper E, Elewaut D, De Keyser F. Two-year results of an open pilot study of a 2-treatment course with rituximab in patients with early systemic sclerosis with diffuse skin involvement. J Rheumatol. 2013 Jan;40(1):52-7. doi: 10.3899/jrheum.120778. Epub 2012 Nov 1.
- Smith V, Van Praet JT, Vandooren B, Van der Cruyssen B, Naeyaert JM, Decuman S, Elewaut D, De Keyser F. Rituximab in diffuse cutaneous systemic sclerosis: an open-label clinical and histopathological study. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):193-7. doi: 10.1136/ard.2008.095463.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del tejido conectivo
- Esclerosis
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 2006/257
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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