- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00379483
Extension Study of Iron Chelation Therapy With Deferasirox in Patients With Transfusional Iron Overload
A 1-year randomized Phase IIa core trial followed by a prolongation of 5 to 9 months was conducted to investigate the efficacy and safety of deferasirox in patients aged ≥ 18 years with transfusion-dependent iron overload.
The objective of this extension study is to assess the long-term safety of deferasirox and to provide treatment in patients with transfusional iron overload.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cagliari, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Genova, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Milan, Italia
- Novartis Investigative Site
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Torino, Italia
- Novartis Investigative Site
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with transfusional iron overload who have successfully completed the one year chelation treatment in the deferasirox trial or the food-effect sub-study and who were considered by the investigator eligible to continue chelation therapy with deferasirox
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding patients
- Patients being considered by the investigator potentially unreliable and/or a history of non-compliance
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Long-term safety and tolerability of ICL670, at 3, 4, and 5 years treatment
Periodo de tiempo: at 3, 4, 5 years
|
at 3, 4, 5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in liver iron content measured by SQUID, at 3, 4, and 5 years
Periodo de tiempo: at 3, 4, 5 years
|
at 3, 4, 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CICL670A0105E1
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