Dosis ideal de fenilefrina para tratar la presión arterial baja durante la cesárea
Estudio de búsqueda de dosis de fenilefrina para minimizar la hipotensión debida a la anestesia espinal para la cesárea
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la dosis mínima efectiva en bolo de fenilefrina para prevenir la hipotensión post-espinal en SC en el 95 % de nuestros pacientes. El estudio se llevará a cabo de forma aleatoria, doble ciego. Este estudio de dosis-respuesta se llevará a cabo según el método de asignación secuencial de arriba hacia abajo, modificado por la regla de Narayana, diseñado para agrupar los resultados en torno al ED95.
La presión arterial se controlará cada minuto desde la inyección intratecal hasta el parto del niño. Se administrará fenilefrina cada vez que la presión arterial sea igual o inferior al valor de control. Se definirá hipotensión como una PAS inferior al 80 % del valor basal, en cuyo caso el tratamiento será un fracaso. La hipertensión se definirá como una PAS superior al 120 % del valor inicial. Si una paciente presenta hipertensión durante dos mediciones consecutivas, el caso se considerará abandono. Una respuesta adecuada se definirá como la ausencia de hipotensión o náuseas/vómitos durante el período desde la inducción de la anestesia espinal hasta la incisión uterina antes del parto fetal.
Los resultados de este estudio definirán la dosis mínima efectiva de fenilefrina para prevenir la hipotensión postraquídea y las náuseas/vómitos secundarias a la hipotensión en cesárea, optimizando así el perfil de seguridad con respecto a los efectos secundarios maternos y fetales de este vasopresor.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CS electiva bajo anestesia espinal
- Embarazo único normal más allá de las 36 semanas de gestación
- Estado físico ASA I/II
- Peso 50-100 kg, altura 150-180 cm
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Alergia o hipersensibilidad a la fenilefrina
- Hipertensión preexistente o inducida por el embarazo
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular
- anomalías fetales
- Antecedentes de diabetes, excluida la diabetes gestacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El resultado primario será la dosis mínima de fenilefrina que prevenga eficazmente tanto la hipotensión como las náuseas/vómitos entre la inyección intratecal del anestésico local y el parto del feto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Datos demográficos maternos: edad-peso-altura de la madre
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Náuseas y vómitos
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Momento de la inyección intratecal, incisión cutánea, incisión uterina y parto
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Dosis total de fenilefrina
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Hipertensión (> 120 % del valor basal)
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Bradicardia (< 50 lpm)
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Nivel sensorial superior de anestesia por pinchazo al momento del parto
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Gasometría arterial y venosa umbilical
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 06-01
- 06-0186-E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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