- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00380146
Farmacocinética, eficacia, transporte de gametocitos, resultados del nacimiento después del tratamiento presuntivo intermitente con sulfadoxina-pirimetamina en mujeres embarazadas
25 de octubre de 2016 actualizado por: Professor Karen I Barnes
Un estudio de fármacos in vivo de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética, la eficacia terapéutica, el transporte de gametocitos y los resultados del nacimiento después del tratamiento presuntivo intermitente con sulfadoxina-pirimetamina (SP IPT) en mujeres embarazadas
El objetivo principal de este estudio es comparar los niveles del fármaco de sulfadoxina-pirimetamina que se encuentran cuando se administran a mujeres embarazadas para la prevención del paludismo con los que se encuentran en mujeres embarazadas que reciben el mismo fármaco con artesunato para el tratamiento del paludismo, y también con esos fármacos niveles encontrados en mujeres no embarazadas en otros estudios de tratamiento de la malaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El embarazo aumenta el riesgo de progresión y complicaciones de la malaria con un aumento de hasta 10 veces en la tasa de letalidad de la malaria en áreas de baja transmisión.
La sulfadoxina-pirimetamina (SP) se usa ampliamente en África para el tratamiento presuntivo o preventivo (IPTp) intermitente sistemático durante el segundo y tercer trimestre del embarazo y recientemente se implementó un programa nacional de IPTp con SP en Mozambique.
Existe evidencia de que la cinética de varios otros medicamentos antipalúdicos se altera durante el embarazo hasta el punto de que las dosis no son adecuadas durante el embarazo; sin embargo, ningún estudio publicado ha incluido un componente farmacocinético para confirmar que las dosis estándar de SP son óptimas en este grupo vulnerable de pacientes.
Por lo tanto, este estudio crea la oportunidad de estudiar si las propiedades farmacocinéticas de SP se ven alteradas por los cambios fisiológicos que ocurren durante el embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maputo
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Ndlavela, Maputo, Mozambique
- Ndlavela Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada, mayor de 18 años, > 35 kg.
- Edad gestacional > 16 semanas (altura uterina > 16 cm) y menos de 36 semanas de gestación.
- Consentimiento informado documentado.
- Vive lo suficientemente cerca del sitio de estudio para un seguimiento confiable y está dispuesto a asistir a visitas de seguimiento y atención prenatal con regularidad.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos de parasitemia aguda no complicada por paludismo por P. falciparum
- Ha recibido tratamiento antipalúdico en los últimos 7 días y/o sulfadoxina-pirimetamina en los últimos 28 días.
- Insuficiencia hepática o renal conocida
- Ha recibido cloranfenicol, cotrimoxazol o tetraciclinas (incluida la doxiciclina) en los últimos 7 días o es probable que los necesite durante el período de estudio.
- Antecedentes de deficiencia de G6PD.
- Tiene antecedentes de alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio (incluidas otras sulfonamidas, p. cotrimoxazol).
- Enfermedad subyacente grave que, a juicio del equipo clínico y/o del Investigador Principal, haría que el paciente no fuera apto para el estudio en términos de seguridad o análisis del estudio.
- Se espera entrega inminente.
- Inclusión previa en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SP más artesunato
SP (Fansidar®, Roche Sudáfrica) a una dosis de 25/1,25 mg/kg de sulfadoxina/pirimetamina respectivamente el día 0 únicamente, y artesunato (Arsumax®, Sanofi-Aventis, Sudáfrica) a una dosis de 4 mg/kg el día 0. días 0, 1 y 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos mediante la medición de los niveles de sangre total de sulfadoxina y pirimetamina y los niveles plasmáticos de artesunato para determinar Cmax, Tmax, AUC, vida media, volumen de distribución y eliminación
Periodo de tiempo: 0 horas (pretratamiento) y repetido el día 0 o 1 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas, y los días 2, 3, 7, 14, 21, 28 y 42
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0 horas (pretratamiento) y repetido el día 0 o 1 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas, y los días 2, 3, 7, 14, 21, 28 y 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación del resultado del tratamiento y el transporte de gametocitos con parámetros farmacocinéticos y estado de embarazo
Periodo de tiempo: 0 horas (pretratamiento) y repetido el día 0 o 1 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas, y los días 2, 3, 7, 14, 21, 28 y 42 , y el momento del resultado del nacimiento
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0 horas (pretratamiento) y repetido el día 0 o 1 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas, y los días 2, 3, 7, 14, 21, 28 y 42 , y el momento del resultado del nacimiento
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Correlación de la frecuencia de mutaciones de DHFR en los codones 436, 437, 540 y 581 en muestras maternas y placentarias con los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 42 (o día de retiro)
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Día 42 (o día de retiro)
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Resultados del nacimiento en términos de anomalías congénitas importantes, abortos espontáneos, mortinatos y muertes neonatales, edad gestacional y peso al nacer, peso de la placenta, circunferencia de la cabeza del recién nacido, circunferencia del brazo y desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: Resultado del día de nacimiento
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Resultado del día de nacimiento
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Riesgo de daño describiendo todos los eventos adversos y sus evaluaciones de causalidad y cambios en el hemograma completo, glucosa, bilirrubina, creatinina, urea y ALT
Periodo de tiempo: Días 3, 7, 14, 21, 28 y cada 2 semanas a partir de entonces hasta el nacimiento (por un mínimo de 42 días) o visita de retiro
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Días 3, 7, 14, 21, 28 y cada 2 semanas a partir de entonces hasta el nacimiento (por un mínimo de 42 días) o visita de retiro
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Creación de capacidad mediante la descripción de la formación y el desarrollo de los equipos de estudio y sus habilidades posteriores adquiridas
Periodo de tiempo: Duración del juicio
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Duración del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen I Barnes, MBChB, University of Cape Town
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- SEACAT2.2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .