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Farmacocinética, eficacia, transporte de gametocitos, resultados del nacimiento después del tratamiento presuntivo intermitente con sulfadoxina-pirimetamina en mujeres embarazadas

25 de octubre de 2016 actualizado por: Professor Karen I Barnes

Un estudio de fármacos in vivo de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética, la eficacia terapéutica, el transporte de gametocitos y los resultados del nacimiento después del tratamiento presuntivo intermitente con sulfadoxina-pirimetamina (SP IPT) en mujeres embarazadas

El objetivo principal de este estudio es comparar los niveles del fármaco de sulfadoxina-pirimetamina que se encuentran cuando se administran a mujeres embarazadas para la prevención del paludismo con los que se encuentran en mujeres embarazadas que reciben el mismo fármaco con artesunato para el tratamiento del paludismo, y también con esos fármacos niveles encontrados en mujeres no embarazadas en otros estudios de tratamiento de la malaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El embarazo aumenta el riesgo de progresión y complicaciones de la malaria con un aumento de hasta 10 veces en la tasa de letalidad de la malaria en áreas de baja transmisión. La sulfadoxina-pirimetamina (SP) se usa ampliamente en África para el tratamiento presuntivo o preventivo (IPTp) intermitente sistemático durante el segundo y tercer trimestre del embarazo y recientemente se implementó un programa nacional de IPTp con SP en Mozambique. Existe evidencia de que la cinética de varios otros medicamentos antipalúdicos se altera durante el embarazo hasta el punto de que las dosis no son adecuadas durante el embarazo; sin embargo, ningún estudio publicado ha incluido un componente farmacocinético para confirmar que las dosis estándar de SP son óptimas en este grupo vulnerable de pacientes. Por lo tanto, este estudio crea la oportunidad de estudiar si las propiedades farmacocinéticas de SP se ven alteradas por los cambios fisiológicos que ocurren durante el embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maputo
      • Ndlavela, Maputo, Mozambique
        • Ndlavela Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada, mayor de 18 años, > 35 kg.
  • Edad gestacional > 16 semanas (altura uterina > 16 cm) y menos de 36 semanas de gestación.
  • Consentimiento informado documentado.
  • Vive lo suficientemente cerca del sitio de estudio para un seguimiento confiable y está dispuesto a asistir a visitas de seguimiento y atención prenatal con regularidad.

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos de parasitemia aguda no complicada por paludismo por P. falciparum
  • Ha recibido tratamiento antipalúdico en los últimos 7 días y/o sulfadoxina-pirimetamina en los últimos 28 días.
  • Insuficiencia hepática o renal conocida
  • Ha recibido cloranfenicol, cotrimoxazol o tetraciclinas (incluida la doxiciclina) en los últimos 7 días o es probable que los necesite durante el período de estudio.
  • Antecedentes de deficiencia de G6PD.
  • Tiene antecedentes de alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio (incluidas otras sulfonamidas, p. cotrimoxazol).
  • Enfermedad subyacente grave que, a juicio del equipo clínico y/o del Investigador Principal, haría que el paciente no fuera apto para el estudio en términos de seguridad o análisis del estudio.
  • Se espera entrega inminente.
  • Inclusión previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SP más artesunato
SP (Fansidar®, Roche Sudáfrica) a una dosis de 25/1,25 mg/kg de sulfadoxina/pirimetamina respectivamente el día 0 únicamente, y artesunato (Arsumax®, Sanofi-Aventis, Sudáfrica) a una dosis de 4 mg/kg el día 0. días 0, 1 y 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos mediante la medición de los niveles de sangre total de sulfadoxina y pirimetamina y los niveles plasmáticos de artesunato para determinar Cmax, Tmax, AUC, vida media, volumen de distribución y eliminación
Periodo de tiempo: 0 horas (pretratamiento) y repetido el día 0 o 1 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas, y los días 2, 3, 7, 14, 21, 28 y 42
0 horas (pretratamiento) y repetido el día 0 o 1 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas, y los días 2, 3, 7, 14, 21, 28 y 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación del resultado del tratamiento y el transporte de gametocitos con parámetros farmacocinéticos y estado de embarazo
Periodo de tiempo: 0 horas (pretratamiento) y repetido el día 0 o 1 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas, y los días 2, 3, 7, 14, 21, 28 y 42 , y el momento del resultado del nacimiento
0 horas (pretratamiento) y repetido el día 0 o 1 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas, y los días 2, 3, 7, 14, 21, 28 y 42 , y el momento del resultado del nacimiento
Correlación de la frecuencia de mutaciones de DHFR en los codones 436, 437, 540 y 581 en muestras maternas y placentarias con los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 42 (o día de retiro)
Día 42 (o día de retiro)
Resultados del nacimiento en términos de anomalías congénitas importantes, abortos espontáneos, mortinatos y muertes neonatales, edad gestacional y peso al nacer, peso de la placenta, circunferencia de la cabeza del recién nacido, circunferencia del brazo y desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: Resultado del día de nacimiento
Resultado del día de nacimiento
Riesgo de daño describiendo todos los eventos adversos y sus evaluaciones de causalidad y cambios en el hemograma completo, glucosa, bilirrubina, creatinina, urea y ALT
Periodo de tiempo: Días 3, 7, 14, 21, 28 y cada 2 semanas a partir de entonces hasta el nacimiento (por un mínimo de 42 días) o visita de retiro
Días 3, 7, 14, 21, 28 y cada 2 semanas a partir de entonces hasta el nacimiento (por un mínimo de 42 días) o visita de retiro
Creación de capacidad mediante la descripción de la formación y el desarrollo de los equipos de estudio y sus habilidades posteriores adquiridas
Periodo de tiempo: Duración del juicio
Duración del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen I Barnes, MBChB, University of Cape Town

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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