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Enfermedad de Parkinson en investigación en pacientes no bien controlados con L-dopa

21 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de seis meses de tratamiento con ropinirol CR como terapia adyuvante en pacientes con enfermedad de Parkinson que no están controlados de manera óptima con L-dopa

El propósito de este estudio doble ciego controlado con placebo es evaluar la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación para la enfermedad de Parkinson en pacientes con enfermedad avanzada que no están bien controlados con su medicación con L-dopa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

393

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2041
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1204
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Hungría, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor, Hungría
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Italia, 86077
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55043
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36057
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciborz, Polonia, 66-212
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-308
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • GSK Investigational Site
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Szwajcarska 3, Polonia, 61-285 Poznań Ul.
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-337
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, República Checa, 703 52
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava 10, República Checa, 710 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, República Checa, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, República Checa, 30460
        • GSK Investigational Site
      • Prague, República Checa, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Prague, República Checa, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Prague, República Checa, 128 08
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática
  • Escala de Hoehn y Yahr Modificada Etapas II - IV
  • Dosis estable de L-dopa durante al menos 4 semanas antes de la selección.
  • Falta de control con la terapia con L-dopa.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo clínicamente aceptado.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas significativas y/o no controladas (excluyendo la enfermedad de Parkinson) dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Cualquier anormalidad, en la selección, que el Investigador considere clínicamente relevante.
  • Demencia
  • Uso de agonistas de la dopamina dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
  • Participación en otros estudios de fármacos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio medio desde el inicio en el tiempo de vigilia "apagado" en la LOCF de la semana 24 (última observación llevada adelante).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio medio desde el inicio en:
cantidad y porcentaje de tiempo despierto gastado "en"
porcentaje de tiempo despierto pasado "apagado"
Puntuación motora total de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Puntaje UPDRS Actividades de la Vida Diaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101468/169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 101468/169
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 101468/169
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 101468/169
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 101468/169
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 101468/169
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 101468/169
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 101468/169
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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