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Fondaparinux in Preventing Blood Clots in Patients Undergoing Surgery for Gynecologic Cancer

3 de diciembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Women's Cancer Center Protocol #45: Prolonged Venous Thromboembolism Prophylaxis With Fondaparinux in Gynecologic Oncology Patients: An Open Label Phase II Trial

RATIONALE: Fondaparinux may help prevent blood clots from forming in patients who are undergoing surgery for gynecologic cancer.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well fondaparinux works in preventing blood clots in patients undergoing surgery for gynecologic cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the efficacy of prolonged (4 weeks) fondaparinux sodium administration in venous thromboembolism prophylaxis in patients undergoing gynecologic oncology surgery.

Secondary

  • Evaluate the safety of this regimen in these patients (4 weeks).
  • Determine the feasibility of this regimen in these patients (4 weeks).

OUTLINE: This is an open-label study.

Beginning after surgery, patients receive fondaparinux sodium subcutaneously once daily on days 1-28 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo duplex ultrasonography of the lower extremities between day 28-35.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria

  • Scheduled to undergo major, open abdominal-pelvic surgery for known or presumed gynecologic malignancy
  • Age 18 years or older at the time of signing the consent
  • Gynecologic Oncology Group (GOG) performance status of ≤ 2
  • Life expectancy of > 3 months
  • Patient's weight must be ≥ 50 kg

  • Adequate organ function within 28 days of study entry defined as:

    • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
    • Platelet ≥ 100,000 x 109/L
    • Blood urea nitrogen (BUN) ≤ 30 mg/dL
    • Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL
  • Not pregnant as determined by a negative urine or serum pregnancy test within 14 days of study enrollment
  • Voluntary written informed consent before performance of any study-related procedure not part of normal medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the subject at any time without prejudice to future medical care.

Exclusion Criteria

  • Current treatment with anticoagulants
  • Thromboembolism within the previous 6 months
  • Bleeding/blood disorders (e.g., thrombocytopenia), gastrointestinal bleeding (e.g., active ulcers), history of stroke within past 3 years, or severe and currently uncontrolled high blood pressure
  • Bacterial endocarditis
  • Known hypersensitivity to fondaparinux sodium

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patients Treated with Fondaparinux
Patients treated with at least one dose of Fondaparinux (2.5 mg subcutaneous, Days 1-28 by mouth).
Droga: fondaparinux sodium
Fondaparinux, 2.5 mg subcutaneous, Days 1-28 by mouth.
Otros nombres:
  • Artixtra(R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Patients With Venous Thromboembolism at Week 4
Periodo de tiempo: Week 4 (Days 28-35)
Venous thromboembolism is the formation of a blood clot (thrombus) inside a blood vessel, obstructing the flow of blood through the circulatory system.
Week 4 (Days 28-35)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Patients Who Achieved Thromboembolism Prophylaxis at Week 4.
Periodo de tiempo: Week 4
This is a count of patients who did not have a clot (thromboembolism) occur during the 4 weeks of study - attributed to the use of Fondaparinux (study dry). Prophylaxis is a measure taken for the prevention of a disease or condition.
Week 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Levi S. Downs, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000503985
  • UMN-2006LS009 (Otro identificador: Clinical Trials Office, University of Minnesota)
  • UMN-0603M82707 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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