Inmunoterapia BHT-3009 en la esclerosis múltiple remitente recurrente

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico definitivo de esclerosis múltiple según los criterios de McDonald.
2. Resonancia magnética craneal de detección que muestra lesiones compatibles con EM.
3. Una o más recaídas en el año anterior.
4. Clínicamente estable (sin recaídas) durante > 50 días antes de comenzar los procedimientos de detección y durante el período de detección.
5. EDSS 0 a 3,5 inclusive.
6. Edad > 17 años y < 56 años.
7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
8. leucocitos > 3000; plaquetas >100.000; hemoglobina > 10,0 g/dl.
9. AST, ALT, bilirrubina < 2,0 x límite superior de lo normal.
10. Creatinina < 2,0 x límite superior de lo normal.
11. Prueba negativa para el VIH.

Criterio de exclusión:

1. EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante.
2. Más de 5 lesiones realzadas con gadolinio en la primera RM de cribado.
3. Corticosteroides en dosis altas (p. > 500 mg de metilprednisolona o equivalente por día durante 3 o más días) dentro de los 50 días anteriores al inicio de los procedimientos de detección.
4. Trasplante previo de células madre, radiación linfoide total o terapia citotóxica.
5. Tratamiento con interferón, acetato de glatirámero u otro agente modificador de la enfermedad aprobado durante > 180 días (total de por vida de todos los agentes).
6. Tratamiento con un agente modificador de la enfermedad aprobado dentro de los 180 días posteriores al inicio de los procedimientos de detección.
7. Tratamiento previo de la EM con un agente experimental, incluido el uso no indicado en la etiqueta de medicamentos aprobados. (Permitido con la aprobación del Monitor Médico.)
8. Terapia previa con natalizumab (Tysabri).
9. Mujeres embarazadas o lactantes.
10. No está dispuesto a usar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad (p. anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino, doble barrera, esterilización propia o de la pareja).
11. Anomalías en el ECG clínicamente significativas (p. isquemia aguda o arritmia potencialmente mortal).
12. Condición médica o circunstancias sociales que, en opinión del investigador, impedirían la plena participación en el ensayo o la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
13. Marcapasos implantados, desfibriladores u otros objetos metálicos sobre o dentro del cuerpo que limitan la realización de resonancias magnéticas.
14. Hipersensibilidad conocida o alergia al gadolinio.