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Trasplante de células madre no mieloablativo en ancianos

31 de julio de 2009 actualizado por: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Trasplante alogénico no mieloablativo de células madre en pacientes ancianos con neoplasias hematológicas: resultados del ensayo clínico prospectivo multicéntrico GITMO (Gruppo Italiano Trapianto Midollo Osseo)

El estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de un acondicionamiento no mieloablativo que consiste en fludarabina e irradiación corporal total en pacientes mayores de 60 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Un total de 35 pacientes con neoplasias hematológicas malignas fueron tratados con fludarabina (30 mg/m2 x 3-5 días) y 200 cCy TBI seguido de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) de un donante hermano compatible.

La recuperación de neutrófilos se produjo en el 89 % de los pacientes en un tiempo medio de 15 días. En el día +30, 10 pacientes tenían > 95 % de quimerismo del donante y 21 pacientes tenían quimerismo mixto. Las probabilidades acumulativas de EICH aguda y EICH crónica de grado II-IV fueron del 51 % y el 84 %, respectivamente. La mortalidad relacionada con el trasplante a los 100 días y al año fue del 5 % y el 9 %, respectivamente. Las probabilidades de supervivencia general (SG) y libre de progresión (PFS) a 1 año fueron del 55 % y el 47 %, respectivamente. La probabilidad estimada de 1 año de SG y SLP para pacientes en estadios tempranos de la enfermedad fue del 87 % y 74 % respectivamente, que fueron significativamente más altas que las estimaciones de supervivencia y SLP del 12 % obtenidas en pacientes con estadios avanzados de la enfermedad en el momento del trasplante

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con neoplasias malignas mieloides o linfoides mayores de 60 años potencialmente tratables con trasplante de células madre

Criterio de exclusión:

  • falta de un hermano donante con HLA idéntico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
sobrevivencia promedio
supervivencia libre de progresión
mortalidad relacionada con el trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
EICH aguda
EICH crónica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: michele falda, md, Ospedale San Giovanni Battista

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 012000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre trasplante de células madre

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