- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00382759
Trasplante de células madre no mieloablativo en ancianos
Trasplante alogénico no mieloablativo de células madre en pacientes ancianos con neoplasias hematológicas: resultados del ensayo clínico prospectivo multicéntrico GITMO (Gruppo Italiano Trapianto Midollo Osseo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 35 pacientes con neoplasias hematológicas malignas fueron tratados con fludarabina (30 mg/m2 x 3-5 días) y 200 cCy TBI seguido de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) de un donante hermano compatible.
La recuperación de neutrófilos se produjo en el 89 % de los pacientes en un tiempo medio de 15 días. En el día +30, 10 pacientes tenían > 95 % de quimerismo del donante y 21 pacientes tenían quimerismo mixto. Las probabilidades acumulativas de EICH aguda y EICH crónica de grado II-IV fueron del 51 % y el 84 %, respectivamente. La mortalidad relacionada con el trasplante a los 100 días y al año fue del 5 % y el 9 %, respectivamente. Las probabilidades de supervivencia general (SG) y libre de progresión (PFS) a 1 año fueron del 55 % y el 47 %, respectivamente. La probabilidad estimada de 1 año de SG y SLP para pacientes en estadios tempranos de la enfermedad fue del 87 % y 74 % respectivamente, que fueron significativamente más altas que las estimaciones de supervivencia y SLP del 12 % obtenidas en pacientes con estadios avanzados de la enfermedad en el momento del trasplante
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con neoplasias malignas mieloides o linfoides mayores de 60 años potencialmente tratables con trasplante de células madre
Criterio de exclusión:
- falta de un hermano donante con HLA idéntico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
sobrevivencia promedio
|
supervivencia libre de progresión
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mortalidad relacionada con el trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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EICH aguda
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EICH crónica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: michele falda, md, Ospedale San Giovanni Battista
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012000
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