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Study of Epratuzumab in Systemic Lupus Erythematosus

20 de mayo de 2014 actualizado por: UCB Pharma

A Phase III Multi-Center, OpenLabel, Follow-Up Study to Assess the Safety & Efficacy of Epratuzumab in Patients With Acute Severe SLE Flares Excluding the Renal or Neurologic Systems

Epratuzumab is an investigational antibody designed to help treat SLE. The purpose is to evaluate safety and long term efficacy in concert with standard SLE treatments

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • München, Alemania
  • Brasil
      • Goiania, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
  • Eslovaquia
      • Piestany, Eslovaquia
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Santander, España
      • Sevilla, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos
  • Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Pecs, Hungría
  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Brescia, Italia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Olomouc, República Checa
      • Praha 2, República Checa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Must have completed SL0003 Alleviate A through 48 weeks

Exclusion Criteria:

  • Development of toxicity to Epratuzumab
  • Significant protocol deviations from SL0003 Study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The primary objective is to continue to gather long term safety data on patients with moderate to severe flaring SLE.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
To continue to assess the efficacy and tolerability of epratuzumab;
To continue to monitor the plasma concentration and immunogenicity profile of epratuzumab in patients with Lupus;
To continue to assess epratuzumab on Health-related quality of life in lupus patients;
To continue to assess disease status as reported by the patient and physician.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Anna Barry, UCB Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SL0005
  • EudraCT# 2006-003865-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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