Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monitoreo automático de desfibrilación externa en paro cardíaco

22 de junio de 2015 actualizado por: A. Maziar Zafari, Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Proponemos aleatorizar cardioversores/desfibriladores externos automáticos (AECD) en pacientes con alto riesgo de ritmos cardíacos anormales (arritmias) que amenazan la vida y que ingresan en la sala de telemetría, siendo constantes todos los demás tratamientos, incluida la reanimación cardiopulmonar.

Nuestra hipótesis es que la tecnología diagnóstica y terapéutica automática, rápida, precisa y específica que se utiliza en los AECD aumentará aún más la tasa de supervivencia en pacientes con paro cardíaco a través de una desfibrilación rápida y automática, independiente de la iniciación del operador, en comparación con la reanimación cardiopulmonar estándar iniciada por el personal sanitario. proveedores

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El paro cardíaco (CA) se define como el cese repentino de la función de bombeo cardíaco eficaz como resultado de asistolia ventricular (inactividad del corazón) o taquicardia ventricular sin pulso/fibrilación ventricular (TV/FV). La taquicardia ventricular sin pulso/fibrilación ventricular es una actividad eléctrica anormal de los ventrículos del corazón. El diagnóstico y el tratamiento rápidos son esenciales porque, en primer lugar, más de unos pocos minutos de CA total provocan un daño permanente en el cerebro debido a la falta de oxígeno y, en segundo lugar, el éxito de las medidas de reanimación está relacionado con la rapidez con que se instituyen después del paro. . Para una persona con TV/FV, la probabilidad de una desfibrilación satisfactoria y la subsiguiente supervivencia hasta el alta hospitalaria están directa y negativamente relacionadas con el intervalo entre el inicio de la TV/FV y la administración de la primera descarga.

Comparación: mediante el uso de AECD evaluaremos si una tecnología de diagnóstico automática, rápida, precisa y específica aumentará aún más la tasa de supervivencia en pacientes con TV/FV mediante desfibrilación rápida y automática, independientemente de la iniciación del operador, en comparación con la reanimación cardiopulmonar estándar ( RCP) con desfibriladores convencionales iniciados por proveedores de atención médica. Este ensayo será un ensayo aleatorizado y controlado y probará si los AECD pueden mejorar las medidas de resultado en comparación con las respuestas tradicionales.

Los desfibriladores convencionales son desfibriladores operados manualmente que deben ser conectados al paciente y operados por un proveedor de atención médica o una persona no especializada. Por el contrario, el objetivo de los AECD es detectar automáticamente arritmias potencialmente mortales y administrar descargas externas de acuerdo con una prescripción programable para pacientes hospitalizados, que pueden estar en riesgo transitorio de desarrollar arritmias potencialmente mortales. Los AECD monitorean, detectan y tratan de manera inmediata y automática las arritmias cardíacas sin intervención humana. El AECD propuesto para ser utilizado en este ensayo, PowerHeart CRM, un producto de Cardiac Science, Inc, ha sido evaluado en el entorno hospitalario para evaluar la seguridad y la eficacia, y ha sido aprobado por la FDA para ser conectado profilácticamente a los pacientes del hospital y proporcionar Terapia de desfibrilación automática sin intervención humana.

A todos los pacientes ingresados ​​en la unidad de telemetría se les pedirá que se ofrezcan como voluntarios para este estudio. Se pedirá a hasta 3000 pacientes que participen como voluntarios en este estudio durante su estadía en la unidad de telemetría. Este estudio evaluará si hay una forma de mejorar la supervivencia en AC comparando dos grupos

Grupo 1: este grupo incluye pacientes ingresados ​​en la unidad de telemetría que se someterán a medidas estándar de RCP en caso de sospecha de paro cardíaco.

Grupo 2: Este grupo incluye a los pacientes ingresados ​​en la unidad de telemetría que tendrán un DEA conectado a la pared torácica y que también se someterán a medidas estándar de RCP en caso de paro cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Veterans Adminstration Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​en la sala de telemetría y en el servicio de urgencias.
  • Edad > 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con onda R inferior a 0,5 milivoltios.
  • Pacientes con Dispositivo Cardíaco Interno funcionante.
  • Pacientes con marcapasos cardíacos si se demuestra sobredetección por AECD (doble conteo de picos de marcapasos).
  • Pacientes con lesiones torácicas visibles que impidan la colocación de la almohadilla AECD.
  • Pacientes designados como No resucitar.
  • Bloqueo de rama derecha.
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson.
  • Pacientes con trastornos convulsivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de atención estándar
Los pacientes recibirán medidas estándar de atención en caso de paro cardíaco. No recibirán seguimiento ni intervención de la AECD
EXPERIMENTAL: Grupo de Monitoreo + Estándar de Atención de la AECD
Los pacientes recibirán monitoreo e intervención de AECD además del estándar de atención en caso de paro cardíaco durante la admisión al hospital. Desfibrilación de TV/FV sin pulso por AECD.
En caso de paro cardíaco causado por ritmos desfibrilables, el desfibrilador cardioversor externo automático (AECD) administrará automáticamente la desfibrilación. El desfibrilador automático externo cardioversor (AECD; The PowerHeart CRM, Cardiac Science Inc., Seattle, WA) es un dispositivo conectado a la pared torácica mediante almohadillas, monitorea el electrocardiograma y es capaz de administrar automáticamente una contradescarga eléctrica a los ritmos apropiados sin la intervención del operador. El dispositivo administrará solo una descarga de 150 julios para la taquicardia ventricular sin pulso y la fibrilación ventricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin desfibrilación
Periodo de tiempo: 10 minutos
Tiempo hasta la desfibrilación: intervalo entre el inicio de la TV/FV y la administración de la primera descarga. Tiempo esperado de desfibrilación para el grupo AECD: 30±30 segundos; tiempo esperado hasta la desfibrilación para el grupo de atención estándar: 180±180.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de ritmos anormales monitorizados por la AECD
Periodo de tiempo: Durante la duración del ingreso hospitalario en la sala de telemetría.
Durante la duración del ingreso hospitalario en la sala de telemetría.
Supervivencia al alta
Periodo de tiempo: Al alta
Al alta
Rendimiento cerebral al alta
Periodo de tiempo: Al alta

Categorías de rendimiento cerebral/escala CPC:

CPC 1: Buen rendimiento cerebral: consciente, alerta, capaz de trabajar, puede tener un déficit neurológico o psicológico leve.

CPC 2: Discapacidad cerebral moderada - función cerebral consciente y suficiente para actividades independientes de la vida diaria. Capaz de trabajar en un ambiente protegido.

CPC 3: Discapacidad cerebral severa - consciente, dependiente de otros para el apoyo diario debido a una función cerebral deteriorada. Va desde estado ambulatorio hasta demencia severa o parálisis.

CPC 4: Coma o estado vegetativo - cualquier grado de coma sin la presencia de todos los criterios de muerte cerebral. Desconocimiento, aunque parezca despierto (estado vegetativo) sin interacción con el medio ambiente; puede tener apertura espontánea de los ojos y ciclos de sueño/vigilia. Falta de respuesta cerebral.

CPC 5: Muerte cerebral - apnea, arreflexia, silencio electroencefalograma (EEG), etc.

Al alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: A. Maziar Zafari, M.D., Ph.D, Division of Cardiology, Atlanta Veterans Adminstration Medical Center/ Emory University, Decatur, GA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La fibrilación ventricular

3
Suscribir