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Un estudio para evaluar los cambios en el manejo clínico después de la obtención de imágenes DaTSCAN de sujetos con parkinsonismo clínicamente incierto o una enfermedad con síntomas similares

29 de agosto de 2012 actualizado por: GE Healthcare

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, comparativo de fase 4 para evaluar los cambios en el manejo clínico después de la obtención de imágenes DaTSCAN de sujetos con parkinsonismo clínicamente incierto en un entorno de neurólogo general.

Los pacientes acuden a su médico mostrando posibles síntomas de un trastorno del movimiento. Es posible que estos síntomas empeoren con el tiempo. Hay más de una enfermedad que puede causar tales síntomas. Las enfermedades de trastorno del movimiento más comunes son la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial. A veces es difícil para los médicos hacer un diagnóstico correcto porque los síntomas que provocan estas enfermedades son casi los mismos. Por otro lado, el tratamiento correcto para la Enfermedad de Parkinson es diferente del tratamiento correcto para el Temblor Esencial. Este estudio tiene como objetivo ver si tener imágenes del cerebro tomadas con DaTSCAN puede afectar la forma en que el médico trata a estos pacientes y si puede afectar directamente su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

273

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GE Healthcare
  • Francia
      • Velizy, Francia, 78457
        • GE Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con síndromes parkinsonianos clínicamente inciertos o presentación monosintomática, atípica o incompleta de temblor, rigidez, bradicinesia o inestabilidad postural.
  • Inicio de manifestaciones clínicas en los últimos 5 años

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico diferencial entre la Enfermedad de Parkinson y la Parálisis Supranuclear Progresiva o entre la Enfermedad de Parkinson y la Atrofia Multisistémica
  • Sujetos con un diagnóstico clínico de trastorno del movimiento establecido/cierto
  • Presencia de causas conocidas de temblor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Producto Datscan
Procedimiento: Imágenes DaTSCAN SPECT
Una única inyección intravenosa de DaTSCAN con una actividad total de 111-185 MBq (volumen de 2,5 o 5,0 ml). La exploración SPECT se realizará de 3 a 6 horas después de la inyección de DaTSCAN.
Otros nombres:
  • I-123 ioflupano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios que el médico realizó en el manejo clínico de los sujetos en función del impacto del producto de imágenes.
Periodo de tiempo: Cambios en el manejo clínico realizados desde la Visita 1 (línea de base) a la Visita 3 (un período de 3 meses)
El impacto que tuvo la imagen Datscan en las decisiones del Doctor sobre el manejo clínico de los sujetos. Registro del número de cambios en la gestión clínica del Doctor. Es posible que un sujeto tenga múltiples cambios en el manejo clínico y otros sujetos no tengan ningún cambio en su manejo.
Cambios en el manejo clínico realizados desde la Visita 1 (línea de base) a la Visita 3 (un período de 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios que el médico realizó en el manejo clínico de los sujetos en función del impacto del producto de imágenes.
Periodo de tiempo: Desde el primer paciente Visita 1 (1 mes) hasta Visita 4 (12 meses). Esto va desde la línea de base (visita 1) hasta 1 año después de la administración de contraste.
El impacto que tuvo la imagen Datscan en las decisiones del Doctor sobre el manejo clínico de los sujetos. Registro del número de cambios en la gestión clínica del Doctor. Desde la primera visita del paciente (línea de base) hasta la cuarta visita del paciente, que fue de 12 meses. Este fue un período de tiempo de 1 año que se estaba evaluando. Es posible que un sujeto tenga múltiples cambios en el manejo clínico y que otros sujetos no tengan ningún cambio en su manejo.
Desde el primer paciente Visita 1 (1 mes) hasta Visita 4 (12 meses). Esto va desde la línea de base (visita 1) hasta 1 año después de la administración de contraste.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

i3 Statprobe

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dr. Andreas Kupsch, Virchov Klinikum, Berlin, Germany
  • Director de estudio: Paul Sherwin, MD, GE Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDT409

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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