Ensayo de aumento de dosis con H5N1 +/- aluminio derivado de cultivo de células Vero en adultos

Criterios de inclusión:

Cohorte Etapa 1

• Hombres y mujeres sanos de 18 a 40 años, inclusive;
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año);
• Buena salud según lo determinado por la evaluación del historial médico y el examen físico;
• Sin medicamentos con la excepción de anticonceptivos hormonales autorizados y vitaminas;
• Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio;
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado;
• Disponibilidad para seguimiento durante 6 meses después de la segunda vacunación;
• Valores de laboratorio de detección normales para WBC total, recuento de plaquetas, hemoglobina, creatinina y alanina aminotransferasa (solo etapa 1).

Cohorte de etapa 2

• Varones sanos y mujeres no embarazadas de 18 a 40 años, inclusive.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.
• Buena salud según lo determinado por la evaluación del historial médico y el examen físico.
• Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
• Capacidad para dar consentimiento informado.
• Disponibilidad para seguimiento durante 6 meses después de la segunda vacunación.

Criterio de exclusión:

Cohorte Etapa 1

• Tener una prueba de embarazo en orina o suero positiva en las 24 horas previas a la vacunación (si es mujer en edad fértil) o si es mujer que está amamantando.
• Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
• Tener una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
• Tiene uso a largo plazo de esteroides orales, esteroides parenterales o esteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores. (Se permiten esteroides nasales y tópicos).
• Tener un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico importante.
• Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o confinamiento por peligro para sí mismo o para otros.
• Tener antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la vacunación en este estudio.
• Haber recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la vacunación en este estudio.
• Tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas (esto incluye, entre otros, enfermedad hepática crónica conocida, enfermedad renal significativa, enfermedad inestable o progresiva). trastornos neurológicos, diabetes mellitus y receptores de trasplantes).
• Tener antecedentes de reacciones graves después de la inmunización con vacunas contemporáneas contra el virus de la influenza.
• Tiene una enfermedad aguda, incluida una temperatura oral superior a 100.4 grados F, dentro de 1 semana de la vacunación.
• Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de 1 mes antes de la vacunación en este estudio o espera recibir un agente experimental durante el período de estudio de 7 meses.
• Tienen cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, los colocaría en un riesgo inaceptable de lesiones o los incapacitaría para cumplir con los requisitos del protocolo.
• Participó en un estudio de la vacuna contra la influenza A/H5 en el pasado en un grupo que recibió la vacuna (pero no excluye a los receptores de placebo documentados).
• Tiene una infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
• Tener antecedentes de Síndrome de Guillain Barre.
• Tiene cualquier condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.

Cohorte de etapa 2

• Tener una prueba de embarazo en orina o suero positiva antes de la vacunación (si es una mujer en edad fértil) o si es una mujer que está amamantando.
• Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
• Tener una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. Tiene uso a largo plazo de esteroides orales, esteroides parenterales o esteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos).
• Tener un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico importante.
• Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o confinamiento por peligro para sí mismo o para otros.

• Están recibiendo medicamentos psiquiátricos*. Los sujetos que estén recibiendo un solo fármaco antidepresivo y que estén estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción, sin síntomas de descompensación, podrán participar en el estudio.

  • aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, molindona, tiotixeno, pimozida, flufenazina, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, trifluopromazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sódico, carbonato de litio o citrato de litio
• Tener antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la vacunación en este estudio.
• Haber recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la vacunación en este estudio.
• Tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas (esto incluye, entre otros, enfermedad hepática crónica conocida, enfermedad renal significativa, enfermedad inestable o progresiva). trastornos neurológicos, diabetes mellitus y receptores de trasplantes).
• Tener antecedentes de reacciones graves después de la inmunización con vacunas contemporáneas contra el virus de la influenza.
• Tiene una enfermedad aguda, incluida una temperatura oral superior a 100.4 grados F, dentro de 1 semana de la vacunación.
• Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de 1 mes antes de la vacunación en este estudio o espera recibir un agente experimental durante el período de estudio de 7 meses.
• Tienen cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, los colocaría en un riesgo inaceptable de lesiones o los incapacitaría para cumplir con los requisitos del protocolo.
• Participó en un estudio de la vacuna contra la influenza A/H5 en el pasado en un grupo que recibió la vacuna (pero no excluye a los receptores de placebo documentados).
• Tiene una infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
• Tener antecedentes de Síndrome de Guillain Barre.
• Tiene cualquier condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.