Un estudio del producto combinado (succinato de sumatriptán y naproxeno sódico) en sujetos con migraña que informan una respuesta deficiente o intolerancia a los triptanes de acción corta (estudio 2 de 2)

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 65 años.
• El sujeto tiene migraña con o sin aura (criterios ICHD-II de 2004).
• El sujeto tiene de 1 a 8 migrañas por mes durante los 3 meses anteriores y menos de 15 días de dolor de cabeza en total por mes.
• El sujeto ha interrumpido recientemente (dentro de 1 año) el uso de eletriptán, rizatriptán, sumatriptán, almotriptán o zolmitriptán debido a la falta de respuesta o eventos adversos intolerables. La falta de respuesta se define como la interrupción documentada del tratamiento con eletriptán, rizatriptán, sumatriptán, almotriptán o zolmitriptán por razones relacionadas con la respuesta, que incluyen (pero no se limitan a): inicio lento de la eficacia, eficacia inconsistente, eficacia general inadecuada o eficacia durante 24 horas. La intolerancia se define como la interrupción documentada del tratamiento con eletriptán, rizatriptán, sumatriptán, almotriptán o zolmitriptán por otras razones, atribuibles al triptán, fuera de la falta de respuesta.

Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si es de:

• potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada); o,
• potencialmente fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en el examen y está de acuerdo con una de las siguientes medidas anticonceptivas aceptables:
• Abstinencia total de las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del producto en investigación, durante todo el estudio y durante un intervalo de tiempo después de la finalización o interrupción prematura del estudio para dar cuenta de la eliminación del fármaco en investigación (un mínimo de 5 días); los sujetos que utilizan este método deben aceptar usar un método alternativo de anticoncepción si se vuelven sexualmente activos y se les preguntará si han estado abstinentes en las 2 semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final; o,
• esterilización femenina; o,
• Esterilización de la pareja masculina; o,
• implantes de levonorgestrel; o,
• progestágeno inyectable; o,
• Anticonceptivo oral (combinado o con progestágeno solo); o,
• Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta es inferior al 1% por año (no todos los DIU cumplen con este criterio); o,
• espermicida más una barrera mecánica (p. ej., espermicida más un condón masculino o un diafragma femenino); o,
• Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta para ese método es inferior al 1 % por año; o,
• Cualquier otro método de barrera solo si se usa en combinación con cualquiera de los métodos aceptables anteriores.
• El sujeto que toma anticonceptivos orales ha estado en un régimen estable durante al menos 2 meses antes de la selección.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado antes de entrar en esta fase de tratamiento del estudio.
• El sujeto es capaz de comprender y completar la tarjeta del diario.

Criterios de exclusión: Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios no podrán inscribirse en el estudio:

• El sujeto tiene cefalea no migrañosa, migraña retiniana, migraña basilar o hemipléjica, cefalea en racimos o cefaleas secundarias a traumatismos, trastornos craneales o cervicales, infecciones, alteraciones de la homeostasis, trastornos otorrinolaringológicos, trastornos psiquiátricos o neuralgias craneales.
• El sujeto tiene cardiopatía isquémica confirmada o sospechada (angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio, isquemia silenciosa documentada), angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronario o signos/síntomas compatibles con cualquiera de los anteriores.
• El sujeto tiene evidencia o antecedentes de síndromes abdominales isquémicos, enfermedad vascular periférica o síndrome de Raynaud.
• El sujeto tiene arritmias cardíacas que requieren medicación o antecedentes de una anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, contraindica la participación en este estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de patología cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular y/o ataques isquémicos transitorios (AIT).
• El sujeto tiene antecedentes de cardiopatía congénita.
• El sujeto tiene hipertensión no controlada en la selección (presión sistólica sentada ≥140 mmHg, presión diastólica ≥90 mmHg).
• El sujeto, en opinión del investigador, es probable que tenga una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular no reconocida (según los antecedentes o la presencia de factores de riesgo que incluyen, entre otros, hipertensión, hipercolesterolemia, tabaquismo, obesidad, diabetes, antecedentes familiares importantes de enfermedad de las arterias coronarias, mujer con menopausia quirúrgica o fisiológica, o hombre mayor de 40 años).
• El sujeto tiene antecedentes de epilepsia o lesiones cerebrales estructurales que reducen el umbral convulsivo o tratado con un fármaco antiepiléptico para el control de las convulsiones en los 5 años anteriores a la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de deterioro de la función hepática o renal que, en opinión del investigador, contraindica la participación en este estudio.
• El sujeto está tomando actualmente un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), o ha tomado un IMAO dentro de las 2 semanas previas a la selección o planea tomarlo dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento.
• El sujeto está tomando actualmente, o ha tomado en los últimos tres meses, un medicamento profiláctico para la migraña que contiene metisergida o dihidroergotamina; o está tomando un medicamento que no está estabilizado (es decir, cambio de dosis en los últimos 2 meses) para la profilaxis de la migraña crónica o intermitente o para una condición comórbida que no está estabilizada.
• El sujeto está tomando algún anticoagulante (p. ej., warfarina).
• El sujeto tiene un historial reciente de uso regular de opioides o barbitúricos para el tratamiento de su dolor de cabeza por migraña y/u otro dolor no relacionado con la migraña. El uso regular se define como un promedio de 4 días al mes durante los últimos 6 meses.
• El sujeto está tomando actualmente o ha tomado en las 4 semanas anteriores preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• El sujeto tiene hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación para el uso de sumatriptán o naproxeno sódico o cualquiera de sus componentes o cualquier otro agonista del receptor 5-HT1.
• El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas a las preparaciones de naproxeno, incluido el sujeto en el que la aspirina u otros medicamentos AINE inducen el síndrome de asma, rinitis y pólipos nasales.
• El sujeto tiene antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal que indique específicamente antecedentes de sangrado, ulceración o perforación.
• El sujeto tiene antecedentes de bypass gástrico o cirugía de grapado.
• El sujeto tiene antecedentes de ulceración GI en los últimos seis meses o sangrado gastrointestinal en el último año.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
• El sujeto tiene antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico.
• El sujeto está tomando algún agente antiplaquetario (excepto aspirina en dosis bajas ≤ 325 mg/día por razones de protección cardiovascular).
• El sujeto está tomando algún inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueador del receptor de angiotensina.
• El sujeto está embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando.
• El sujeto tiene evidencia de abuso de alcohol o sustancias en el último año que, a juicio del investigador, probablemente interferirá con la realización del estudio, la cooperación del sujeto o la evaluación e interpretación de los resultados del estudio.
• El sujeto tiene cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que, en opinión del investigador, pueda afectar la interpretación de los datos de eficacia y seguridad o que contraindique de otro modo la participación en este ensayo clínico.
• El sujeto ha participado en un ensayo de fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores o planea participar en otro estudio en cualquier momento durante este estudio.