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Un estudio que compara Xalacom y Xalatan en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular (OH).

16 de agosto de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UN ESTUDIO DE FASE III, DE 8 SEMANAS, ALEATORIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO, DE GRUPOS PARALELOS QUE COMPARÓ LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE XALACOM Y XALATAN EN PACIENTES CON GLAUCOMA PRIMARIO DE ÁNGULO ABIERTO (GPAA) O HIPERTENSIÓN OCULAR (OH)

Este estudio examinará la eficacia y la seguridad de Xalacom en comparación con las de Xalatan en pacientes japoneses con POAG u OH, para demostrar la superioridad de Xalacom sobre Xalatan en eficacia y la similitud de seguridad entre Xalacom y Xalatan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fujuoka, Japón, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukuoka, Japón, 810-0002
        • Hayashi Tennjin Eye Clinic
      • Fukuoka, Japón, 812-0036
        • Ohshima Hospital of Opthalmology
      • Fukuoka, Japón, 814-0133
        • Kato Eye Clinic
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8122
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japón, 537-0025
        • Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Japón, 557-0044
        • Adachi Eye Clinic
      • Osaka, Japón
        • Osaka Welfare Pension Hospital
      • Shizuoka, Japón, 420-0833
        • Nanba Opthalmology
      • Sugita, Japón
        • Sugita Eye Hospital
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japón, 491-0837
        • Nomura Eye Clinic
      • Ichinomiya, Aichi, Japón, 491-0858
        • Matsusura Eye Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0011
        • Yasuma Eye Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-0054
        • TANABE Eye Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-0806
        • Suzuki Eye Clinic
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japón, 275-0016
        • Mitsuhashi Eye Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 001-0016
        • Ohtsuka Eye Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 001-0039
        • Sasamoto Eye Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0041
        • Ohyachi Kyouritsu Eye Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 062-0020
        • Kaimeido Eye Clinic
    • Hyogo
      • Koube, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-0934
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-0052
        • Lumine Hatano Eye Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 248-0035
        • Tanino clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 228-0806
        • Aoki eye clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0011
        • Kikuna Yuda Eye Clinic
    • Kokkaido
      • Sapporo, Kokkaido, Japón, 003-0062
        • Fujita Eye Clinic
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japón, 611-0043
        • Chihara Eye Clinic
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japón, 885-0051
        • Miyata Eye Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japón, 360-0843
        • Hayashi Eye Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1116
        • Hiraoka Eye Clinic
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japón, 416-0952
        • Hanasaki Eye Clinic
      • Fuji, Shizuoka, Japón, 419-0204
        • Nakajima Eye Clinic
      • Mishima, Shizuoka, Japón, 411-0824
        • Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
      • Susono, Shizuoka, Japón, 410-1102
        • Muramatsu Ganka Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Japón, 102-8161
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-0062
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0046
        • Keio Hachioji Matsumoto Eye Clinic
      • Hamura, Tokyo, Japón, 205-0001
        • Manabe Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 125-0041
        • Tokyo Sugita Eye Center
      • Kiyose, Tokyo, Japón, 204-0021
        • Kiyosenomori Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0076
        • Miyazaki Eye Clinic
      • Meguro, Tokyo, Japón, 152-0032
        • Takase Ganka Tairamachi Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-0043
        • Ohashi Eye Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japón, 180-0004
        • Kunitoshi Eye Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japón, 180-0022
        • Shimizu Eye Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 144-052
        • WAKABA Eye Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japón, 157-0066
        • Seijo Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 160-0004
        • Yotsuya Shirato Ganka
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0003
        • Tachihi Bill clinic
      • Taito-ku, Tokyo, Japón, 110-015
        • Ueno Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La presión intraocular es de 18 mmHg o más al inicio después del tratamiento con Xalatan durante 4 semanas o más.

Criterio de exclusión:

  • Historia de no respuesta a timolol
  • Historia de la trabeculectomía
  • Antecedentes de otra cirugía ocular, incluidas ALT, SLT y trabeculotomía en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xalatán
Droga: Xalatán
latanoprost 0,005 %, una gota una vez al día por la noche
Experimental: Xalacom
Droga: Xalacom
latanoprost 0,005 % y timolol 0,5 %, una gota, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión intraocular (PIO) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Valor en la Semana 8 menos el valor al inicio
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de PIO desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Valor en la Semana 4 menos el valor al inicio
Línea de base a la semana 4
Número de sujetos con una PIO de <=15 mmHg en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Número de sujetos que lograron una reducción de la PIO a 15 mmHg o menos en la Semana 8
Semana 8
Número de sujetos con una PIO de <=16 mmHg en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Número de sujetos que lograron una reducción de la PIO a 16 mmHg o menos en la Semana 8
Semana 8
Cambio porcentual de la PIO desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El valor en la semana 8 menos el valor inicial se dividió por el valor inicial y luego se multiplicó por 100
Línea de base a la semana 8
Número de sujetos con una PIO <=18 mmHg en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Número de sujetos que lograron una reducción de la PIO a 18 mmHg o menos en la Semana 8
Semana 8
Número de sujetos con una reducción de la PIO de >=2 mmHg desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Número de sujetos cuya PIO se redujo en 2 mmHg o más en la semana 8 desde el inicio
Línea de base a la semana 8
Número de sujetos con una reducción de la PIO de >=3 mmHg desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Número de sujetos cuya PIO se redujo en 3 mmHg o más en la semana 8 desde el inicio
Línea de base a la semana 8
Número de sujetos con una PIO de <=17 mmHg en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Número de sujetos que lograron una reducción de la PIO a 17 mmHg o menos en la Semana 8
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6641050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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