Desarrollo de tratamiento con inmunoglobulinas para la gripe aviar

Criterios de inclusión

1. Edad ≥ 18 años y < 60 años.

2. Parámetros clínicos adecuados (todos los siguientes):

   • Afebril (temperatura < 38° C)
   • Presión arterial sistólica >100 y <180 mmHg
   • Presión arterial diastólica >50 y <100 mmHg
   • Frecuencia cardíaca entre 40-100 latidos/minuto
3. Peso ≥ 110 libras (50 kg)
4. Acceso venoso periférico adecuado para plasmaféresis (a juicio del examinador)

5. Las mujeres en edad fértil deben (uno de los siguientes):

   • Ser quirúrgicamente estéril.
   • Estar abstinente (o dispuesto a estarlo) 4 semanas antes de la fecha de la evaluación de detección hasta la última sesión de aféresis (estimado 6 meses).
   • Use anticonceptivos orales u otra forma de control de la natalidad hormonal, incluidos anillos vaginales hormonales o parches transdérmicos, y los haya estado usando durante los 3 meses anteriores a la fecha de la evaluación de detección hasta la última sesión de aféresis (aproximadamente 6 meses).
   • Use un dispositivo intrauterino (DIU) como método anticonceptivo 4 semanas antes de la fecha de la evaluación de detección hasta la última sesión de aféresis (estimado 6 meses).
   • Usar (asegurándose de que su(s) pareja(s) masculina(s) use(n)) un anticonceptivo de barrera (condón) con un espermicida como control de la natalidad 4 semanas antes de la fecha de la evaluación de detección hasta la última sesión de aféresis (estimado 6 meses).

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes médicos de

   • Trombocitopenia u otras discrasias sanguíneas
   • insuficiencia cardíaca congestiva
   • hipertensión pulmonar
   • diátesis hemorrágica o anticoagulación terapéutica
   • VIH/SIDA
   • Hepatitis B
   • Hepatitis C
   • Antecedentes conocidos de hepatitis después de los 11 años.
   • Tripanosomiasis (enfermedad de Chagas y enfermedad del sueño)
   • Leishmaniosis (Kala-azar)
   • filariasis
   • fiebre Q
   • Pian
   • Alergia a los huevos, timerosal u otros componentes de la vacuna
   • Reacciones graves después de la inmunización con vacunas contemporáneas contra el virus de la influenza
   • Enfermedad autoinmune o antecedentes de Guillain-Barré

2. Historial de cáncer que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:

   • Cánceres de piel no melanoma en el último año
   • Melanoma o cualquier otro cáncer (excluyendo los cánceres de piel no melanoma) en cualquier momento

3. Historial de medicamentos que incluye cualquiera de los siguientes:

   • Uso actual de esteroides orales o parenterales, esteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos
   • Finasteride (Proscar, Propecia) en el último mes.
   • Isotretinoína (Accutane) en el último mes.
   • Acitretina (Soriatane) en los últimos 3 años.
   • Etretinato (Tegison) en cualquier momento.
   • Dutasteride (Avodart) en los últimos 6 meses.
   • Hormona de crecimiento hecha de glándulas pituitarias humanas en cualquier momento.
   • Insulina de vacuno del Reino Unido en cualquier momento.

4. Ha tenido alguno de los siguientes:

   • Contacto sexual con alguien que se sabe que tiene VIH.
   • Tiene un pariente con la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o le han dicho que esta enfermedad se hereda dentro de la familia.
   • Recibió una transfusión de sangre en el Reino Unido.
   • Historial de recibir dinero, drogas u otro pago por sexo.
   • Antecedentes de haber recibido concentrados de factor de coagulación.
   • Historia de un injerto de duramadre.
   • Historia de la babesiosis.
   • Para donantes varones, antecedentes de contacto sexual con otro hombre.
   • Agujas usadas para tomar drogas, esteroides u otros medicamentos no recetados por un médico.
   • Nació, vivió, donó sangre o tuvo contacto sexual con alguien que vivió en Camerún, República Centroafricana, Chad, Congo, Guinea Ecuatorial, Gabón, Níger o Nigeria después de 1977.
   • Historia de haber vivido 3 o más meses en total (no es necesario que sean consecutivos) en el Reino Unido entre 1980 y 1996.
   • Historial de vivir 5 años o más en total (no es necesario que sean consecutivos) en Europa desde 1980.
   • Antecedentes de haber vivido 6 meses o más en total (no es necesario que sean consecutivos) en una base militar estadounidense en Europa entre 1980 y 1996 (específicamente entre 1980 y 1990 en Bélgica, los Países Bajos o Alemania, y entre 1980 y 1996 en España, Portugal, Turquía, Italia o Grecia).
5. En las últimas 3 semanas recibió la vacuna contra la gripe estacional (trivalente convencional)

6. En las últimas 8 semanas:

   • Recibió la vacuna contra la viruela o estuvo en contacto cercano con alguien que recibió la vacuna (es decir, un familiar cercano).

7. En los últimos 3 meses ha:

   • Participación actual o previa en cualquier otro procedimiento/protocolo de aféresis (no relacionado con este protocolo).

8. En los últimos 4 meses ha tenido:

   • Una donación de sangre de una unidad doble de glóbulos rojos.

9. En los últimos 12 meses ha:

   • Recibió cualquier sangre o componente sanguíneo.
   • Sangre donada en un centro de donación pagado (no aplican las donaciones en un banco de sangre de un hospital).
   • Antecedentes de prácticas inseguras de tatuajes, acupuntura o perforaciones (equipos de usos múltiples).
   • Recibió un trasplante de órgano.
   • Recibió un injerto óseo o de piel.
   • Vivió con alguien que tiene algún tipo de hepatitis.
   • Viajó a áreas con malaria.
   • Ha estado encarcelado por más de 72 horas.
   • Uso oral o por inhalación de drogas ilegales (es decir, los no prescritos por un médico).
   • Tuvo o ha sido tratado (con o sin diagnóstico confirmatorio) por sífilis o gonorrea

10. En los últimos 12 meses ha tenido contacto sexual con (cualquiera de los siguientes):

    • Un individuo que tiene hepatitis viral.
    • Una prostituta o cualquier otra persona que recibe dinero o drogas u otro pago por sexo.
    • Cualquier persona que alguna vez haya usado agujas para tomar drogas, esteroides o cualquier otra cosa no recetada por su médico.
    • Cualquiera que tenga hemofilia o haya usado concentrados de factor de coagulación.
    • Para mujeres, un hombre que alguna vez ha tenido contacto sexual con otro hombre.

11. Participación en investigaciones médicas que incluyen:

    • Protocolos que actualmente están en curso o que comenzarán durante la duración de este estudio que requieren que se administren más de 100 cc de sangre en cualquier período de 6 semanas.
    • Administración de cualquier fármaco sin licencia en los últimos 3 meses o durante la duración de este estudio.
    • Administración de cualquier vacuna sin licencia en los últimos 12 meses o durante la duración de este estudio.
12. Actualmente embarazada (si se sabe).
13. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación, interferiría con la respuesta de anticuerpos o la evaluación de estas respuestas, o colocaría al sujeto en mayor riesgo de lesión por aféresis.