Estilo de vida Actividad física para reducir el dolor y la fatiga en adultos con fibromialgia
Estilo de vida Actividad física para la fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La FM se caracteriza por dolor muscular, fatiga y "puntos sensibles", lugares específicos del cuerpo que duelen cuando se aplica presión. Las personas con FM también pueden experimentar problemas para dormir, rigidez matutina, dolores de cabeza y trastornos del estado de ánimo. Se desconoce la causa exacta de la FM y actualmente no existe una cura. Si bien el ejercicio mejora los síntomas de la FM, el dolor y la fatiga a menudo impiden que las personas comiencen un régimen de ejercicios en primer lugar. Debido a los beneficios conocidos del ejercicio en la FM, es importante encontrar nuevas formas para que las personas con FM aumenten su actividad física. La actividad física del estilo de vida, que implica cualquier tipo de actividad de intensidad moderada, como caminar, limpiar la casa, ir de compras y hacer jardinería, puede ser más factible que el ejercicio estructurado para las personas con FM. Además, la actividad física del estilo de vida acumulada en sesiones cortas a lo largo del tiempo puede ser tan efectiva como las sesiones de ejercicio individuales para producir beneficios para la salud. El propósito de este estudio es determinar el efecto de la actividad física diaria de estilo de vida de 30 minutos realizada a lo largo del día sobre el dolor y la fatiga en adultos sedentarios con FM.
Este estudio tendrá una duración de 12 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los participantes del Grupo 1 participarán en un total de 30 minutos de actividad física de estilo de vida autoseleccionada durante todo el día, de 5 a 7 días a la semana. Dos veces al mes asistirán a sesiones grupales diseñadas para ayudar a los participantes a desarrollar y mantener un estilo de vida más activo físicamente. En estas sesiones se discutirá el establecimiento de metas, el autocontrol y el manejo del dolor. Los participantes del Grupo 2 asistirán a sesiones educativas mensuales sobre FM, que se centrarán en comprender los síntomas de la FM, aprender a controlar el dolor y la fatiga y desarrollar estrategias de autoayuda.
A lo largo del estudio, los participantes del Grupo 1 y 2 usarán un dispositivo del tamaño de un reloj de pulsera que hará un seguimiento de su actividad física y registrará los niveles de dolor y fatiga. Las evaluaciones se realizarán al inicio, la semana 12 y 6 y 12 meses después de la semana 12 para todos los participantes. En cada uno de estos puntos de tiempo, los participantes completarán cuestionarios y se someterán a evaluaciones de dolor, pruebas de estado físico y un examen de puntos sensibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21221
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para FM
- Inactivo al ingreso al estudio
- Dispuesto a volverse más activo físicamente
- Entiende y está dispuesto a seguir las recomendaciones del estudio con respecto a la modificación del estilo de vida.
- Capaz de participar en el estudio durante 2 años.
- Acepta no realizar ningún cambio en los tratamientos actuales relacionados con la FM
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad que pueda empeorar el funcionamiento físico de un participante, independientemente de la FM (p. ej., enfermedad cardiovascular significativa, antecedentes de arritmias, obesidad mórbida, enfermedades autoinmunes, hipertensión no controlada o no tratada, enfermedad renal o prostática significativa, accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo, cualquier otra enfermedad neurológica significativa) enfermedades)
- Neuropatía periférica significativa
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual que implique antecedentes de psicosis, incluida la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno esquizofreniforme, el trastorno delirante, el trastorno bipolar o el trastorno grave de la personalidad. No se excluyen los participantes con trastorno del estado de ánimo.
- Abuso de alcohol o sustancias en los 2 años anteriores al ingreso al estudio
- Riesgo actual de suicidio o intento de suicidio en los 2 años anteriores al ingreso al estudio
- Discapacidad física severa que puede interferir con la actividad física
- Actualmente participa en ejercicios estructurados o planea participar en un programa de ejercicios
- Cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier cambio de vida esperado, como una reubicación, dentro de los próximos 2 años que pueda impedir la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los participantes del Grupo 1 participarán en un total de 30 minutos de actividad física de estilo de vida autoseleccionada durante todo el día, de 5 a 7 días a la semana.
Dos veces al mes asistirán a sesiones grupales diseñadas para ayudar a los participantes a desarrollar y mantener un estilo de vida más activo físicamente.
En estas sesiones se discutirá el establecimiento de metas, el autocontrol y el manejo del dolor.
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Sesiones grupales quincenales de 60 minutos repartidas en 12 semanas.
Los participantes recibirán educación sobre cómo aumentar su actividad física diaria, establecimiento de metas, estrategias de resolución de problemas para superar las barreras para ser más activos físicamente y encontrar nuevas formas de integrar episodios cortos de LPA en su vida diaria.
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Comparador activo: 2
Los participantes del Grupo 2 asistirán a sesiones educativas mensuales sobre fibromialgia, que se centrarán en comprender los síntomas de la FM, aprender a controlar el dolor y la fatiga y desarrollar estrategias de autoayuda.
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Los participantes se reunirán mensualmente durante 1,5 a 2 horas durante un total de 3 meses.
Las sesiones se dividirán en tres componentes: (1) educación, (2) preguntas y respuestas y (3) apoyo social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor ambulatorio (los valores más altos indican mayor dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
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Clasificación de dolor de 0 a 100, los números más altos indican mayor dolor
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Línea de base y después de 12 semanas
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Fatiga ambulatoria, los valores más altos indican mayor fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
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Calificaciones de fatiga de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de fatiga
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Línea de base y después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de puntos sensibles en el cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
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Número de puntos sensibles en el examen físico (el número máximo es 18)
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Línea de base y después de 12 semanas
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Capacidad funcional (puntuaciones más altas indican un funcionamiento más deficiente)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia (una puntuación total más alta indica un funcionamiento deficiente).
El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 100
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Línea de base y después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Fontaine, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Culos-Reed SN, Brawley LR. Fibromyalgia, physical activity, and daily functioning: the importance of efficacy and health-related quality of life. Arthritis Care Res. 2000 Dec;13(6):343-51. doi: 10.1002/1529-0131(200012)13:63.0.co;2-p.
- Karper WB, Jannes CR, Hampton JL. Fibromyalgia syndrome: the beneficial effects of exercise. Rehabil Nurs. 2006 Sep-Oct;31(5):193-8. doi: 10.1002/j.2048-7940.2006.tb00135.x.
- Oliver K, Cronan TA. Correlates of physical activity among women with fibromyalgia syndrome. Ann Behav Med. 2005 Feb;29(1):44-53. doi: 10.1207/s15324796abm2901_7.
- Campbell CM, McCauley L, Bounds SC, Mathur VA, Conn L, Simango M, Edwards RR, Fontaine KR. Changes in pain catastrophizing predict later changes in fibromyalgia clinical and experimental pain report: cross-lagged panel analyses of dispositional and situational catastrophizing. Arthritis Res Ther. 2012 Oct 25;14(5):R231. doi: 10.1186/ar4073.
- Fontaine KR, Conn L, Clauw DJ. Effects of lifestyle physical activity in adults with fibromyalgia: results at follow-up. J Clin Rheumatol. 2011 Mar;17(2):64-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e31820e7ea7.
- Fontaine KR, Conn L, Clauw DJ. Effects of lifestyle physical activity on perceived symptoms and physical function in adults with fibromyalgia: results of a randomized trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R55. doi: 10.1186/ar2967. Epub 2010 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR053168 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- AR053168-01-A1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .