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Un ensayo de fase II de ixabepilona más cetuximab como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas metastásico

9 de febrero de 2016 actualizado por: R-Pharm

Un ensayo abierto de fase II de ixabepilona más cetuximab como terapia de primera línea para el cáncer de páncreas metastásico

El propósito de este estudio de investigación clínica es saber si ixabepilona más cetuximab mejora la supervivencia cuando se administra como quimioterapia de primera línea en sujetos con cáncer de páncreas metastásico en comparación con datos históricos. También se estudiará la seguridad de este tratamiento combinado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetn Univ Lombardi Can Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de páncreas (enfermedad localmente avanzada que no es resecable quirúrgicamente o enfermedad metastásica a distancia)
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible según las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
  • Los participantes no deben haber recibido quimioterapia, inmunoterapia o quimiorradioterapia previa para el cáncer de páncreas avanzado.
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) de 70-100
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ixabepilona más Cetuximab
A todos los participantes se les administró ixabepilona a una dosis inicial de 32 mg/m^2 como una infusión intravenosa (IV) de 3 horas cada 3 semanas. Además, a todos los participantes se les administró una dosis inicial de cetuximab (400 mg/m^2 IV durante 2 horas) seguida de una dosis semanal más baja (250 mg/m^2 IV durante 1 hora).
Droga: Ixabepilona
Infusión intravenosa (IV), 32 mg/m^2 cada 21 días.
Otros nombres:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
  • Erbitux®
  • BMS-564717
Droga: Cetuximab
Dosis inicial de 400 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) durante 2 horas) seguida de una dosis semanal más baja de 250 mg/m^2 IV durante 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que sobreviven a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 6 meses
El porcentaje de participantes que sobrevivieron a los 6 meses se definió como el número de participantes tratados que no habían muerto antes de los 6 meses desde la fecha de su primera dosis dividido por el número total de participantes tratados.
Desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta tumoral general
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del estudio hasta los 16,49 meses (el período más largo para el participante entre la primera dosis y la progresión documentada de la enfermedad)
La respuesta tumoral se evaluó de acuerdo con los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST): Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones no diana, Respuesta parcial (PR) = al menos 30% de reducción en la suma del diámetro más largo (LD) de todas las lesiones diana en referencia a la suma de referencia LD; Enfermedad estable (SD) = no se cumplieron los criterios de PR ni de enfermedad progresiva (PD); PD = aumento de al menos un 20 % en la suma de la LD de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de la LD registrada en el valor inicial o después.
Desde el momento de la primera dosis del estudio hasta los 16,49 meses (el período más largo para el participante entre la primera dosis y la progresión documentada de la enfermedad)
Porcentaje de participantes con respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del estudio hasta los 16,49 meses (el período más largo para el participante entre la primera dosis y la progresión documentada de la enfermedad)
El porcentaje de participantes con respuesta tumoral objetiva se determinó dividiendo el número de participantes con RP o RC por el número total de participantes con respuesta evaluable. La respuesta tumoral se evaluó según los criterios RECIST: PR = reducción de al menos un 30 % en la suma de la LD de todas las lesiones diana con respecto a la suma de la LD inicial, CR = desaparición de todas las lesiones no diana.
Desde el momento de la primera dosis del estudio hasta los 16,49 meses (el período más largo para el participante entre la primera dosis y la progresión documentada de la enfermedad)
Mediana de tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del estudio hasta los 16,49 meses (el período más largo para el participante entre la primera dosis y la progresión documentada de la enfermedad)
El tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo, en meses, desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Desde el momento de la primera dosis del estudio hasta los 16,49 meses (el período más largo para el participante entre la primera dosis y la progresión documentada de la enfermedad)
Tiempo medio de supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte (la última muerte notificada fue 21 meses después de la primera dosis).
El tiempo de supervivencia global se definió como el tiempo en meses desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte (la última muerte notificada fue 21 meses después de la primera dosis).
Duración media de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha registrada para RC o PR hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte (el último participante con respuesta tumoral progresó 6,5 meses después de la respuesta documentada).
La duración de la respuesta se definió como el número de meses desde que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para RC o PR (lo que se registró primero) hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte. Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones no diana, Respuesta parcial (PR) = reducción de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de todas las lesiones diana en referencia a la suma de la LD inicial.
Desde la primera fecha registrada para RC o PR hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte (el último participante con respuesta tumoral progresó 6,5 meses después de la respuesta documentada).
Tiempo medio de respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta la primera fecha de PR o RC. El tiempo máximo de respuesta fue de 19 meses.
El tiempo de respuesta se definió como el número de semanas desde la primera dosis de la terapia del estudio (ixabepilona o cetuximab) hasta que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para PR o CR, cualquiera que fuera el estado registrado primero. Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones no diana, Respuesta parcial (PR) = reducción de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de todas las lesiones diana en referencia a la suma de la LD inicial.
Tiempo desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta la primera fecha de PR o RC. El tiempo máximo de respuesta fue de 19 meses.
Número de participantes con muerte dentro de los 30 días posteriores a la última dosis, cualquier evento adverso grave (SAE), cualquier evento adverso (AE) que condujo a la interrupción (DC) o cualquier EA relacionado con el tratamiento según el grado de los criterios de terminología común versión 3.0 (CTC v3) (Gramo)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta ≤ 30 días después del final de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la resolución de la toxicidad relacionada con el fármaco del estudio.
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE = cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización de un paciente hospitalizado/provoque la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, resulte en el desarrollo de drogodependencia o abuso de drogas, o es un evento médico importante.
Desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta ≤ 30 días después del final de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la resolución de la toxicidad relacionada con el fármaco del estudio.
Número de participantes con los EA no hematológicos relacionados con el tratamiento más comunes (>25 %) por grado de CTC v3 (Gr)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta ≤ 30 días después del final de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la resolución de la toxicidad relacionada con el fármaco del estudio.
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. La erupción acneiforme y la neuropatía periférica fueron capturadas por múltiples términos preferidos de MedDRA. La erupción acneiforme incluía los términos preferidos erupción, erupción pustulosa y erupción pruriginosa. La neuropatía periférica incluía los términos preferidos toxicidad neuromuscular, neuropatía motora periférica y neuropatía sensitivomotora periférica.
Desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta ≤ 30 días después del final de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la resolución de la toxicidad relacionada con el fármaco del estudio.
Número de participantes con hematología, función hepática y anomalías de laboratorio renales por grado CTC v3 (Gr)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta ≤ 30 días después del final de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la resolución de la toxicidad relacionada con el fármaco del estudio.
Los resultados de laboratorio se calificaron de acuerdo con CTC v 3.0. Las evaluaciones de laboratorio de hematología incluyeron recuento absoluto de neutrófilos (ANC), recuento de glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLT) y hemoglobina (HGB). Las evaluaciones de laboratorio de la función hepática incluyeron alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina y bilirrubina total. La evaluación de laboratorio de función renal incluyó creatinina.
Desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta ≤ 30 días después del final de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la resolución de la toxicidad relacionada con el fármaco del estudio.
Número de participantes con reducción de dosis, retraso de dosis o interrupción de dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha de dosificación del Ciclo 1 hasta la última fecha de dosificación del último ciclo. El último ciclo de dosificación para un participante fue el Ciclo 21.
Se permitió la reducción de la dosis de ixabepilona y/o cetuximab debido a la toxicidad para los participantes que se beneficiaron de la terapia. Cada fármaco podría modificarse en la dosis independientemente de los demás. Los participantes que no puedan comenzar un ciclo debido a una toxicidad inaceptable relacionada con la ixabepilona o el cetuximab podrían retrasar el tratamiento hasta 4 semanas. Si las toxicidades impedían la administración de la terapia con ixabepilona o cetuximab, los participantes continuaban recibiendo la otra terapia según lo programado. Una interrupción de la dosis de ixabepilona o cetuximab se definió como cualquier interrupción durante el período de infusión.
Desde la primera fecha de dosificación del Ciclo 1 hasta la última fecha de dosificación del último ciclo. El último ciclo de dosificación para un participante fue el Ciclo 21.
Porcentaje de participantes con expresión tumoral inicial del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
Periodo de tiempo: Base
La expresión de EGFR se evaluó mediante un ensayo inmunohistoquímico usando tejido tumoral recolectado antes de recibir la primera dosis.
Base
Cambio desde el inicio en la puntuación total de FHSI-8 por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12, Semana 12, Semana 18, Semana 24 y cada 3 semanas hasta el final del estudio (muerte del participante/retiro del estudio)
El FHSI-8 incluye ocho ítems que representan síntomas relacionados con el páncreas; cada síntoma es calificado por los participantes en una escala de 0 a 4. La puntuación total de FHSI-8 varía en valor de 0 a 32, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas y las puntuaciones más bajas representan más síntomas. La puntuación del FHSI-8 se realizaría de acuerdo con el manual de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT). La evaluación de los síntomas debía incluir participantes tratados que tuvieran una medición inicial y al menos una medición en el estudio del cuestionario FHSI-8.
Línea de base, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12, Semana 12, Semana 18, Semana 24 y cada 3 semanas hasta el final del estudio (muerte del participante/retiro del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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R-Pharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA163-116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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