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Estudio de métodos para caracterizar indicadores tempranos de pérdida de peso en personas

20 de marzo de 2009 actualizado por: Pfizer

Un ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta, de grupos paralelos, de metodología de déficit de energía fija para caracterizar los biomarcadores de eficacia temprana durante el tratamiento de la obesidad en sujetos adultos, obesos y masculinos.

Estudio de métodos para caracterizar indicadores tempranos de pérdida de peso en personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos >=18 años con IMC >= 30 y < 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Mujeres, aquellas con enfermedades que se espera que causen pérdida de peso, aquellas sin un peso corporal estable dentro de los 3 meses posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Conductual: restricción calórica - Control
Sujetos que mantuvieron su ingesta calórica inicial (restricción calórica = ninguna)
Experimental: 10%
Conductual: restricción calórica - 10%
Sujetos mantenidos con una restricción calórica del 10 % (ingesta calórica = 90 % del valor inicial)
Experimental: 25%
Conductual: restricción calórica - 25%
Sujetos mantenidos con una restricción calórica del 25 % (ingesta calórica = 75 % del valor inicial)
Experimental: 50%
Conductual: restricción calórica - 50%
Sujetos mantenidos con una restricción calórica del 50 % (ingesta calórica = 50 % del valor inicial)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de diversos grados de restricción calórica controlada de 1 mes sobre la pérdida de peso y la respuesta de biomarcadores candidatos circulantes conocidos
Periodo de tiempo: A lo largo del juicio
A lo largo del juicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el curso temporal, la magnitud y los biomarcadores de la compensación metabólica, así como la evaluación del bienestar (a través de cuestionarios) después de diversos grados de restricción calórica controlada de 1 mes
Periodo de tiempo: A lo largo del juicio
A lo largo del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

University of Adelaide
Royal Adelaide Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9001342

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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