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Ensayo CoolCap, tratamiento de la encefalopatía hipóxica-isquémica perinatal

29 de septiembre de 2006 actualizado por: Olympic Medical

Refrigeración cerebral para el tratamiento de la encefalopatía hipóxico-isquémica perinatal

Este es un estudio de investigación sobre el enfriamiento de la cabeza. Su objetivo es determinar si enfriar la cabeza de los bebés puede reducir o prevenir el daño cerebral que puede haber resultado de la reducción temporal del suministro de oxígeno al cerebro. En este estudio, a la mitad de los bebés (seleccionados al azar) se les colocará un gorro especial de enfriamiento con agua circulante en la cabeza durante 72 horas para bajar la temperatura de su cerebro. El resto del cuerpo del bebé se mantendrá a una temperatura definida mediante un calentador radiante estándar. El protocolo del estudio incluye la toma y el análisis de muestras de sangre, la realización de pruebas de ondas cerebrales, imágenes del cerebro por ultrasonido y otras pruebas clínicamente indicadas. El resultado del desarrollo neurológico también se evaluará a los 18 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si el enfriamiento de la cabeza con hipotermia sistémica leve en recién nacidos a término después de la asfixia perinatal es un procedimiento seguro que mejora la supervivencia sin discapacidad del neurodesarrollo. El resultado se evaluará mediante pruebas de supervivencia y neurológicas y de desarrollo neurológico a los 18 meses de edad.

Dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento, los bebés se asignarán al azar a un grupo de control sin enfriamiento con temperatura rectal mantenida a 37+/-0,5 °C o enfriamiento de la cabeza con hipotermia sistémica leve de la siguiente manera. Un dispositivo de enfriamiento capaz de hacer circular agua fría con temperatura regulada a través de un gorro colocado alrededor del cuero cabelludo del bebé enfriará la cabeza. La temperatura rectal central del bebé se mantendrá a 34,5+/-0,5 grados centígrados ajustando la temperatura del agua del tapón. Se controlará continuamente la temperatura rectal, nasofaríngea, del cuero cabelludo (fontanela) y de la piel (abdominal) del bebé. Además, las mediciones de laboratorio metabólicas, cardiovasculares, pulmonares y de coagulación se evaluarán en puntos de tiempo predefinidos. El enfriamiento se mantendrá durante 72 horas, seguido de cuatro horas de recalentamiento, con el objetivo de elevar la temperatura rectal a la temperatura corporal normal en 0,5 grados centígrados por hora. La medida de resultado de la discapacidad grave del desarrollo neurológico y las tasas de supervivencia a los 18 meses de edad serán evaluadas por observadores independientes cegados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario / The Ottawa Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego Medical Center (Hillcrest)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California San Francisco Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Children's Memorial Hospital / Prentice Women's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center - Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minneapolis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Children's Hospital of new York - Presbyterian (Columbia University)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Golisano Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • AI Dupont Children's Hospital at Thomas Jefferson University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital / Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • University of Auckland - National Women's Hospital
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8EG
        • St. Michael's Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6JJ
        • University College Hospital
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 6 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los bebés se evalúan secuencialmente según los criterios A, B y C que se enumeran a continuación. El bebé debe cumplir con los tres criterios para ser elegible para la inscripción en el ensayo.

  • Criterio A: Bebés >= 36 semanas de gestación ingresados ​​en la UCIN con UNO de los siguientes:

    • puntuación de Apgar de
    • Necesidad continua de reanimación, incluida ventilación endotraqueal o con máscara, a los 10 minutos después del nacimiento;
    • Acidosis definida como pH del cordón umbilical o cualquier pH arterial dentro de los 60 minutos posteriores al nacimiento < 7,00; o
    • Déficit de base

  • Criterio B: Encefalopatía de moderada a grave que consiste en alteración del estado de conciencia (que se manifiesta por letargo, estupor o coma) Y al menos uno o más de los siguientes:

    • hipotonía;
    • Reflejos anormales, incluidas anomalías oculomotoras o pupilares;
    • Una succión ausente o débil;
    • Convulsiones clínicas
  • Criterio C: al menos 20 minutos de duración del registro de EEG integrado de amplitud (aEEG/CFM) que muestre una actividad de fondo anormal de aEEG/CFM o convulsiones. El aEEG/CFM se debe realizar a partir de la hora de vida. Si posteriormente se registra un aEEG/CFM anormal antes de las 5,5 horas de edad, el bebé es entonces elegible para la inscripción. El aEEG no se debe realizar dentro de los 30 minutos posteriores a la terapia anticonvulsiva IV, ya que esto puede causar la supresión de la actividad del EEG. En particular, no se debe administrar una terapia anticonvulsiva profiláctica en dosis altas (p. ej., >20 mg/kg de fenobarbital) antes de realizar el aEEG/CFM.

Criterio de exclusión:

  • Se espera que el bebé tenga > 5,5 horas de edad en el momento de la aleatorización
  • Administración profiláctica de dosis altas de anticonvulsivos (p. ej., >20 mg/kg de fenobarbital). Después de ingresar al ensayo, se permite administrar fenobarbital u otra terapia anticonvulsiva según esté clínicamente indicado para tratar las convulsiones.
  • Anomalías congénitas mayores, como hernia diafragmática que requiere ventilación, o anomalías congénitas sugestivas de anomalía cromosómica u otros síndromes que incluyen disgenesia cerebral
  • ano imperforado
  • Evidencia de traumatismo craneoencefálico o fractura de cráneo que causa una hemorragia intracraneal importante
  • Lactante < 1.800 g de peso al nacer
  • Perímetro cefálico < (media - 2SD) para la gestación si el peso y la longitud al nacer son > (media - 2SD)
  • Bebé "in extremis" (es decir, un bebé para el que no se ofrecería ningún otro tratamiento intensivo adicional a juicio del neonatólogo tratante)
  • Falta de disponibilidad de equipos esenciales (p. ej., Cool-Cap, aEEG/CFM)
  • Participación concurrente planificada en otros tratamientos experimentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Muerte combinada o discapacidad severa del neurodesarrollo en los primeros 18 meses de vida.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Duración de la hospitalización durante el curso de la UCIN en aquellos que sobrevivieron al alta y para quienes no se retiró el apoyo.
Disfunción multiorgánica (3 o más sistemas de órganos) en el período neonatal.
Tasa de minusvalía múltiple en los supervivientes (La minusvalía múltiple se definirá como la presencia de dos cualquiera de los siguientes en un bebé: discapacidad neuromotora (nivel 3-5 en la clasificación GMF), retraso mental, epilepsia, discapacidad visual cortical, neurosensorial
Puntuación Bayley PDI
Hipoacusia neurosensorial >= 40 dB
Epilepsia: convulsiones recurrentes más allá del período neonatal, que requieren terapia anticonvulsiva en el momento de la evaluación.
Microcefalia: circunferencia de la cabeza < (media - 2SD)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Olympic Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Peter D Gluckman, M.D., The Liggins Institute, University of Auckland; Auckland, New Zealand
  • Investigador principal: John S. Wyatt, M.D., University College London; London, UK
  • Director de estudio: Alistair J Gunn, M.D., Ph.D., Department of Physiology, University of Auckland; Auckland, New Zealand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDE G990037
  • PMA P040025
  • HIE-0198

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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