- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00383526
Estudio de la vacuna inactivada contra la influenza de virión fraccionado en comparación con la vacuna de referencia Vaxigrip® en ancianos
La vacunación contra la influenza es de alta prioridad para la población anciana que presenta la mayor tasa de morbilidad y mortalidad. Sin embargo, debido a su débil respuesta de anticuerpos, la mejora de la respuesta inmunitaria a la vacunación contra la gripe sigue siendo una necesidad médica no satisfecha. El propósito de una vacuna experimental contra la influenza administrada por una ruta alternativa es mejorar las respuestas inmunitarias a la vacuna en la población de edad avanzada, lo que podría proporcionar reducciones adicionales en la morbilidad y mortalidad asociadas con la influenza en esta población.
Objetivo primario:
Demostrar que la vacuna en investigación induce una mejor inmunogenicidad que la vacuna de referencia en términos de tasa de seroprotección después de la primera vacunación.
Objetivos secundarios:
Inmunogenicidad:
Describir la persistencia de anticuerpos inducida por ambas vacunas a los 3, 6 y 12 meses después de la primera vacunación en un subconjunto de sujetos.
Describir la inmunogenicidad de la vacuna en investigación después de cada vacunación utilizando los parámetros definidos en la Nota de orientación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) (CPMP/BWP/214/96) específicos para sujetos de edad avanzada.
Seguridad:
Demostrar la tolerancia de la vacuna en investigación después de la primera vacunación, en términos de reacciones sistémicas solicitadas predefinidas.
Describir el perfil de seguridad después de cada vacunación. Describir el efecto de las inyecciones repetitivas sobre el perfil de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 60 años el día de la inclusión.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad sistémica a las proteínas de huevo, proteínas de pollo o cualquiera de los componentes de la vacuna, en particular, neomicina, formaldehído y octoxinol 9, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o una vacuna que contenga las mismas sustancias.
- Enfermedad febril (temperatura oral ≥ 37,5 °C o temperatura rectal equivalente ≥ 38,0 °C) el día de la inclusión.
- Participación en otro ensayo clínico en las cuatro semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo.
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
- Enfermedad crónica inestable (definida como enfermedad que requiere hospitalización o un cambio clínicamente significativo en la medicación en las 12 semanas anteriores a la inclusión) en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del juicio.
- Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en los últimos 3 meses.
- Cualquier vacunación en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba.
- Vacunación prevista en las 4 semanas siguientes a la primera vacunación de prueba.
- Vacunación previa contra la influenza (en los 6 meses anteriores) con la vacuna de prueba u otra vacuna.
- Trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular.
- Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado sin su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio 1
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Vacuna
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de estudio 2
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Vacuna
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporcionar información sobre la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza de virus fraccionados inactivados
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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21 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporcionar información sobre la seguridad de la vacuna contra la influenza de virus fraccionados inactivados
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio
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Todo el período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Influenza Humana
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- GID17
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