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Estudio de la vacuna inactivada contra la influenza de virión fraccionado en comparación con la vacuna de referencia Vaxigrip® en ancianos

10 de enero de 2014 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

La vacunación contra la influenza es de alta prioridad para la población anciana que presenta la mayor tasa de morbilidad y mortalidad. Sin embargo, debido a su débil respuesta de anticuerpos, la mejora de la respuesta inmunitaria a la vacunación contra la gripe sigue siendo una necesidad médica no satisfecha. El propósito de una vacuna experimental contra la influenza administrada por una ruta alternativa es mejorar las respuestas inmunitarias a la vacuna en la población de edad avanzada, lo que podría proporcionar reducciones adicionales en la morbilidad y mortalidad asociadas con la influenza en esta población.

Objetivo primario:

Demostrar que la vacuna en investigación induce una mejor inmunogenicidad que la vacuna de referencia en términos de tasa de seroprotección después de la primera vacunación.

Objetivos secundarios:

Inmunogenicidad:

Describir la persistencia de anticuerpos inducida por ambas vacunas a los 3, 6 y 12 meses después de la primera vacunación en un subconjunto de sujetos.

Describir la inmunogenicidad de la vacuna en investigación después de cada vacunación utilizando los parámetros definidos en la Nota de orientación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) (CPMP/BWP/214/96) específicos para sujetos de edad avanzada.

Seguridad:

Demostrar la tolerancia de la vacuna en investigación después de la primera vacunación, en términos de reacciones sistémicas solicitadas predefinidas.

Describir el perfil de seguridad después de cada vacunación. Describir el efecto de las inyecciones repetitivas sobre el perfil de seguridad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3707

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 60 años el día de la inclusión.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.
  • Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad sistémica a las proteínas de huevo, proteínas de pollo o cualquiera de los componentes de la vacuna, en particular, neomicina, formaldehído y octoxinol 9, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o una vacuna que contenga las mismas sustancias.
  • Enfermedad febril (temperatura oral ≥ 37,5 °C o temperatura rectal equivalente ≥ 38,0 °C) el día de la inclusión.
  • Participación en otro ensayo clínico en las cuatro semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo.
  • Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
  • Enfermedad crónica inestable (definida como enfermedad que requiere hospitalización o un cambio clínicamente significativo en la medicación en las 12 semanas anteriores a la inclusión) en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
  • Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del juicio.
  • Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en los últimos 3 meses.
  • Cualquier vacunación en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba.
  • Vacunación prevista en las 4 semanas siguientes a la primera vacunación de prueba.
  • Vacunación previa contra la influenza (en los 6 meses anteriores) con la vacuna de prueba u otra vacuna.
  • Trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular.
  • Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado sin su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio 1
Vacuna
Otros nombres:
  • Vaxigrip®
Comparador activo: Grupo de estudio 2
Vacuna
Otros nombres:
  • Vaxigrip®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporcionar información sobre la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza de virus fraccionados inactivados
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
21 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporcionar información sobre la seguridad de la vacuna contra la influenza de virus fraccionados inactivados
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio
Todo el período de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna inactivada contra la influenza de virus fraccionados

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