- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00383578
Efficacy and Safety of Vildagliptin Compared to Metformin in Elderly Drug Naive Patients With Type 2 Diabetes
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active Controlled Study to Compare the Effect of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin 100 mg qd or Metformin 1500 mg Daily in Elderly Drug Naive Patients With Type 2 Diabetes
This study is designed to demonstrate the efficacy and safety of vildagliptin compared to metformin in elderly drug naive patients with type 2 diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
335
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age from 65 years to the upper age limit recommended by local prescribing information for metformin
- Drug naive patients with type 2 diabetes.
- Body mass index (BMI) in the range of 22-40 kg/m2.
- HbA1c in the range of 7 to 9% inclusive
- FPG <270 mg/dL (15 mmol/L)
Exclusion Criteria:
- A history of type 1 diabetes
- Evidence of significant diabetic complications
- Treatment with insulin or any other oral antidiabetic agents
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Metformina
|
|
Experimental: Vildagliptina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change from baseline in HbA1c
Periodo de tiempo: after 24 weeks of treatment
|
after 24 weeks of treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Adverse event profile
Periodo de tiempo: after 24 weeks of treatment
|
after 24 weeks of treatment
|
Gastrointestinal tolerability
Periodo de tiempo: after 24 weeks of treatment
|
after 24 weeks of treatment
|
Patients with endpoint HbA1c <7% and patients with reduction in HbA1c > 0.7%
Periodo de tiempo: after 24 weeks of treatment
|
after 24 weeks of treatment
|
Change from baseline in fasting plasma glucose
Periodo de tiempo: after 24 weeks of treatment
|
after 24 weeks of treatment
|
Change from baseline in body weight
Periodo de tiempo: after 24 weeks of treatment
|
after 24 weeks of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237A2398
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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