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Un ensayo de vitaminas y HAART en la progresión de la enfermedad del VIH

14 de julio de 2020 actualizado por: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Prueba de vitaminas en la progresión y transmisión del VIH (prueba de vitaminas y HAART en la progresión de la enfermedad del VIH)

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego, realizado para examinar los efectos de las multivitaminas (incluyendo B, C y E) en la progresión de la enfermedad del VIH entre hombres y mujeres adultos de Tanzania con VIH que toman terapia antirretroviral de gran actividad (HAART). .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El acceso a la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) para el tratamiento del VIH en las regiones en desarrollo es limitado, pero gradualmente se está convirtiendo en el estándar de atención en algunos países. Los suplementos multivitamínicos han demostrado efectos de mejora inmunológica entre las personas en las etapas de la enfermedad del VIH antes de la terapia HAART. Sin embargo, la eficacia y seguridad de los suplementos de micronutrientes deben documentarse en el contexto de HAART. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego, realizado para examinar el efecto de las multivitaminas (incluyendo B, C y E) en la progresión de la enfermedad del VIH entre las personas que toman HAART. Los participantes son hombres y mujeres seropositivos de Tanzania de 18 años o más, que están iniciando TARGA en el momento de la aleatorización. Las personas elegibles se aleatorizan para recibir suplementos orales diarios en uno de dos grupos de intervención: a) multivitaminas en el nivel único de cantidad diaria recomendada (RDA); yb) multivitaminas en múltiplos de la dosis diaria recomendada en las mismas dosis utilizadas en nuestro estudio anterior "Un ensayo de vitaminas en la progresión y transmisión del VIH".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4012

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University College of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • seropositivo
  • Hombres o mujeres
  • 18 años de edad o más
  • Iniciar TARGA en el momento de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Mujeres Embarazadas o Lactantes
  • Individuos en estadios de enfermedad pre-TARGA
  • IMC inferior a 16

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Múltiples multivitaminas RDA
Multivitaminas (incluyendo B, C y E)
Suplemento dietético: Multivitaminas (incluyendo B, C y E)
Una dosis oral diaria de 20 mg B1, 20 mg B2, 25 mg B6, 100 mg de niacina, 50 μg B12, 0,8 mg de ácido fólico, 500 mg C y 30 mg de vitamina E desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (24-28 meses).
Comparador activo: Multivitaminas RDA individuales
Multivitaminas (incluyendo B, C y E)
Suplemento dietético: Multivitaminas B, C y E
Una dosis oral diaria de 1,2 mg de vitamina B1, 1,2 mg de vitamina B2, 1,3 mg de vitamina B6, 15 mg de niacina, 2,4 μg de vitamina B12, 0,4 mg de ácido fólico, 80 mg de vitamina C y 15 mg de vitamina E tomados de la aleatorización hasta el final del seguimiento (24-28 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de un evento de progresión de la enfermedad nuevo o recurrente, incluida la muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización
dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en: (a) recuento de células CD4, (b) concentración de ARN del VIH-1 en plasma, (c) peso y (d) alteración del tratamiento antirretroviral de segunda línea; y aparición de (a) eventos adversos, específicamente neuropatía periférica
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses de la aleatorización
dentro de los 24 meses de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Wafaie W Fawzi, MD,DrPh, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD32257-01
  • P12981-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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