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Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia del bazedoxifeno en mujeres asiáticas posmenopáusicas

19 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del bazedoxifeno en mujeres asiáticas posmenopáusicas

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de 20 mg de bazedoxifeno en comparación con el placebo sobre la densidad mineral ósea después de 6 meses de terapia en una población de mujeres asiáticas posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
      • Seoul, Corea, república de, 133-792
      • Suwon, Corea, república de, 443-721
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
      • Beijing, Porcelana, 100700
      • Nanjing, Porcelana, 210008
      • Shanghai, Porcelana, 200040
      • Shanghai, Porcelana, 200011
      • Shanghai, Porcelana, 100730
      • Tianjin, Porcelana, 300052
      • Tianjin, Porcelana, 300211
      • Tianjin, Porcelana, 200233
  • Taiwán
      • Kaohsuing, Taiwán, 833
      • Kaoshsuing, Taiwán, 807
      • Tainan, Taiwán, 704
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Tapei, Taiwán, 105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres asiáticas generalmente saludables de 45 años de edad o más que tienen al menos 1 año posmenopáusicas

  2. Los sujetos deben calificar para una de las siguientes categorías (a o b):

    1. Más de 1 año pero menos de 5 años posmenopáusicas con al menos uno de los factores de riesgo de osteoporosis
    2. Postmenopáusica igual o mayor a 5 años con T-score de DMO en columna lumbar o cuello femoral entre -1 y -2.5 (valores de -1 y -2.5 son aceptables) con al menos un factor de riesgo de osteoporosis

Criterio de exclusión:

  1. Una (1) o más fracturas vertebrales osteoporóticas (T4 - L4)
  2. Puntuación T de la DMO en la columna lumbar o el cuello femoral inferior a -2,5
  3. Antecedentes o eventos tromboembólicos venosos no traumáticos activos, incluida la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar y la trombosis venosa retiniana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar después de 6 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluación adicional de DMO incluyendo cadera total, cuello femoral y trocánter a los 6 meses
Marcadores óseos séricos a los 3 y 6 meses
Perfil lipídico a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3068A1-303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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