EPC por Inyección Intracoronaria en Pacientes con Angina Crónica Estable
Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración de células progenitoras endoteliales autólogas transmitidas por sangre para aliviar los síntomas anginosos y la isquemia miocárdica en pacientes con síndrome anginoso grave
Título del estudio: Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración de células progenitoras endoteliales autólogas transmitidas por sangre para aliviar los síntomas anginosos y la isquemia miocárdica en pacientes con síndrome anginoso grave
Investigador principal: Asoc. Prof. Damras,Tresukosol,M.D.,Jefe de la unidad de cateterismo cardíaco,División de Cardiología,Departamento de Medicina,Facultad de Medicina Hospital Siriraj,Universidad de Mahidol
Objetivo del estudio: Determinar la seguridad y la eficacia de la inyección intracoronaria de EPC autólogas transmitidas por la sangre para aliviar los síntomas de la angina de pecho en pacientes sintomáticos tratados con terapia médica máxima con una arteria coronaria ocluida que irriga el miocardio isquémico Diseño del estudio: Fase II, un solo centro, un ensayo abierto no aleatorizado,
Población de estudio:
Número total esperado de pacientes : 24
principales criterios de selección:
- Pacientes con angina estable crónica en terapia médica máxima y una arteria coronaria ocluida que irriga una región miocárdica viable isquémica como se muestra en la gammagrafía con Sesta-mibi. En la angiografía coronaria, la arteria coronaria ocluida debe tener un segmento proximal permeable de al menos 30 mm con al menos una rama lateral para permitir la inyección de la EPC si el vaso permanece ocluido a pesar de los intentos de angioplastia.
- Edad 18-80 años
- Fracción de eyección >35 % en la exploración Sesta-mibi
- Gammagrafía con sestamibi (perfusión miocárdica) durante el ejercicio o dipiridamol, que demuestra isquemia regional reversible en un área relacionada con la arteria coronaria ocluida.
Producto en investigación: En D-8, se inyectarán 250 ml de sangre extraída de los pacientes para la producción de EPC o ACP autólogas (VescellTM), En D0, al menos 1,5 millones de EPC con viabilidad > 75 % suspendidas en 6 ml de medio de cultivo celular estéril a los mismos pacientes por arteria intracoronaria.
El estudio consta de 4 períodos: Detección (D-14 a-9 y D-8, Tratamiento (D0), Seguimiento de seguridad aguda (D1 y D2), Período de seguimiento crónico (D30, D90 y D180), el seguimiento total de cada caso es 6 meses.
Criterios de evaluación :
Seguridad: número y duración del evento adverso y evento adverso grave
Eficacia :
- cambio desde el inicio hasta 1, 3, 6 meses de CCS, prueba de caminata de 6 minutos
- cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses de la exploración Sesta-mibi
- cambio desde el inicio hasta 3 y 6 meses de tiempo de ejercicio limitado por los síntomas, isquemia inducida por el ejercicio y MET en la tomografía Sesta-mibi Duración del estudio: julio de 2004 a diciembre de 2006
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kiryat Weizmann Science Park, Nes Zionna, Israel, 74140
- Dr. Valentin Fulga
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con angina estable crónica en terapia médica máxima y una arteria coronaria ocluida que irriga una región miocárdica viable isquémica como se muestra en la gammagrafía con Sestamibi. En la angiografía coronaria, la arteria coronaria ocluida debe tener un segmento proximal permeable de al menos 30 mm con al menos una rama lateral para permitir la inyección de la EPC si el vaso permanece ocluido a pesar de los intentos de angioplastia.
- Los pacientes no son candidatos o no están dispuestos a someterse a una cirugía CABG.
- Edad 18 a 80 años
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante
- Fracción de eyección >35% en Sestamibi
- Gammagrafía con sestamibi (perfusión miocárdica) durante el ejercicio o dipiridamol, que demuestra isquemia regional reversible en un área relacionada con la arteria coronaria ocluida.
- Consentimiento informado obtenido y formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios de angiografía coronaria y Sestamibi
- Paciente que recibió transfusiones de sangre durante las 4 semanas anteriores (para excluir la posibilidad de EPC no autólogas en la sangre recolectada).
- Incapacidad para comunicarse (que puede interferir con la evaluación clínica)
- Infarto de miocardio durante los 3 meses anteriores
- Enfermedad valvular significativa o después de reemplazo de válvula
- Después del trasplante de corazón
- Miocardiopatía
- Insuficiencia renal (creatinina 10% por encima del límite superior según normogramas hospitalarios)
- Falla hepática
- Anemia (inferior a 11mg/dl.hemoglobina para mujeres y menos de 12 mg/dl para hombres)
- Pruebas de coagulación anormales normales [plaquetas, PT (INR), PTT]
- Accidente cerebrovascular en los 3 años anteriores
- Malignidad en los 3 años anteriores
- Enfermedad infecciosa crónica o aguda concurrente
- Enfermedad médica grave concurrente (p. ej., septicemia, infecciones por VIH-1,2/VHB/VHC, diabetes mellitus insulinodependiente, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica)
- Tratamiento crónico con fármacos inmunomoduladores o citotóxicos
- Pacientes que tienen temperatura rectal. por encima de 38.40C durante 2 días consecutivos
- Es poco probable que el paciente esté disponible para el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad: número y duración del evento adverso y evento adverso grave
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Eficacia: cambio desde el inicio hasta 1, 3, 6 meses de CCS, prueba de caminata de 6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia: cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses de exploración con Sesta-mibi
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: cambio desde el inicio hasta 3 y 6 meses de tiempo de ejercicio limitado por los síntomas, isquemia inducida por el ejercicio y MET en la exploración Sesta-mibi
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damras Tresukosol, M.D., Head of Cardiac Catherlization unit,Division of Cardiology,Department of Medicine,Faculty of Medicine Siriraj Hospital,Mahidol University ,BKK,Thailand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV-001
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