Un ensayo de fase I/II de una vacuna viva atenuada contra el dengue tetravalente en niños sin tratamiento previo con anticuerpos contra flavivirus

Criterios de inclusión:

• Un niño o niña de seis a nueve años de edad (mayor o igual a 6 años y menor de 10 años) al momento de la primera vacunación.
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen físico antes de ingresar al estudio.
• Seronegativo por HAI y cribado PRNT para anticuerpos contra dengue tipos 1-4 y virus de la Encefalitis Japonesa (JE)
• Consentimientos informados por escrito de los padres del sujeto para la selección e inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna o administración planificada durante el estudio (para corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, mayor o igual a 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sean las vacunas especificadas en el protocolo dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna contra el dengue o el uso planificado durante el período de estudio.
• Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio y dentro de los 30 días anteriores o posteriores a cualquier administración de vacuna contra el dengue/JE.
• Cualquier condición médica actual que el investigador determine que es grave (p. convulsiones)
• Antecedentes de cefaleas crónicas o un familiar de primer orden (padres o hermanos) con antecedentes de cefaleas crónicas
• Resultado anormal de la prueba de detección de laboratorio clínico (basado en los valores normales establecidos por el laboratorio) que el investigador o el monitor médico consideran clínicamente significativo (incluida la seropositividad para HBsAg o anti-HCV)
• Vacunación previa contra el virus de la fiebre amarilla, JEV o virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) o existencia de algún anticuerpo contra flavivirus
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente sospechada o confirmada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Antecedentes familiares de una inmunodeficiencia congénita o hereditaria
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre). Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad menor, como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores sin fiebre, es decir, temperatura oral <37,5 °C.
• Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o administración planificada durante el período del estudio
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas (incluyendo neomicina, estreptomicina, gentamicina, amikacina, tobramicina, kanamicina y bacitracina; alergia a perros o monos o hipersensibilidad a proteínas de roedores o de origen neural o al timerosal, alergia a la gelatina porcina)
• Niño cuyo padre no tiene fácil acceso a un teléfono fijo o móvil
• Planes para mudarse de Bangkok durante los primeros 8,5 meses después de la vacunación inicial
• Analfabetismo de los padres.