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The Biological Activity of Cediranib (AZD2171) in Gastro-Intestinal Stromal Tumours(GIST).

11 de junio de 2012 actualizado por: AstraZeneca

An Open-Label, Phase II Study to Evaluate the Biological Activity of Cediranib (AZD2171) as Measured by [F 18] Fluoro 2 Deoxy D Glucose - Positron Emission Tomography (FDG-PET) Response, in Patients With Metastatic Gastro-Intestinal Stromal Tumours (GIST) Resistant or Intolerant to Imatinib Mesylate

To determine the anti-tumour activity and biological effects of cediranib (AZD2171) at a dose of 45mg, primarily in Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) patients who are resistant to imatinib mesylate (current standard therapy) and also in patients with metastatic Soft Tissue Sarcoma (STS) resistant to standard therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological confirmation of GIST which is resistant or intolerant to imatinib mesylate, or metastatic STS, which is refractory to standard therapies or for which no standard therapy exists

Exclusion Criteria:

  • Patients with type I insulin-dependent diabetes or poorly-controlled type II insulin-independent diabetes.
  • Patients with a history of poorly controlled high blood pressure

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Standardised Uptake Value (SUV)Max at Day 8, Central Review, (GIST) Gastrointestinal Stromal Tumours Patients.
Periodo de tiempo: Baseline and 8 days after dosing.
[F 18] Fluoro 2 Deoxy D Glucose - Positron Emission Tomography (FDG-PET). Tumour metabolic activity as assessed by Change in Standardised Uptake Value (SUVMax) at Day 8 (measured by central review), in Patients with GIST tumours. SUVmax at Day 8 minus SUVmax at Baseline.
Baseline and 8 days after dosing.
Tumour Metabolic Activity as Assessed by Change in Central Review of Standardised Uptake Value (SUVMax) at Day 29, in Patients With GIST Tumours. SUVmax at Day 29 Minus SUVmax at Baseline.
Periodo de tiempo: FDG-PET assessment at Baseline and 29 days after dosing.
SUVmax at Day 29 minus SUVmax at baseline, based on central review, GIST patients
FDG-PET assessment at Baseline and 29 days after dosing.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective Tumour Response, Investigator Review
Periodo de tiempo: RECIST at Baseline, Weeks 8, 16 and every 12 weeks thereafter until progression.
Number of patients with complete (CR) /partial response (PR) (based on RECIST) as assessed by the Investigator. CR is defined as Disappearance of all target lesions. PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of Longest Diameter (LD) of target lesions taking as reference the baseline sum LD.
RECIST at Baseline, Weeks 8, 16 and every 12 weeks thereafter until progression.
-Tumour Activity as Measured by Major Axis (Axial Plane) at Week 8 in GIST/STS Patients by Central Review of CT Images.
Periodo de tiempo: CT assessments at Baseline and Week 8
Central review of CT images taking the longest diameter measured in millimetres at week 8 [major axis (axial plane)] minus the longest diameter measured in millimetres at baseline.
CT assessments at Baseline and Week 8
Anti-tumour Activity as Measured by Major Axis (Axial Plane) at Week 16 in GIST/STS Patients by Central Review of CT Images.
Periodo de tiempo: CT assessments at Baseline and Week 16.
Central review of CT images taking the longest diameter measured in millimetres at week 16 [major axis (axial plane)] minus the longest diameter measured in millimetres at baseline.
CT assessments at Baseline and Week 16.
Tumour Activity as Measured by Total Lesion Volume at Week 8 in GIST Patients by Central Review of CT Images.
Periodo de tiempo: CT assessments at Baseline and Week 8
Central review of CT images taking the total lesion volume at week 8 minus the total lesion volume at baseline.
CT assessments at Baseline and Week 8
Anti-tumour Activity as Measured by Total Lesion Volume at Week 16 in GIST Patients by Central Review of CT Images.
Periodo de tiempo: CT assessments at Baseline and Week 16
Central review of CT images taking the total lesion volume at week 16 minus the total lesion volume at baseline.
CT assessments at Baseline and Week 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Jane Robertson, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8480C00046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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