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Ensayo de ácido valproico en pacientes con parálisis supranuclear progresiva (Depakine)

2 de noviembre de 2012 actualizado por: Nantes University Hospital

Ensayo aleatorizado controlado con placebo de ácido valproico en pacientes con parálisis supranuclear progresiva

La parálisis supranuclear progresiva (PSP) es un trastorno neurodegenerativo implacablemente progresivo, clínicamente caracterizado por parkinsonismo con compromiso axial prominente e inestabilidad postural, síntomas bulbares, oftalmoplejía supranuclear y disfunción ejecutiva. Las agregaciones anormales de tau neuronal y glial que afectan los ganglios basales y las estructuras selectivas del tronco encefálico dan como resultado la disfunción de los cinco circuitos frontosubcorticales y las funciones del tronco encefálico. No existe un tratamiento eficaz para la PSP. Una de las características clave en la agregación de tau es su fosforilación por cinasas como la glucógeno sintasa cinasa 3b (GSK3b). Informes recientes han demostrado que el ácido valproico pudo inhibir la actividad de GSK3b y podría ejercer un efecto neuroprotector a través de esta inhibición. Por lo tanto, los investigadores decidieron realizar este estudio controlado para evaluar los supuestos efectos neuroprotectores en pacientes con PSP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63009
        • Service de Neurologie A, Hôpital Gabriel Montpied-BP
      • Lille, Francia, 59000
        • Service de Neurologie et Pathologie du mouvement Hôpital Roger Salingro, CHRU de Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de Neurologie, CHU Nantes
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Service de Neurologie, CHU Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con posible o probable PSP
  • de 45 a 75 años de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: ácido valproico
Depakine
Droga: ácido valproico
Depakine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación PSPRS (puntuación específica para PSP)
Periodo de tiempo: Esta puntuación se medirá cada tres meses durante los dos años de seguimiento del estudio.
Esta puntuación se medirá cada tres meses durante los dos años de seguimiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: inclusión, seguimiento al año y a los dos años
inclusión, seguimiento al año y a los dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal Derkinderen, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05/10-H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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