- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00385918
Entrenamiento en cinta rodante asistida por robot en lesiones de la médula espinal (SCI)
Parámetros cardiovasculares para el entrenamiento Lokomat en LME crónica incompleta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay poca información disponible sobre los efectos cardiovasculares de los dispositivos de entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso parcial asistido por robot, como Lokomat, en sujetos con lesiones crónicas incompletas de la médula espinal. El ejercicio aeróbico orientado a tareas tiene el potencial de mejorar tanto la función neuromuscular como la aptitud metabólica cardiovascular en poblaciones neurológicas. Dado que las personas con lesión de la médula espinal tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular prematura, la investigación de intervenciones asistidas por robots en lesiones de la médula espinal (LME) como el Lokomat puede tener importantes beneficios para la salud tanto en el estado físico cardiovascular como en la movilidad funcional.
Esta propuesta investiga la hipótesis de que el ejercicio aeróbico progresivo con Lokomat es factible en SCI motora incompleta, y tres meses de entrenamiento mejorarán la capacidad cardiovascular y la funcionalidad de la marcha en comparación con los controles de fisioterapia. Proponemos un estudio de dos fases para examinar la viabilidad, confiabilidad y utilidad de las pruebas metabólicas de ejercicio aeróbico y el entrenamiento durante la marcha en cinta rodante con soporte de peso parcial asistido por robot en individuos con lesión medular incompleta motora crónica (CMISCI). Durante la primera fase del estudio, manipularemos los parámetros de entrenamiento de Lokomat de velocidad de la cinta rodante y porcentaje de soporte de peso parcial para evaluar el efecto de estos cambios en la frecuencia cardíaca, el esfuerzo percibido y el consumo de oxígeno en sujetos con lesiones motoras incompletas de la médula espinal crónicas sin entrenamiento. Se les pedirá a los sujetos que mantengan el esfuerzo cardiovascular o muscular durante la prueba y serán monitoreados en este sentido por el sistema de biorretroalimentación de fuerza integrado en el Lokomat. Después de determinar los niveles de umbral para la respuesta cardiovascular inicial, se intentará realizar una prueba de ejercicio submáxima y luego máxima. Estos estudios se repetirán en un día separado para determinar la confiabilidad de los resultados de las pruebas. Treinta y seis sujetos con diferentes niveles de lesión entre C4 y L2 y ASIA (American Spinal Injury) Escalas de deterioro de C y D serán reclutados. Anticipamos que los sujetos con mayores puntajes motores ASIA requerirán una velocidad inicial más rápida en la cinta rodante o menos soporte de peso parcial para producir una respuesta cardiovascular inicial. También se anticipa que la prueba de esfuerzo máximo usando espirometría de circuito abierto con sujetos en el Lokomat será una medición factible, confiable y válida. Esta fase del estudio tendrá como objetivo establecer pautas para determinar los parámetros de entrenamiento inicial para su uso en un protocolo de ejercicio aeróbico utilizando el Lokomat.
La segunda fase de este estudio piloto será una prueba controlada de ejercicio aeróbico progresivo Lokomat de tres meses en sujetos con lesiones crónicas incompletas de la médula espinal. El objetivo de este ensayo será determinar si el entrenamiento progresivo con Lokomat mejorará el estado físico cardiovascular y la función ambulatoria en comparación con sujetos CMISCI con la misma gravedad del deterioro que reciben la misma duración de la atención habitual de fisioterapia. Treinta y seis sujetos serán reclutados en esta fase del estudio. La evaluación espirométrica abierta de los parámetros cardiovasculares, como se describe en la fase uno de la propuesta, se medirá al inicio, 1 mes y 3 meses. También se determinarán las evaluaciones iniciales, de seis semanas y posteriores al estudio de la función ambulatoria, incluido el WISCI (Índice de caminata para lesiones de la médula espinal), una caminata cronometrada de 10 metros, una caminata medida durante 6 minutos y un análisis de la marcha. Se plantea la hipótesis de que el ejercicio aeróbico Lokomat mejorará la aptitud cardiovascular según lo determinado por un aumento en el pico de VO2 (consumo de oxígeno) y mejorará la función según lo determinado por las caminatas cronometradas y los parámetros de la marcha en estos sujetos. Los resultados de este estudio piloto y de desarrollo proporcionarán la información necesaria para diseñar ensayos clínicos aleatorios más grandes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión o enfermedad de la médula espinal de inicio agudo al menos 12 meses antes de la inscripción
- Edad 18 a 80
- Nivel de lesión de C4 a L2
- Escala de deterioro de ASIA ya sea C o D
- Capaz de tolerar un bipedestador durante al menos 30 minutos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de angina inestable, IM reciente (infarto de miocardio), ICC (insuficiencia cardíaca congestiva) o disfunción valvular clínicamente significativa
- Antecedentes de hospitalización reciente (<3 meses) por un problema médico importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento Lokomat
Los sujetos recibirán un tratamiento de ejercicio activo en el dispositivo Lokomat 3 veces por semana durante 3 meses.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos.
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El Lokomat es un dispositivo de entrenamiento en cinta rodante con suspensión parcial de peso asistido por robot que tiene el potencial de restaurar la función de las piernas en personas con parálisis incompleta de las piernas.
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Comparador activo: Estiramiento en casa y luego entrenamiento con Lokomat
Los pacientes participarán en un programa de estiramiento en el hogar durante 3 meses.
Luego se cruzarán a un tratamiento activo con Lokomat durante los siguientes 3 meses.
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Un fisioterapeuta instruirá a los pacientes sobre cómo realizar un protocolo de estiramiento en el hogar 3 veces por semana durante 3 meses.
El estiramiento será monitoreado vía telefónica por el coordinador del estudio.
Este será un brazo de control activo.
Después de 3 meses, los pacientes pasarán al entrenamiento Lokomat por 3 meses adicionales.
Esta capacitación será la misma que se les dio a las personas originalmente asignadas al azar a la intervención de tratamiento con Lokomat.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiovascular determinada por las evaluaciones de VO2 pico de Lokomat
Periodo de tiempo: 0, 1,5 y 3, 4,5 y 6 meses
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Mediciones de V02 pico tomadas durante el ejercicio Lokomat para medir el estado cardiovascular. Tenga en cuenta que, a veces, el grupo de estiramiento en casa tendría un segundo conjunto de mediciones a los 3 meses: una después del intervalo de tiempo de 3 meses y otra más tarde en el 3.er mes si hubo algún retraso en el inicio del entrenamiento cruzado con Lokomat. Esto a veces ocurría si el tiempo que llevaría completar todos los estudios requeridos (p. DXA, otras medidas secundarias) se prolongó por cuestiones logísticas. |
0, 1,5 y 3, 4,5 y 6 meses
|
Aptitud cardiovascular según lo determinado por evaluaciones máximas de VO2 en ergometría de ciclo de brazo.
Periodo de tiempo: 0, 1,5 y 3, 4,5 y 6 meses
|
Consumo máximo de oxígeno durante la ergometría de ciclo de brazo como medida de la aptitud cardiovascular. Tenga en cuenta que, a veces, el grupo de estiramiento en casa tendría un segundo conjunto de mediciones a los 3 meses: una después del intervalo de tiempo de 3 meses y otra más tarde en el 3.er mes si hubo algún retraso en el inicio del entrenamiento cruzado con Lokomat. Esto a veces ocurría si el tiempo que llevaría completar todos los estudios requeridos (p. DXA, otras medidas secundarias) se prolongó por cuestiones logísticas. |
0, 1,5 y 3, 4,5 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Masa corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio (punto de tiempo 0), 3 y 6 meses
|
Evaluación DXA de la masa corporal total. Tenga en cuenta que, a veces, el grupo de estiramiento en casa tendría un segundo conjunto de mediciones a los 3 meses: una después del intervalo de tiempo de 3 meses y otra más tarde en el 3.er mes si hubo algún retraso en el inicio del entrenamiento cruzado con Lokomat. Esto a veces ocurría si el tiempo que llevaría completar todos los estudios requeridos (p. DXA, otras medidas secundarias) se prolongó por cuestiones logísticas. |
Medido al inicio (punto de tiempo 0), 3 y 6 meses
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio (punto de tiempo 0), 3 y 6 meses
|
Una evaluación del porcentaje de grasa corporal según lo determinado por el análisis DXA. Tenga en cuenta que, a veces, el grupo de estiramiento en casa tendría un segundo conjunto de mediciones a los 3 meses: una después del intervalo de tiempo de 3 meses y otra más tarde en el 3.er mes si hubo algún retraso en el inicio del entrenamiento cruzado con Lokomat. Esto a veces ocurría si el tiempo que llevaría completar todos los estudios requeridos (p. DXA, otras medidas secundarias) se prolongó por cuestiones logísticas. |
Medido al inicio (punto de tiempo 0), 3 y 6 meses
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Masa muscular magra
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base (punto de tiempo 0) y 3 meses
|
Medición DXA de la masa muscular magra total. Tenga en cuenta que, a veces, el grupo de estiramiento en casa tendría un segundo conjunto de mediciones a los 3 meses: una después del intervalo de tiempo de 3 meses y otra más tarde en el 3.er mes si hubo algún retraso en el inicio del entrenamiento cruzado con Lokomat. Esto a veces ocurría si el tiempo que llevaría completar todos los estudios requeridos (p. DXA, otras medidas secundarias) se prolongó por cuestiones logísticas. |
Medido en la línea de base (punto de tiempo 0) y 3 meses
|
Contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: Medido al inicio (punto de tiempo 0), 3 y 6 meses
|
Evaluación DXA del contenido mineral óseo. Tenga en cuenta que, a veces, el grupo de estiramiento en casa tendría un segundo conjunto de mediciones a los 3 meses: una después del intervalo de tiempo de 3 meses y otra más tarde en el 3.er mes si hubo algún retraso en el inicio del entrenamiento cruzado con Lokomat. Esto a veces ocurría si el tiempo que llevaría completar todos los estudios requeridos (p. DXA, otras medidas secundarias) se prolongó por cuestiones logísticas. |
Medido al inicio (punto de tiempo 0), 3 y 6 meses
|
Caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base medida (punto de tiempo 0) y 3 meses
|
Una prueba de capacidad funcional para evaluar la distancia recorrida durante un período de tiempo de 6 minutos. Esta medida solo se realizó en aquellos participantes que podían caminar durante 6 minutos, lo que representó 9 en el grupo de entrenamiento con Lokomat del total de 12 asignados al azar al entrenamiento con Lokomat, y 5 de los 6 asignados al azar al grupo de estiramiento en casa. Tenga en cuenta que, a veces, el grupo de estiramiento en casa tendría un segundo conjunto de mediciones a los 3 meses: una después del intervalo de tiempo de 3 meses y otra más tarde en el 3.er mes si hubo algún retraso en el inicio del entrenamiento cruzado con Lokomat. Esto a veces ocurría si el tiempo que llevaría completar todos los estudios requeridos (p. DXA, otras medidas secundarias) se prolongó por cuestiones logísticas. |
Línea de base medida (punto de tiempo 0) y 3 meses
|
Caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base (punto de tiempo 0) y 3 meses
|
Una prueba de capacidad funcional para medir la velocidad. Esta medida solo se realizó en aquellos participantes que podían caminar, lo que representó 9 en el grupo de entrenamiento con Lokomat del total de 12 asignados al azar al entrenamiento con Lokomat, y 5 de los 6 que fueron asignados al azar al estiramiento en casa. Tenga en cuenta que, a veces, el grupo de estiramientos en casa tendría un segundo conjunto de mediciones a los 3 meses: una después del intervalo de tiempo de 3 meses y otra más tarde en el 3.er mes si hubiera algún retraso en el inicio del entrenamiento cruzado con Lokomat. Esto a veces ocurría si el tiempo que llevaría completar todos los estudios requeridos (p. DXA, otras medidas secundarias) se prolongó por cuestiones logísticas. |
Medido en la línea de base (punto de tiempo 0) y 3 meses
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Monitor de actividad de pasos
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base (punto de tiempo 0) y 3 meses
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El monitor de actividad de pasos mide el total de pasos dados por una persona durante un período de 48 horas en el entorno doméstico. Esta medida solo se realizó en aquellos participantes que podían caminar en la comunidad y no usaban una silla de ruedas para la movilidad comunitaria, lo que representaba 7 en el grupo de entrenamiento Lokomat del total de 12 aleatorizados al entrenamiento Lokomat y 5 de 6 del grupo de entrenamiento Lokomat. personas asignadas al azar a los estiramientos en casa. Tenga en cuenta que, a veces, el grupo de estiramiento en casa tendría un segundo conjunto de mediciones a los 3 meses: una después del intervalo de tiempo de 3 meses y otra más tarde en el 3.er mes si hubo algún retraso en el inicio del entrenamiento cruzado con Lokomat. Esto a veces ocurría si el tiempo que llevaría completar todos los estudios requeridos (p. DXA, otras medidas secundarias) se prolongó por cuestiones logísticas. |
Medido en la línea de base (punto de tiempo 0) y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Gorman, MD MS, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gorman PH, Geigle PR, Chen K, York H, Scott W. Reliability and relatedness of peak VO2 assessments during body weight supported treadmill training and arm cycle ergometry in individuals with chronic motor incomplete spinal cord injury. Spinal Cord. 2014 Apr;52(4):287-91. doi: 10.1038/sc.2014.6. Epub 2014 Feb 18.
- Gorman PH, Scott W, York H, Theyagaraj M, Price-Miller N, McQuaid J, Eyvazzadeh M, Ivey FM, Macko RF. Robotically assisted treadmill exercise training for improving peak fitness in chronic motor incomplete spinal cord injury: A randomized controlled trial. J Spinal Cord Med. 2016;39(1):32-44. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000281. Epub 2014 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4027
- B40271 (Otro identificador: UMB-IRB old BRAAN system)
- HP-00042597 (Otro identificador: UMB-IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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