- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00385996
Estudio piloto de Tarceva (erlotinib) preoperatorio para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios I/II
Un estudio piloto de monoterapia preoperatoria con Tarceva (erlotinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano (I/II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tarceva® (erlotinib) es un medicamento que bloquea un receptor llamado receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en ciertas células, incluidas las células tumorales. Se ha demostrado que el bloqueo de este receptor reduce los tumores en algunos pacientes. Tarceva® (erlotinib) está aprobado para uso comercial por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) después del fracaso de al menos un tratamiento de quimioterapia. Sin embargo, no está aprobado para el primer tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), que es el tratamiento utilizado en este estudio.
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano recibirán Tarceva® (erlotinib) a razón de 150 mg/día durante 3 semanas, seguido de una resección quirúrgica en la semana 4. Se obtendrán tomografías computarizadas de alta resolución para evaluar la respuesta tumoral al inicio y después de 3 semanas. semanas de tratamiento con Tarceva® (erlotinib). Se ofrecerá un tratamiento posoperatorio de 2 años con Tarceva® (erlotinib) a los pacientes que hayan tenido una reducción del tamaño del tumor de al menos un 50 % (la mitad) después del tratamiento con Tarceva® (erlotinib) y/o pacientes con tumores que fueron se encontró que tenía el receptor, el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), en sus células tumorales en el momento de la cirugía.
Se administrará quimioterapia postoperatoria a criterio del médico tratante a pacientes con estadios IB y II. Los pacientes que reciben quimioterapia posoperatoria comenzarán Tarceva (erlotinib) no antes de las 3 semanas desde el día 1 del último ciclo de quimioterapia y no más de 6 meses después de la cirugía. El seguimiento de la recurrencia y la supervivencia continuará durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I/II comprobado por biopsia que son candidatos para resección quirúrgica
- Ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo, pero es posible que no pueda realizar ninguna actividad laboral.
- Tomografías computarizadas de alta resolución preoperatorias y posoperatorias realizadas en el centro médico NYPH-Weill Cornell con fines de mediciones volumétricas.
- Funciones cardíacas, respiratorias, renales, hepáticas y de la médula ósea aceptables.
- 18 años y mayores.
- Las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Se requiere una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 a 10 días posteriores a la administración de Tarceva®. Los hombres y las mujeres premenopáusicas en edad fértil seguirán un régimen anticonceptivo aprobado y médicamente aceptado o aceptarán abstenerse de tener relaciones heterosexuales mientras toman el fármaco del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- No puede estar en ningún otro tratamiento contra el cáncer durante este estudio.
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de EGFR.
- Pacientes que hayan tenido tratamiento previo con quimioterapia o radiación para esta enfermedad.
- Otros cánceres activos.
- Tumores con una histología mixta de carcinoma de células pequeñas y de células no pequeñas, así como pacientes con tumores carcinoides pulmonares.
- Anormalidades gastrointestinales, incluyendo úlcera péptica activa o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Hipersensibilidad a compuestos similares en composición química a Tarceva®.
- Infección activa o condiciones médicas subyacentes graves que podrían afectar el tratamiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/día durante 3 semanas seguido de resección quirúrgica en la semana 4 y luego Tarceva® diario en dosis de 150 mg/día durante 2 años para aquellos pacientes que tuvieron una tasa de respuesta de al menos un 50 % de reducción del volumen del tumor y/o un tumor con EGFR positivo tejido determinado por IHC y/o FISH.
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Los pacientes recibirán una dosis diaria de 150 mg/día de erlotinib durante 3 semanas seguida de una resección quirúrgica en la semana 4 y luego una dosis diaria de 150 mg/día de Tarceva® durante 2 años para aquellos pacientes que tuvieron una tasa de respuesta de al menos 50 % de reducción del volumen tumoral y/o o tienen tejido tumoral EGFR positivo determinado por IHC y/o FISH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta definida como el porcentaje de sujetos que logran al menos una reducción del volumen tumoral del 50 %.
Periodo de tiempo: Se obtendrán tomografías computarizadas de alta resolución para evaluar la respuesta después de 3 semanas de tratamiento con Tarceva®.
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Se obtuvieron tomografías computarizadas de alta resolución para la evaluación de la respuesta al inicio del estudio y dentro de la semana posterior a la finalización del tratamiento con erlotinib.
Los criterios de respuesta volumétricos y de diámetro máximo (RECIST) fueron determinados por un radiólogo que desconocía la secuencia del tratamiento.
La tasa de respuesta (RR) se define como el porcentaje de sujetos que logran una reducción del volumen tumoral de al menos un 50 %.
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Se obtendrán tomografías computarizadas de alta resolución para evaluar la respuesta después de 3 semanas de tratamiento con Tarceva®.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3, 4 o 5 según lo evaluado por CTCAE v3.0.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio,
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La seguridad se medirá describiendo la incidencia de EA, incluidos los SAE y la interrupción del fármaco del estudio debido a EA, y la incidencia de valores anormales de laboratorio clínico desde el día 1 de tratamiento. Grado 3: grave o médicamente significativo, pero que no ponga en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado de las AVD. Grado 4 - Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5 - Muerte relacionada con EA. |
Desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio,
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante los primeros 6 meses, luego anualmente durante 2 años.
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Definido como el tiempo desde la resección quirúrgica hasta el momento de la enfermedad recurrente en los sitios primarios o metastásicos.
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Cada 3 meses durante los primeros 6 meses, luego anualmente durante 2 años.
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de erlotinib hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 25 meses.
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la enfermedad recurrente en los sitios primarios o metastásicos.
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Desde la fecha de inicio de erlotinib hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 25 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nasser K Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- OSI TAR 728
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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