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Evaluar los niveles de proteína C en pacientes con sepsis grave tratados con drotrecogina alfa (activada)

18 de noviembre de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2 para evaluar la dosis y la duración del tratamiento con drotrecogina alfa (activada) utilizando mediciones en serie de proteína C en pacientes con sepsis grave y disfunción multiorgánica

En este ensayo, los pacientes con sepsis grave y niveles bajos de proteína C recibirán drotrecogina alfa (activada) en la dosis y el horario de administración normales aprobados [24 microgramos/kilogramo/hora (mcg/kg/hora) durante 96 horas] o recibir la dosis normal aprobada o dosis más altas que la dosis aprobada durante un tiempo de administración más prolongado. Una vez completada la administración del fármaco, los niveles de proteína C de los pacientes que reciben la dosis normal aprobada se compararán con los niveles de proteína C de los pacientes que reciben la dosis normal aprobada o una dosis más alta durante un período más prolongado para determinar si los niveles de proteína C mejoran. más rápido si se administra una dosis más alta y/o un tiempo de administración más prolongado.

Nota: El protocolo se modificó para eliminar la opción de duraciones de infusión más cortas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Sepsis severa

Intervención / Tratamiento

Droga: Drotrecogina alfa (activada)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

486

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Hamburg, Alemania, 21075
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  - Jena, Alemania, D-07740
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  - Leipzig, Alemania, D-04103
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Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1070
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  - Gent, Bélgica, 9000
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Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
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- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
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- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
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- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
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  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
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España
- - Sabadell, España, 08208
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Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
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  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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- California
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93701
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  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
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  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
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- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
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- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
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- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 55701
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- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00290
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  - Kuopio, Finlandia, 70211
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  - Oulu, Finlandia, 90220
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  - Tampere, Finlandia, 33521
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Francia
- - Angouleme, Francia, 16470
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  - La Roche Sur Yon, Francia, 85925
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  - Limoges, Francia, 87042
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  - Poitiers, Francia, 86021
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  - Tours, Francia, 37044
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Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00921
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Reino Unido
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
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- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
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- East Yorkshire
  - Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
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- Greater London
  - London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
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- London
  - Waterloo, London, Reino Unido, SE1 7EH
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- Norfolk
  - Kings Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
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- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Debe tener 18 años o más
Debe tener una infección sospechada o comprobada
Debe tener dos o más disfunciones orgánicas asociadas a la sepsis

Criterio de exclusión:

Disfunción orgánica múltiple documentada más de 24 horas antes del inicio del fármaco del estudio
Peso corporal real inferior a 30 kg o superior a 135 kg
Recuento de plaquetas inferior a 30 000/mm^3
Hemorragia interna activa o con mayor riesgo de hemorragia
No se espera que sobreviva 28 días dada la condición médica incorregible preexistente del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia estándar 24 microgramos/kilogramo/hora (mcg/kg/h) durante 24 horas, seguido de 24 mcg/kg/h durante 72 horas adicionales	Droga: Drotrecogina alfa (activada) intravenoso Otros nombres: LY203638 Xigris
Experimental: Terapia alternativa: deficiencia moderada de proteína C 24 mcg/kg/h durante 24 horas, seguido de 24 mcg/kg/h durante 48 a 144 horas adicionales (protocolo original) o 72 a 144 horas adicionales (protocolo modificado)	Droga: Drotrecogina alfa (activada) intravenoso Otros nombres: LY203638 Xigris
Experimental: Terapia alternativa: deficiencia severa de proteína C 24 mcg/kg/h durante 24 horas, seguido de 30 o 36 mcg/kg/h durante 48 a 144 horas (protocolo original) o 72 a 144 horas adicionales (protocolo modificado)	Droga: Drotrecogina alfa (activada) intravenoso Otros nombres: LY203638 Xigris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio medio en los niveles de proteína C del día 1 al día 7 Periodo de tiempo: Día 1, Día 7	El cambio medio en la proteína C desde el Día de estudio 1 hasta el Día de estudio 7 se analizó mediante una prueba t de dos muestras no ajustada con un alfa bilateral de 0,05. Para ser incluidos en el análisis primario, los pacientes con intención de tratar (ITT) deben tener al menos 1 valor de proteína C disponible a las 24 horas o antes y al menos 1 valor de proteína C en un punto de tiempo posterior a las 24 horas.	Día 1, Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio medio en el nivel de proteína C desde el día de estudio 1 hasta el día de estudio 7 en pacientes con deficiencia moderada y grave de proteína C Periodo de tiempo: Día 1, Día 7	Deficiencia moderada de proteína C: un nivel de proteína C superior a la mitad del límite inferior normal. Deficiencia severa de proteína C: Un nivel de proteína C menor o igual a la mitad del límite inferior normal.	Día 1, Día 7
Día 28 Mortalidad por todas las causas Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28		Del día 0 al día 28
Mortalidad Hospitalaria (hasta el Día 90) Periodo de tiempo: Día 0 al alta hospitalaria o Día 90		Día 0 al alta hospitalaria o Día 90
Puntuación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) promediada en el tiempo de 28 días Periodo de tiempo: Día 0, Día 28	La presencia de 5 disfunciones orgánicas (cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, coagulación) se evaluó mediante una puntuación de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA). Cada órgano tiene una posible puntuación de disfunción de 0 a 4, para un rango total de puntuación SOFA de 0 (sin disfunción orgánica) a 20 (todos los órganos con disfunción). Las puntuaciones SOFA se promediaron en el tiempo.	Día 0, Día 28
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos hemorrágicos graves (SBE) por período de tiempo Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28	Eventos hemorrágicos graves (SBE): hemorragia intracraneal, hemorragia mortal o potencialmente mortal, o evento hemorrágico evaluado como SAE. Los pacientes pueden tener múltiples eventos con inicio en diferentes períodos de tiempo. Las SAE incluyen las SBE. Los 3 SBE en el brazo Alternativo-Deficiencia Moderada (días 5-8) ocurrieron después de completar la infusión del fármaco del estudio. Un evento (hemorragia pleural) ocurrió el mismo día de la finalización de la infusión y 2 eventos (hemorragia cerebral, shock hemorrágico) ocurrieron el día después de la finalización.	Del día 0 al día 28
Mortalidad por Proteína C Normalizada Versus No normalizada Periodo de tiempo: 28 días	La normalización se definió como tener 2 mediciones consecutivas de proteína C por encima del límite inferior normal hasta el día 7 del estudio.	28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Mortalidad por Deficiencia Severa de Proteína C Periodo de tiempo: 28 Días, hasta 90 días	La mortalidad a los veintiocho días es el estado de mortalidad del paciente en el punto de tiempo predefinido de 672 horas desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio. La mortalidad hospitalaria es el estado de supervivencia del paciente al final de la estancia hospitalaria o el día 90 del estudio (si el paciente permanece en el hospital).	28 Días, hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Shorr AF, Janes JM, Artigas A, Tenhunen J, Wyncoll DL, Mercier E, Francois B, Vincent JL, Vangerow B, Heiselman D, Leishman AG, Zhu YE, Reinhart K; RESPOND investigators. Randomized trial evaluating serial protein C levels in severe sepsis patients treated with variable doses of drotrecogin alfa (activated). Crit Care. 2010;14(6):R229. doi: 10.1186/cc9382. Epub 2010 Dec 21.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

10553 (Otro identificador: CTEP)
F1K-MC-EVDK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Reclutamiento

Cultivo Molecular para el Diagnóstico de Sepsis Neonatal

Colonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivo

Países Bajos
Indonesia University

Terminado

Impacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsis

Sepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock séptico

Indonesia
Ohio State University

Terminado

Evaluación de CPD MNV como ayuda en el diagnóstico y la evaluación del riesgo de sepsis (Protocolo # Sepsis 1-14) (Beckman)

Sepsis, Sepsis Severa y Shock Séptico

Estados Unidos
Yale University

Retirado

Un ensayo piloto controlado aleatorizado para la exposición a antibióticos en la sepsis neonatal utilizando neutrófilos CD64

Sepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardío

Estados Unidos

Ensayos clínicos sobre Drotrecogina alfa (activada)

Shire

Terminado

Un estudio de la terapia de reemplazo enzimático de glucocerebrosidasa humana (GA-GCB) Gene-Activated® en la enfermedad de Gaucher

Enfermedad de Gaucher, Tipo 1

Israel, Paraguay, Argentina, Federación Rusa, Túnez
Eli Lilly and Company

Terminado

Evaluación de la seguridad de la drotrecogina alfa (activada) en pacientes con cáncer de la sangre, infección grave relacionada con el trasplante de médula ósea

Septicemia | Neoplasias Hematológicas | Infección | Trasplante de células madre hematopoyéticas

Estados Unidos
Shire

Terminado

Estudio de terapia de reemplazo enzimático GA-GCB en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 tratados previamente con imiglucerasa

Enfermedad de Gaucher

Estados Unidos, Israel, Reino Unido, Polonia, España
Eli Lilly and Company

Terminado

Terapia extendida de Drotrecogin Alfa (activado) 4 vs 7 días de infusión

Septicemia | Hipotensión

Francia, Estados Unidos
Shire

Terminado

Un estudio de extensión de etiqueta abierta de ERT de GA-GCB en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1

Enfermedad de Gaucher, Tipo 1

Estados Unidos, Israel, Argentina, India, Corea, república de, Paraguay, Polonia, Federación Rusa, España, Túnez, Reino Unido
Eli Lilly and Company

Terminado

Tratamiento adyuvante de la embolia pulmonar con drotrecogina alfa (activada): estudio exploratorio de fase II

Embolia pulmonar submasivo

Alemania
Eli Lilly and Company

Terminado

Un ensayo de heparina en pacientes con sepsis grave que están en tratamiento con drotrecogina alfa (activada)

Septicemia

Alemania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Terminado

Evaluación de alfa-ciclodextrina oral para disminuir el colesterol sérico

Enfermedad cardiovascular

Estados Unidos
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Terminado

Interferón alfa en el tratamiento de pacientes con meningiomas recurrentes irresecables y meningiomas malignos

Tumores cerebrales y del sistema nervioso central

Estados Unidos
Genzyme, a Sanofi Company

Aprobado para la comercialización

Programa de Acceso Temporal de Alglucosidasa Alfa (ATAP)

Enfermedad por almacenamiento de glucógeno tipo II (GSD-II) | Enfermedad por deficiencia de maltasa ácida | Glucogenosis 2 | Enfermedad de Pompe (inicio tardío)

Estados Unidos

Evaluar los niveles de proteína C en pacientes con sepsis grave tratados con drotrecogina alfa (activada)

Un estudio de fase 2 para evaluar la dosis y la duración del tratamiento con drotrecogina alfa (activada) utilizando mediciones en serie de proteína C en pacientes con sepsis grave y disfunción multiorgánica

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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