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Immune Reconstitution in naïve HIV Patients With CD4 <100 Cells/mL When Treated With Lopinavir or Efavirenz.

10 de octubre de 2006 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

A Randomized, Pilot Study on the Antiviral Activity and Immunological Effects of Lopinavir/Ritonavir vs. Efavirenz in Treatment-naïve HIV-Infected Patients With CD4 Cell Counts Below 100 Cells/mm3

Pilot, randomized, parallel, open-label, controlled, clinical study evaluating virological response in plasma and extra-plasmatic compartments, together with the degree and kinetics of immune reconstitution in treatment-naïve patients with CD4 count below 100 cells/mL, when treated with tenofovir and abacavir together with lopinavir or efavirenz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • CSU Bellvitge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • HIV-infection
  • Antiretroviral-naive
  • CD4 cell count below 100 cells/mm3

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Current opportunistic infection requiring parenteral therapy
  • Current malignancies requiring parenteral chemotherapy
  • Any contraindication to the study drugs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proportion of patients with viral load below 20 copies/ml in plasma and lymphoid tissue at 12 months.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mortalidad
Degree and kinetics of recovery of the immune system.
New CDC C events

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Silla de estudio: Josep M Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADVAN-Z-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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