- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00387062
Entrenamiento por computadora en pacientes con deterioro cognitivo posquimioterapia
Entrenamiento basado en computadora en pacientes con deterioro cognitivo posterior a la quimioterapia, un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común en las mujeres en los Estados Unidos, con un estimado de 211 240 nuevos casos de cáncer de mama invasivo diagnosticados entre mujeres y 1700 diagnosticados en hombres en 2005. Si bien las tasas de curación han mejorado significativamente, la quimioterapia para el cáncer de mama está asociada con una serie de efectos secundarios negativos. Uno de los cuales es un déficit en la función cognitiva, una condición comúnmente conocida como "quimiocerebro". Si bien el debate sobre el deterioro cognitivo como resultado de la quimioterapia aún está en curso, existe evidencia clara de deterioro cognitivo en mujeres con cáncer de mama después de la quimioterapia. A menudo se informa que el deterioro cognitivo afecta la memoria, la atención, el funcionamiento ejecutivo y la velocidad de procesamiento de la información.
Los estudios sugieren que la incidencia de "quimiocerebro" oscila entre el 17 % y el 75 % en mujeres que se han sometido a quimioterapia. Este deterioro cognitivo afecta la calidad de vida al afectar la capacidad de los pacientes para concentrarse, tomar decisiones y cumplir con sus responsabilidades familiares, profesionales y comunitarias.
Aunque existe incertidumbre sobre los mecanismos que pueden conducir a este deterioro cognitivo, existe una necesidad apremiante de identificar intervenciones que alivien sus síntomas y ayuden a las sobrevivientes de cáncer de mama a recuperar su funcionamiento cognitivo y retomar sus funciones y actividades al nivel previo al cáncer.
La plasticidad cerebral se refiere a la capacidad del cerebro para el cambio físico y funcional; es esta capacidad la que explica cómo la experiencia induce al aprendizaje a lo largo de la vida. Sobre la base de un creciente cuerpo de literatura en los campos de la psicofísica, la neurología, la neuropsicología y la plasticidad cerebral, planteamos la hipótesis de que la maquinaria de procesamiento del cerebro puede refinarse, elaborarse y fortalecerse mediante un entrenamiento y un aprendizaje rigurosos. El propósito de este estudio es investigar si dicho entrenamiento puede mejorar el funcionamiento cognitivo.
Presumimos que la interacción activa continua con entornos que exigen los sistemas sensoriales, cognitivos y motores, junto con recompensas integradas por un desempeño exitoso, ayudará a mejorar la memoria y el funcionamiento cognitivo en pacientes que sufren de "quimiocerebro".
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Posit Science Corporation
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico de cáncer de mama invasivo o recurrencia que justifica el tratamiento con agentes quimioterapéuticos en los últimos 5 años.
- Deterioro cognitivo, según lo informado por el paciente, amigos o familiares.
- Hablante fluido de inglés.
- Dispuesto y capaz de comprometerse con el requisito de tiempo de 6 meses de todo el período de estudio.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Dispuesto a participar en la capacitación del programa.
- Acepta contacto semanal
Criterio de exclusión:
Deficiencias auditivas severas que:
- limitar la capacidad de recibir instrucciones y apoyo; y
- entorpecer el rendimiento en el programa de capacitación en computación.
- Autoinforme de los trastornos del Eje I o II no tratados (a excepción de la depresión, los trastornos de ansiedad y los trastornos de pánico).
Autoinforme del diagnóstico actual o historial de enfermedad neurológica importante que incluye, entre otros:
- enfermedad de alzheimer
- enfermedad de Parkinson
- Esclerosis múltiple
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o lesión cerebral traumática en el último año; o antecedentes de por vida de accidente cerebrovascular, TIA o lesión cerebral traumática que ha dejado problemas residuales del lenguaje expresivo o receptivo.
- Autoinforme de fibromialgia o síntomas de temblor lo suficientemente graves como para impedir el uso de un mouse de computadora u otro dispositivo señalador.
- Falta de voluntad para completar las evaluaciones requeridas.
- El paciente no es capaz de dar su consentimiento informado o es incapaz de comprender y/o seguir instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Examen de los datos de progresión del programa de entrenamiento cuantitativo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluaciones de calidad de vida y salud
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Evaluaciones de resultados funcionales
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Evaluaciones de estrés percibido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Disfunción congnitiva
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la memoria
- Deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia
Otros números de identificación del estudio
- OUT-113-2005; 06140-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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