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Un estudio que evalúa las posibles herramientas de detección para detectar la enfermedad de Parkinson

28 de marzo de 2022 actualizado por: Institute for Neurodegenerative Disorders

Estudio de factores de riesgo asociados con Parkinson (PARS): evaluación de posibles herramientas de detección para la enfermedad de Parkinson

Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo para probar la estrategia de combinar dos biomarcadores de parkinsonismo, el olfato y las imágenes cerebrales con un fármaco marcado radiactivamente, [123I]β-CIT, en una población de familiares de primer grado de pacientes con EP como un herramienta para establecer una cohorte de enfermedad de Parkinson "en riesgo" sin síntomas motores de la EP. Los familiares de primer grado de la enfermedad de Parkinson serán reclutados a través de sitios de investigación de la enfermedad de Parkinson y fundaciones nacionales para participar en este estudio. Además, los familiares de primer grado de los pacientes con EP serán reclutados directamente a través de publicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los familiares de primer grado que acepten participar (n=3000) se les pedirá que completen una prueba de identificación olfativa de 40 ítems proporcionada por correo. Se invitará a 300 sujetos (225 con disminución de la identificación de olores y 75 con olfato normal) a someterse a imágenes DAT en el Instituto de Trastornos Neurodegenerativos en New Haven, CT. También habrá un seguimiento clínico adicional en el sitio clínico (local) del participante. La medida de resultado primaria para el estudio será la captación estriatal media de [123I]B-CIT en familiares de primer grado con pérdida de la identificación del olor, que se comparará con una base de datos de control saludable establecida (edad 40-70; n= 50). 300 familiares serán seguidos longitudinalmente con evaluaciones clínicas y un segundo estudio de imagen completado después de dos años. La comparación de la primera y la segunda exploración en este subconjunto de sujetos nos permitirá evaluar la tasa de pérdida progresiva en la densidad del transportador de dopamina durante este período presintomático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3000

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

En riesgo - Criterios de inclusión:

  • el sujeto debe tener un familiar de primer grado con EP, según su informe
  • el sujeto no debe tener un diagnóstico de EP u otro trastorno neurodegenerativo.
  • el sujeto debe tener al menos 50 años de edad o dentro de los 10 años de la edad de inicio de su pariente afectado
  • El sujeto no debe tener otra razón conocida para el olfato anormal (p. traumatismo nasal, infección de los senos paranasales, cirugía de los senos paranasales)
  • El sujeto no debe estar embarazada si participa en la parte de imágenes de este estudio

Familiar que no sea de primer grado - Criterios de inclusión:

  • El sujeto no debe tener un diagnóstico de EP u otros trastornos neurodegenerativos.
  • El sujeto no debe tener otra razón conocida para el olfato anormal (p. traumatismo nasal, infección de los senos paranasales, cirugía de los senos paranasales)
  • El sujeto no debe estar embarazada o ser una madre lactante activa si participa en la parte de imágenes de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de EP u otro trastorno neurodegenerativo
  • otra razón conocida para el olfato anormal (p. ej., traumatismo nasal, infección de los senos paranasales, cirugía de los senos paranasales)
  • embarazo, si participa en la parte de imágenes de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes de [123I]β-CIT y SPECT
Evaluar imágenes [123I]β-CIT y SPECT
Procedimiento: Imágenes de [123I]β-CIT y SPECT
Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo para probar la estrategia de combinar dos biomarcadores de parkinsonismo, el olfato y las imágenes cerebrales con un fármaco marcado radiactivamente, [123I]β-CIT, en una población de familiares de primer grado de pacientes con EP como un herramienta para establecer una cohorte de enfermedad de Parkinson "en riesgo" sin síntomas motores de la EP.
Droga: [123I]β-CIT
Las imágenes SPECT utilizan las emisiones de fotones individuales de los compuestos radiactivos que (más comúnmente) se inyectan en un paciente y son metabolizados por órganos o sistemas corporales específicos. Las imágenes SPECT se realizan mediante el uso de una cámara gamma para adquirir múltiples imágenes 2-D (también llamadas proyecciones),

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la captación estriatal media de [123I]B-CIT en familiares de primer grado con pérdida de la identificación del olor, en comparación con una base de datos de control saludable establecida (edad 40-70; n=50)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimar la frecuencia de pérdida olfativa de familiares de primer grado de pacientes con EP
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Compare las imágenes DAT del cuerpo estriado en familiares de primer grado de pacientes con EP sin signos ni síntomas de EP con pérdida del olfato con controles sanos de la misma edad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Determinar si una reducción en la densidad DAT utilizando imágenes [123I]B-CIT y SPECT en familiares de primer grado de pacientes con EP sin signos o síntomas de EP al inicio predice el inicio de la EP clínica a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute for Neurodegenerative Disorders

Colaboradores

United States Department of Defense
Molecular NeuroImaging

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PARS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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