Escitalopram en el tratamiento de la depresión en pacientes con cáncer de pulmón o gastrointestinal avanzado
2 de noviembre de 2012 actualizado por: William Pirl, Massachusetts General Hospital
Ensayo de manejo de síntomas en sobrevivientes de cáncer
FUNDAMENTO: El escitalopram puede ayudar a mejorar la depresión y la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón o gastrointestinal avanzado. Todavía no se sabe si el escitalopram es más eficaz que un placebo en el tratamiento de la depresión en pacientes con cáncer de pulmón o gastrointestinal avanzado.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando los efectos secundarios del escitalopram y para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo en el tratamiento de la depresión en pacientes con cáncer de pulmón o gastrointestinal avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la eficacia del oxalato de escitalopram frente al placebo en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en pacientes con cáncer de pulmón o gastrointestinal avanzado.
- Compare la carga de efectos secundarios del oxalato de escitalopram frente al placebo en estos pacientes.
- Determinar los posibles moderadores de la eficacia del oxalato de escitalopram en estos pacientes, incluidas las variables médicas, psicológicas y sociales.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (estadio IIIB con derrames frente a estadio IV) y el tratamiento actual (radiación frente a quimioterapia frente a agente nuevo). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 4 semanas seguido de placebo oral una vez al día durante otras 4 semanas
- Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 4 semanas, seguido de 10 mg de oxalato de escitalopram una vez al día durante 4 semanas.
- Grupo III: los pacientes reciben 10 mg de oxalato de escitalopram por vía oral una vez al día durante 4 semanas, seguido de un placebo oral una vez al día durante 4 semanas.
Después de 8 semanas, a todos los que no responden se les ofrece tratamiento abierto con un antidepresivo.
La depresión, la fatiga, la calidad de vida, la ansiedad y la somatización se evalúan al inicio y luego a las 4 y 8 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 220 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de cualquiera de los siguientes durante al menos 4 semanas:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB (con derrames) o estadio IV
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
- Cáncer de páncreas en estadio III o IV
- Cáncer de hígado en estadio IV
- Cáncer de vesícula biliar en estadio III o IV
- Cáncer de las vías biliares en estadio III o IV
- Cáncer de esófago en estadio IV
- Cáncer gástrico en estadio IV
- Cáncer colorrectal en estadio IV de segunda línea
- Cumple con los criterios diagnósticos y estadísticos del Manual de trastornos mentales, 4.ª edición y Endicott para el trastorno depresivo mayor.
- Duración de los síntomas depresivos ≥ 4 semanas
- Escala de depresión de Hamilton D 17 (HAM-D 17) ≥ 14
- Sin tendencias suicidas activas que requieran atención inmediata u hospitalización psiquiátrica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Capaz de tragar pastillas
- Sin trastorno por abuso de sustancias activas (incluido el abuso de alcohol en los últimos 6 meses), trastorno psicótico o síntomas psicóticos activos, trastornos mentales orgánicos o trastorno bipolar
- Sin evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo
- Sin hipercalcemia
- Sin anemia grave, definida como hemoglobina < 10 g/dL
- Sin antecedentes de múltiples reacciones adversas a medicamentos o alergia a los medicamentos del estudio
- No embarazada
- Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico
- Sin antecedentes de epilepsia
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No hay otros medicamentos antidepresivos o psicoestimulantes concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo-placebo
Los participantes en este brazo fueron aleatorizados para recibir placebo una vez al día durante las primeras 4 semanas y placebo una vez al día durante las segundas 4 semanas.
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una pastilla de placebo idéntica en apariencia a la pastilla de escitalpram una vez al día
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Otro: Placebo-Escitalopram
Los participantes en este brazo fueron aleatorizados para recibir placebo una vez al día durante las primeras 4 semanas y 10 mg de oxalato de escitalopram una vez al día durante las segundas 4 semanas.
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una pastilla de placebo idéntica en apariencia a la pastilla de escitalpram una vez al día
oxalato de escitalopram 10 mg una vez al día durante 4 semanas
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Otro: Escitalopram-placebo
Los participantes de este brazo fueron aleatorizados para recibir escitalopram 10 mg una vez al día durante las primeras 4 semanas y placebo una vez al día durante las segundas 4 semanas.
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una pastilla de placebo idéntica en apariencia a la pastilla de escitalpram una vez al día
oxalato de escitalopram 10 mg una vez al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta a la depresión de oxalato de escitalopram 10 mg una vez al día en comparación con placebo una vez al día para el trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La tasa de respuesta se definió como una reducción del 50% en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) durante 4 semanas.
El HAM-D puede tener puntajes totales que van de 0 a 50, y los puntajes más altos indican una mayor depresión.
Las puntuaciones superiores a 14 se consideran en el rango deprimido.
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4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en las puntuaciones de HAM-D se calculó restando la puntuación a las 4 semanas de la puntuación inicial.
El HAM-D puede tener puntajes totales que van de 0 a 50, y los puntajes más altos indican una mayor depresión.
Las puntuaciones superiores a 14 se consideran en el rango deprimido.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La carga de efectos secundarios se definió como la puntuación total de la escala de calificación de efectos secundarios de la UKU.
Esta escala contiene 48 ítems correspondientes a efectos secundarios que se califican de 0 a 3, donde 0 significa que no está presente y 1 a 3 califica la gravedad del efecto secundario.
Las puntuaciones más altas representaron una mayor carga de efectos secundarios.
El rango de escala es de 0 a 144.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: William F. Pirl, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- fatiga
- depresión
- cáncer de páncreas en estadio IV
- Efectos psicosociales del cáncer y su tratamiento.
- cáncer gástrico en estadio IV
- cáncer primario de hígado en adultos avanzado
- cáncer de vesícula biliar irresecable
- cáncer de vías biliares extrahepáticas irresecable
- cáncer de páncreas en estadio III
- cáncer de esófago en estadio IV
- cáncer de colon en estadio IVA
- cáncer de colon en estadio IVB
- cáncer de recto en estadio IVA
- cáncer de recto en estadio IVB
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Depresión
- Desorden depresivo
- Neoplasias de Estómago
- Fatiga
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias de vesícula biliar
- Neoplasias de las vías biliares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000505774
- MGH-2006-P-000299
- K23CA115908 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .