- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00387868
Tratamiento preoperatorio de pacientes con timoma de alto riesgo
Estudio de fase II de terapia trimodal para pacientes con timoma o carcinoma tímico con riesgo significativo de recurrencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La experiencia anterior ha sugerido que la capacidad de extirpar completamente el timoma mediante cirugía es importante para prevenir la recurrencia. Por lo tanto, es necesario investigar las estrategias que ayudarían a la capacidad del cirujano para extirpar completamente el tumor.
Este estudio representa un ensayo piloto multiinstitucional de fase II de quimiorradioterapia preoperatoria seguida de resección quirúrgica y quimioterapia posoperatoria para pacientes con timoma invasivo o carcinoma tímico con riesgo significativo de recurrencia. Presumimos que esta estrategia será bien tolerada y producirá tasas de respuesta y resecabilidad superiores a las publicadas anteriormente que involucran resección quirúrgica sola o quimioterapia preoperatoria seguida de cirugía. Los pacientes con timoma localmente avanzado, según los criterios radiográficos y de biopsia, se someterán a una tomografía computarizada (TC) y una tomografía por emisión de positrones (PET) previas al tratamiento, seguidas de quimioterapia concurrente (simultánea) (cisplatino y etopósido) y radiación. Después de esta terapia, los pacientes serán reevaluados mediante tomografía computarizada (TC) y PET, y se someterán a una resección quirúrgica de sus tumores. Después de la resección, los pacientes serán observados o tratados con quimioterapia posoperatoria o quimioterapia y radiación. También se realizarán estudios genómicos, serológicos y patológicos correlativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- University of Toronto
-
-
-
-
New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Health System - The Valley Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Timoma o carcinoma tímico comprobado por biopsia.
- Timoma invasivo determinado por criterios radiográficos específicos determinados por tomografía computarizada.
- Funciones renales, hepáticas, de médula ósea y respiratorias aceptables.
- Estado funcional de Karnofsy superior al 80 %.
- Los pacientes deben tener una tomografía computarizada del tórax con contraste intravenoso dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
- Tumores de más de 8 cm de diámetro mayor en la tomografía computarizada.
- Para tumores de 5 a 8 cm de diámetro mayor en la tomografía computarizada, uno o más de los siguientes criterios radiográficos también deben estar presentes en la tomografía computarizada con contraste intravenoso:
- Calcificación multifocal
- Apariencia heterogénea
- Irregular de bordes festoneados
- Invasión o cerco evidente de grandes buques
Criterio de exclusión:
- Considerado incapaz de tolerar médicamente la resección quirúrgica en el momento de la presentación inicial.
- Evidencia radiográfica de timoma en estadio IVA.
- Biopsia previa al tratamiento que muestra timoma tipo A de la OMS, a menos que se presente una invasión/cerco de grandes vasos evidente en la tomografía computarizada.
- Radioterapia previa al tórax que impediría la administración de radiación.
- Patentes que reciben otros medicamentos en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Registro
Cisplatino, etopósido y radioterapia concurrente
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Cisplatino: 50 mg/m2 - administrado los días 1, 8, 29 y 36 Etopósido: 50 mg/m2 - administrado los días 1-5 y 29-33
Radioterapia preoperatoria de haz externo
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Otro: Resección quirúrgica
Sin poste de progresión distante Brazo de registro
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La resección tendrá lugar de 4 a 8 semanas después de la finalización de la radioterapia.
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Otro: Post Resección
Evaluación posterior al procedimiento quirúrgico para determinar si existe un mayor riesgo de recurrencia o si no se pudo lograr la resección completa.
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Cisplatino: 50 mg/m2 - administrado los días 1, 8, 29 y 36 Etopósido: 50 mg/m2 - administrado los días 1-5 y 29-33
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de respuesta patológica completa al cisplatino y al etopósido peroperatorios administrados simultáneamente con la radiación en pacientes con timoma que se cree que tienen un alto riesgo de recurrencia.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta radiográfica a la quimiorradioterapia preoperatoria mediante la comparación de tomografías computarizadas previas y posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Tasa de resección completa después de la quimiorradioterapia preoperatoria determinada por el examen anatomopatológico de la(s) muestra(s).
Periodo de tiempo: 1-5 semanas
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1-5 semanas
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Toxicidades a lo largo del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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El papel de la PET en la predicción de la resecabilidad, el estadio de Masaoka y el tipo histológico, así como la respuesta a la quimiorradioterapia preoperatoria al comparar las exploraciones PET antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Evaluación inmunohistoquímica de marcadores relevantes antes y después de la quimiorradiación (EGFR, p53 y Ki-67).
Periodo de tiempo: 10-12 años
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10-12 años
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Estudios correlativos en sangre: polimorfismos genéticos (EGFR, reparación del ADN, vías de genes inflamatorios) y análisis serológicos (EGFR, VEGF, bFGF, niveles de pro-MMP2)
Periodo de tiempo: 8-10 años
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8-10 años
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Tasas de recurrencia y patrones de fracaso después del régimen de tratamiento.
Periodo de tiempo: 5-7 años
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5-7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Korst RJ, Bezjak A, Blackmon S, Choi N, Fidias P, Liu G, Marx A, Wright C, Mock S, Rutledge JR, Keshavjee S. Neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced thymic tumors: a phase II, multi-institutional clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):36-44, 46.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.061. Epub 2013 Oct 15.
- Wright CD, Choi NC, Wain JC, Mathisen DJ, Lynch TJ, Fidias P. Induction chemoradiotherapy followed by resection for locally advanced Masaoka stage III and IVA thymic tumors. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):385-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.051.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Timoma
- Neoplasias del timo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- VHS07.0006a
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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