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Tratamiento preoperatorio de pacientes con timoma de alto riesgo

8 de diciembre de 2014 actualizado por: Valley Health System

Estudio de fase II de terapia trimodal para pacientes con timoma o carcinoma tímico con riesgo significativo de recurrencia

Este es un estudio de fase II para pacientes con timoma o carcinoma tímico que se cree que tienen un riesgo significativo de recurrencia después de la extirpación quirúrgica. Este estudio implica el uso de quimioterapia y radioterapia combinadas antes de la cirugía, con la esperanza de aumentar las posibilidades de una resección completa. El protocolo de quimiorradioterapia se ha utilizado ampliamente para otras enfermedades y, por lo tanto, los efectos secundarios están bien documentados. Se permitirá participar a los pacientes con timomas que se considere que tienen un riesgo significativo de recurrencia (según criterios radiográficos y patológicos) y se someterán a quimioterapia combinada con radiación en el tórax seguida de extirpación quirúrgica del tumor y quimioterapia posoperatoria. El resultado principal medido será la tasa de respuesta patológica completa (p. sin tumor activo en la pieza resecada) al tratamiento preoperatorio. Los pacientes recibirán un tratamiento postoperatorio basado en criterios quirúrgicos y patológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La experiencia anterior ha sugerido que la capacidad de extirpar completamente el timoma mediante cirugía es importante para prevenir la recurrencia. Por lo tanto, es necesario investigar las estrategias que ayudarían a la capacidad del cirujano para extirpar completamente el tumor.

Este estudio representa un ensayo piloto multiinstitucional de fase II de quimiorradioterapia preoperatoria seguida de resección quirúrgica y quimioterapia posoperatoria para pacientes con timoma invasivo o carcinoma tímico con riesgo significativo de recurrencia. Presumimos que esta estrategia será bien tolerada y producirá tasas de respuesta y resecabilidad superiores a las publicadas anteriormente que involucran resección quirúrgica sola o quimioterapia preoperatoria seguida de cirugía. Los pacientes con timoma localmente avanzado, según los criterios radiográficos y de biopsia, se someterán a una tomografía computarizada (TC) y una tomografía por emisión de positrones (PET) previas al tratamiento, seguidas de quimioterapia concurrente (simultánea) (cisplatino y etopósido) y radiación. Después de esta terapia, los pacientes serán reevaluados mediante tomografía computarizada (TC) y PET, y se someterán a una resección quirúrgica de sus tumores. Después de la resección, los pacientes serán observados o tratados con quimioterapia posoperatoria o quimioterapia y radiación. También se realizarán estudios genómicos, serológicos y patológicos correlativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • University of Toronto
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Health System - The Valley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Timoma o carcinoma tímico comprobado por biopsia.
  • Timoma invasivo determinado por criterios radiográficos específicos determinados por tomografía computarizada.
  • Funciones renales, hepáticas, de médula ósea y respiratorias aceptables.
  • Estado funcional de Karnofsy superior al 80 %.
  • Los pacientes deben tener una tomografía computarizada del tórax con contraste intravenoso dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
  • Tumores de más de 8 cm de diámetro mayor en la tomografía computarizada.
  • Para tumores de 5 a 8 cm de diámetro mayor en la tomografía computarizada, uno o más de los siguientes criterios radiográficos también deben estar presentes en la tomografía computarizada con contraste intravenoso:
  • Calcificación multifocal
  • Apariencia heterogénea
  • Irregular de bordes festoneados
  • Invasión o cerco evidente de grandes buques

Criterio de exclusión:

  • Considerado incapaz de tolerar médicamente la resección quirúrgica en el momento de la presentación inicial.
  • Evidencia radiográfica de timoma en estadio IVA.
  • Biopsia previa al tratamiento que muestra timoma tipo A de la OMS, a menos que se presente una invasión/cerco de grandes vasos evidente en la tomografía computarizada.
  • Radioterapia previa al tórax que impediría la administración de radiación.
  • Patentes que reciben otros medicamentos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Registro
Cisplatino, etopósido y radioterapia concurrente
Cisplatino: 50 mg/m2 - administrado los días 1, 8, 29 y 36 Etopósido: 50 mg/m2 - administrado los días 1-5 y 29-33
Radioterapia preoperatoria de haz externo
Otro: Resección quirúrgica
Sin poste de progresión distante Brazo de registro
La resección tendrá lugar de 4 a 8 semanas después de la finalización de la radioterapia.
Otro: Post Resección
Evaluación posterior al procedimiento quirúrgico para determinar si existe un mayor riesgo de recurrencia o si no se pudo lograr la resección completa.
Cisplatino: 50 mg/m2 - administrado los días 1, 8, 29 y 36 Etopósido: 50 mg/m2 - administrado los días 1-5 y 29-33

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de respuesta patológica completa al cisplatino y al etopósido peroperatorios administrados simultáneamente con la radiación en pacientes con timoma que se cree que tienen un alto riesgo de recurrencia.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta radiográfica a la quimiorradioterapia preoperatoria mediante la comparación de tomografías computarizadas previas y posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tasa de resección completa después de la quimiorradioterapia preoperatoria determinada por el examen anatomopatológico de la(s) muestra(s).
Periodo de tiempo: 1-5 semanas
1-5 semanas
Toxicidades a lo largo del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
El papel de la PET en la predicción de la resecabilidad, el estadio de Masaoka y el tipo histológico, así como la respuesta a la quimiorradioterapia preoperatoria al comparar las exploraciones PET antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Evaluación inmunohistoquímica de marcadores relevantes antes y después de la quimiorradiación (EGFR, p53 y Ki-67).
Periodo de tiempo: 10-12 años
10-12 años
Estudios correlativos en sangre: polimorfismos genéticos (EGFR, reparación del ADN, vías de genes inflamatorios) y análisis serológicos (EGFR, VEGF, bFGF, niveles de pro-MMP2)
Periodo de tiempo: 8-10 años
8-10 años
Tasas de recurrencia y patrones de fracaso después del régimen de tratamiento.
Periodo de tiempo: 5-7 años
5-7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cisplatino y etopósido

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