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Recuperación mecánica y recanalización de coágulos de accidentes cerebrovasculares mediante embolectomía (MR RESCUE)

26 de febrero de 2014 actualizado por: Chelsea S. Kidwell, MD, University of California, Los Angeles
El propósito de este estudio es comparar la efectividad del tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo con embolectomía mecánica utilizando Merci Retriever o Penumbra System dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas con el tratamiento médico estándar, e identificar a las personas que podrían beneficiarse de la embolectomía mecánica por la apariencia de accidente cerebrovascular en imágenes de tomografía computarizada (TC) multimodal o resonancia magnética (RM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular ocurre más comúnmente cuando hay un bloqueo del flujo sanguíneo a una de las arterias del cerebro. El bloqueo a menudo es causado por un coágulo. Actualmente solo hay un tratamiento para el accidente cerebrovascular aprobado por la FDA. Sin embargo, solo el 2 por ciento de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciben este tratamiento porque debe administrarse dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Existe una necesidad abrumadora de nuevos tratamientos que amplíen la ventana de tiempo para el tratamiento, ya que la mayoría de las personas con accidente cerebrovascular llegan al hospital después de la ventana de tiempo de 4,5 horas.

Dos de los nuevos dispositivos más prometedores son el Merci Retriever, un diminuto sacacorchos, y el Penumbra System, un dispositivo de aspiración. Ambos están diseñados para eliminar los coágulos de las arterias y restaurar así el flujo sanguíneo al cerebro.

El propósito principal de este estudio es comparar la efectividad del tratamiento con Merci Retriever o Penumbra System dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas con el tratamiento médico estándar, e identificar a las personas que podrían beneficiarse de los dispositivos por la aparición del accidente cerebrovascular en multimodal computarizado. tomografía (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). Las pruebas anteriores determinaron que el uso del Merci Retriever tiene éxito en la apertura de vasos sanguíneos bloqueados en aproximadamente la mitad de las personas en las que se usa, y el sistema Penumbra tiene éxito en la apertura de vasos sanguíneos bloqueados en aproximadamente el 80% de las personas. en quien se usa.

Un total de 120 participantes de aproximadamente 30 centros médicos diferentes se inscribirán en este estudio. Los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento mediante embolectomía mecánica con Merci Retriever o Penumbra System y atención médica estándar o tratamiento con atención médica estándar únicamente. La atención estándar para pacientes con accidente cerebrovascular puede incluir fluidos intravenosos, regulación cuidadosa de la presión arterial, medicamentos anticoagulantes (como heparina o warfarina), medicamentos antiplaquetarios (como aspirina o clopidogrel) y terapias de rehabilitación.

A los participantes que se sometan al procedimiento Merci Retriever o Penumbra System se les realizará un arteriograma cerebral con imágenes tomadas con tinte antes del procedimiento para determinar la ubicación del bloqueo y después del procedimiento para determinar si se ha restablecido el suministro de sangre. El procedimiento de embolectomía mecánica total con cualquiera de los dispositivos demorará aproximadamente de 1 a 2 horas. Los participantes se someterán a breves exámenes neurológicos varias veces durante este tiempo para monitorear los cambios en su condición neurológica.

Los participantes tendrán visitas de seguimiento, incluidos exámenes neurológicos, a los 30 días ya los 90 días.

Este estudio forma parte del Programa especializado de investigación traslacional en accidente cerebrovascular agudo (SPOTRIAS), que permite a los investigadores mejorar e iniciar investigaciones traslacionales que, en última instancia, beneficiarán a los pacientes con accidente cerebrovascular al tratar a más pacientes en menos de 2 horas y encontrar formas de tratar a más pacientes. más tarde.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California at Los Angeles, UCLA Stroke Network, 924 Westwood Blvd #300
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center 4867 W Sunset Blvd., Los Angeles CA 90027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center 8700 Beverly Blvd., Los Angeles CA 90048
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego, UCSD Medical Center, 200 W. Arbor Drive, OPC, 3rd Floor Suite 3
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center, 1225 15th Street Santa Monica, CA 90404
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University, Georgetown University Hospital, Room GG012, Ground Floor Gorman, 3800 Reservoir Road, NW
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center, 110 Irving Street, NW, Washington, DC 20010
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami 1400 NW 10th Street, 10th Floor, Miami FL 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, 200 Hawkins Dr, Iowa City, IA 52242
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital, 8600 Old Georgetown Road, Bethesda, MD 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01228
        • Boston University, One Boston Medical Center Place, Department of Neurology, C329
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
        • Massachusetts General Hospital, 101 Huntington Ave Ste 300
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Hospital, 3635 Vista Avenue at Grand Boulevard Saint Louis, MO
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University, New York Presbyterian Hospital, Cornell Campus, 525 East 68th St, Box 141
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, 710 W 168th St, NI 551, ,
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati, Department of Neurology, University of Cincinnati Medical Center, 231 Albert Sabin Way, Medical Sciences Bldg, Rm 4015, PO Box 670525
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, PUHC-426, 200 Lothrop Street
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina, 171 Ashley Avenue, Charleston, SC 29403
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas at Houston, University of Texas, Houston Stroke Program, Department of Neurology, 6431 Fannin Street, MSB 7044
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University 1 Medical Center, Morgantown WV 26506

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo déficit neurológico incapacitante focal compatible con isquemia cerebral aguda (NIHSS >/= 6)
  • Edad >/= 18 ≤ 85
  • El procedimiento de recuperación del coágulo se puede iniciar dentro de las 8 horas desde el inicio
  • Oclusión de la circulación anterior proximal de vasos grandes en angiografía por RM o TC (carótida interna, ACM M1 o M2)
  • RM previa al tratamiento realizada según el protocolo MR RESCUE
  • Consentimiento informado firmado obtenido del paciente o del representante legalmente autorizado del paciente
  • Puntuación de Rankin modificada premórbida de 0-2
  • Permitido pero no requerido: pacientes tratados con IV tPA (activador tisular del plasminógeno) hasta 4,5 horas desde el inicio de los síntomas con oclusión persistente del objetivo en el protocolo de RM o TC de RESCATE posterior al tratamiento realizado al finalizar la infusión del fármaco (Nota: signos neurológicos que mejoran rápidamente antes de la aleatorización es una exclusión)

Criterio de exclusión:

  • NIHSS >/= 30
  • Contraindicación para resonancia magnética (marcapasos, etc.)
  • Hemorragia intracraneal aguda
  • Coma
  • Signos neurológicos que mejoran rápidamente antes de la aleatorización
  • Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas, funcionales o de imágenes
  • El embarazo
  • Alergia conocida al yodo previamente refractaria a los medicamentos previos al tratamiento
  • Participación actual en otro protocolo de tratamiento experimental
  • La MRA (angiografía por resonancia magnética) o la CTA (angiografía por tomografía computarizada) del cuello con contraste sugiere una oclusión proximal de la ACI, estenosis carotídea proximal > 67 % o disección
  • INR > 3,0 (índice internacional normalizado)
  • PTT > 3 x Normal (tiempo de tromboplastina parcial)
  • Los datos de imágenes no pueden ser procesados ​​por la computadora MR RESCUE
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,0 o tasa de filtración glomerular [TFG] < 30)

Criterios de exclusión de resonancia magnética:

  • Contraindicación para resonancia magnética (marcapasos, etc.)

Criterios de exclusión de TC:

  • Contraindicación del contraste yodado**

    **Ejemplos de posibles contraindicaciones de contraste yodado incluyen:

  • Hipertiroidismo
  • Antecedentes de reacción alérgica grave al material de contraste yodado
  • Antecedentes de enfermedad renal grave en la edad adulta, incluida la cirugía de trasplante o tumor, o antecedentes familiares de insuficiencia renal
  • Síndromes de paraproteinemia o mieloma múltiple
  • Enfermedad vascular del colágeno
  • Insuficiencia cardiaca severa
  • Función hepática severamente comprometida
  • Tratamiento actual con metformina, aminoglucósidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 Embolectomía mecánica
Los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento de embolectomía mecánica con Merci Retriever o Penumbra System y atención médica estándar o tratamiento con atención médica estándar únicamente.
Dispositivo: Sistema Merci Retriever y Penumbra

El recuperador MERCI (Mechanical Embolus Removal in Cerebral Ischemia) consta de un alambre flexible de níquel titanio (nitinol) con una punta distal en forma de hélice. La punta distal helicoidal está cubierta con una bobina radiopaca de platino, que facilita la visualización fluoroscópica. El cuerpo del MERCI Retriever está cubierto con una capa hidrofílica que ayuda a facilitar la colocación del dispositivo. El MERCI Retriever está disponible en 6 configuraciones (Merci Retrievers X6, L5, L4, L6, serie V, DAC).

El sistema Penumbra utiliza un catéter de reperfusión en paralelo con un componente separador y una fuente de aspiración para lograr la separación del trombo y la posterior aspiración de la oclusión del vaso. El sistema está disponible en diferentes tamaños según los vasos de destino (041 Par de catéter de reperfusión/separador para usar en vasos de más de 3 mm, en particular el ICA y M1; 032 Par de catéter de reperfusión/separador para usar en vasos de 2 mm a 3 mm, en particular el M2 ).
Sin intervención: 2
atención médica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: a los 90 días del ictus

Se proporciona el nombre de la escala (Escala de Rankin modificada), que es una medida estándar del resultado neurológico funcional en el accidente cerebrovascular. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.

  • 0 - Sin síntomas.
  • 1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  • 2 - Invalidez leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  • 3 - Invalidez moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  • 4 - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  • 5 - Gran invalidez. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  • 6 - Muerto.
a los 90 días del ictus

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transformación hemorrágica sintomática
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7

La hemorragia intracraneal sintomática se define como un empeoramiento neurológico de 4 puntos en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) asociado con hematoma parenquimatoso tipo 2 (PH-2*), hemorragia intracerebral remota, hemorragia subaracnoidea o hemorragia intraventricular en imágenes. El NIHSS es una escala que mide los déficits neurológicos específicos causados ​​por un accidente cerebrovascular con puntajes que van de 0 a 42, y los puntajes más altos indican déficits neurológicos más graves.

*a partir de los criterios modificados del European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
desde el inicio hasta el día 7
Día 90 Mortalidad
Periodo de tiempo: en el día 90
en el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Chelsea S Kidwell, MD, Professor of Neurology, Georgetown University
  • Investigador principal: Reza Jahan, MD, Associate Professor of Radiology, UCLA Medical Center, Interventional Neuroradiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P50NS044378 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCT00389467 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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