- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00391313
CuraChik: un ensayo de la eficacia y seguridad de la cloroquina como tratamiento terapéutico de la enfermedad de Chikungunya
CuraChik: ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo: eficacia y seguridad de la cloroquina como tratamiento terapéutico de la enfermedad de Chikungunya.
Se notificó un brote grave de fiebre chikungunya en la isla de La Reunión (Francia) en 2005-2006. Chikungunya es una enfermedad viral. El virus Chikungunya es un alfavirus transmitido a los humanos por la picadura de mosquitos infectados, generalmente del género Aedes (Aedes albopictus en La Reunión).
Hasta la fecha, se estima que se han presentado más de 266.000 casos en la isla (760.000 habitantes). La mayoría de los casos se expresan como una enfermedad leve, con fiebre intensa y artralgias, con complicaciones raras pero graves (encefalitis, insuficiencia hepática, cardíaca o renal). haber requerido una hospitalización en una unidad de cuidados intensivos. Se han notificado 273 de estos casos graves (condición que pone en peligro la vida inmediatamente) entre los casos, en pacientes de más de 10 días (el 59 % tenía más de 65 años). Chikungunya fue probado en 246 casos graves; 101 pacientes tenían comorbilidades y el 27% de los casos confirmados finalmente fallecieron. Además, se informaron 44 casos de infecciones de madre a hijo y se confirmaron 40 (uno murió).
A la fecha, en 248 actas de defunción se reportó chikungunya como causa directa o indirecta de muerte, con una mediana de edad de 79 años, rango 0-102 y sex-ratio (M/F) de 0,95. InVS, en colaboración con Inserm (NIH francés) también notificó (el 6 de junio de 2006) un exceso significativo de mortalidad (por todas las causas) durante el gran brote que se produjo entre diciembre de 2005 (+10%) y abril de 2006 (10,1 %), con un pico de exceso de mortalidad alcanzado en febrero (+34,4%), concomitante con el pico de incidencia.
A día de hoy, no existe un tratamiento antiviral contra el Chikungunya. Mostramos a partir de estudios ex-vivo (en un modelo de cultivo celular sensible a la infección viral) que la cloroquina proporciona una inhibición significativa en la replicación del virus Chikungunya. Esta eficacia también pareció alcanzarse a una concentración plasmática de orden de magnitud similar a la recomendada para tratar la malaria con este fármaco.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la cloroquina como tratamiento terapéutico de la enfermedad de chikungunya.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
ile de la Reunion
-
Saint Pierre, ile de la Reunion, Francia, 97400
- Cellule Coordination Nivachik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de más de 18 años y menos de 66 años (hombres y mujeres no embarazadas, sin contraindicaciones) voluntarios para participar en el estudio, residentes en Isla Reunión, con un peso corporal igual o superior a 60 kg para una enfermedad clínica de chikungunya diagnosticada en menos de 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Más de 66 años
- peso corporal inferior a 60 kg
- sin contraindicaciones a la cloroquina
- Insuficiencia renal
- retinopatía
- Enfermedad celíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier de Lamballerie, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por alfavirus
- Infecciones por Togaviridae
- Fiebre Chikungunya
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Cloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 2006-002624-42
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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