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CuraChik: un ensayo de la eficacia y seguridad de la cloroquina como tratamiento terapéutico de la enfermedad de Chikungunya

27 de agosto de 2015 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

CuraChik: ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo: eficacia y seguridad de la cloroquina como tratamiento terapéutico de la enfermedad de Chikungunya.

Se notificó un brote grave de fiebre chikungunya en la isla de La Reunión (Francia) en 2005-2006. Chikungunya es una enfermedad viral. El virus Chikungunya es un alfavirus transmitido a los humanos por la picadura de mosquitos infectados, generalmente del género Aedes (Aedes albopictus en La Reunión).

Hasta la fecha, se estima que se han presentado más de 266.000 casos en la isla (760.000 habitantes). La mayoría de los casos se expresan como una enfermedad leve, con fiebre intensa y artralgias, con complicaciones raras pero graves (encefalitis, insuficiencia hepática, cardíaca o renal). haber requerido una hospitalización en una unidad de cuidados intensivos. Se han notificado 273 de estos casos graves (condición que pone en peligro la vida inmediatamente) entre los casos, en pacientes de más de 10 días (el 59 % tenía más de 65 años). Chikungunya fue probado en 246 casos graves; 101 pacientes tenían comorbilidades y el 27% de los casos confirmados finalmente fallecieron. Además, se informaron 44 casos de infecciones de madre a hijo y se confirmaron 40 (uno murió).

A la fecha, en 248 actas de defunción se reportó chikungunya como causa directa o indirecta de muerte, con una mediana de edad de 79 años, rango 0-102 y sex-ratio (M/F) de 0,95. InVS, en colaboración con Inserm (NIH francés) también notificó (el 6 de junio de 2006) un exceso significativo de mortalidad (por todas las causas) durante el gran brote que se produjo entre diciembre de 2005 (+10%) y abril de 2006 (10,1 %), con un pico de exceso de mortalidad alcanzado en febrero (+34,4%), concomitante con el pico de incidencia.

A día de hoy, no existe un tratamiento antiviral contra el Chikungunya. Mostramos a partir de estudios ex-vivo (en un modelo de cultivo celular sensible a la infección viral) que la cloroquina proporciona una inhibición significativa en la replicación del virus Chikungunya. Esta eficacia también pareció alcanzarse a una concentración plasmática de orden de magnitud similar a la recomendada para tratar la malaria con este fármaco.

Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la cloroquina como tratamiento terapéutico de la enfermedad de chikungunya.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ile de la Reunion
      • Saint Pierre, ile de la Reunion, Francia, 97400
        • Cellule Coordination Nivachik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de más de 18 años y menos de 66 años (hombres y mujeres no embarazadas, sin contraindicaciones) voluntarios para participar en el estudio, residentes en Isla Reunión, con un peso corporal igual o superior a 60 kg para una enfermedad clínica de chikungunya diagnosticada en menos de 48 horas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Más de 66 años
  • peso corporal inferior a 60 kg
  • sin contraindicaciones a la cloroquina
  • Insuficiencia renal
  • retinopatía
  • Enfermedad celíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier de Lamballerie, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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