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Erlotinib y quimioterapia estándar a base de platino para el carcinoma de pulmón de células no pequeñas avanzado recién diagnosticado

14 de agosto de 2015 actualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0601C: un protocolo de fase II no aleatorizado de erlotinib para pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas avanzado recién diagnosticado

Este estudio se realizó para comparar las actividades de erlotinib con las de la terapia intravenosa basada en platino en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). El objetivo de este ensayo fue demostrar la equivalencia clínica de erlotinib con la terapia de primera línea basada en platino, en comparación con los controles históricos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Comparar las actividades (la supervivencia libre de progresión, la incidencia y gravedad de las toxicidades y la reversibilidad de las toxicidades) de erlotinib con las de la terapia basada en platino en NSCLC. Se ha elegido un diseño de terapia secuencial de modo que todos los pacientes reciban cualquier beneficio potencial de la terapia basada en platino y erlotinib, sin comprometer la supervivencia al negarle a alguien la terapia potencial. Con este diseño, se hará un seguimiento de la supervivencia libre de progresión según el tratamiento recibido. Sin embargo, se generarán datos que mostrarán la seguridad y eficacia de erlotinib en el entorno de primera línea (solo y con una comparación histórica con la terapia basada en platino), así como la posible seguridad y actividad de la terapia basada en platino en el "segundo grupo". línea" (post-erlotinib). Esto debería permitir la demostración de la mediana del tiempo relativo hasta la progresión, la respuesta objetiva y las tasas de beneficio clínico, la supervivencia general y la seguridad y tolerabilidad de erlotinib y la terapia basada en platino tanto en la primera línea como en la segunda línea en NSCLC. Además, de esta manera, los tratamientos sirven como controles entre sí, además de compararse con controles históricos; en la porción de tratamiento de primera línea, los regímenes basados ​​en platino sirven como control histórico, mientras que en el entorno de segunda línea, erlotinib sirve como brazo de control histórico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Hematology Oncology Associates NM
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se permitirá la quimioterapia previa para otras neoplasias malignas invasivas, siempre que hayan transcurrido al menos cinco años desde la finalización de la terapia y la inscripción en este protocolo. No se permitirá quimioterapia previa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico. Se permitirá la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa para NSCLC, siempre que hayan transcurrido al menos seis meses desde la última dosis de quimioterapia hasta la documentación de la enfermedad recidivante.

Valores basales de laboratorio (médula ósea, renal, hepática):

  • Función adecuada de la médula ósea:

    • Recuento absoluto de neutrófilos >1000/µL
    • Recuento de plaquetas >100'000/µL
  • Función renal:

    • Creatinina sérica < 2,0 mg %
  • Función hepática:

    • Bilirrubina <1.5x normal
    • Calcio sérico < 12 mg/dl

Otros criterios de elegibilidad:

  • Consentimiento informado firmado
  • Grupo de Oncología Cooperativo del Este (ECOG)/Zubrod/Grupo de Oncología del Suroeste (SWOG) Estado funcional <2 (Estado funcional de Karnofsky > 70 %)
  • Esperanza de vida > 8 semanas
  • Edad masculina o femenina >18 años
  • Los pacientes en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo eficaz.
  • Diagnóstico histológico de NSCLC que está avanzado y no puede tratarse adecuadamente con radioterapia o cirugía; o enfermedad metastásica

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico, incluidos erlotinib, gefitinib y cetuximab, así como cualquier agente inhibidor de HER-1 en investigación
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Infarto de miocardio o isquemia dentro de los 6 meses anteriores Ciclo 0' Día 0
  • Disritmia clínicamente significativa no controlada
  • Antecedentes de malignidad previa dentro de los cinco años anteriores, con la excepción de carcinomas de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino.
  • Radioterapia previa a una lesión indicadora a menos que haya evidencia objetiva de crecimiento tumoral en esa lesión
  • Enfermedad metastásica no controlada del sistema nervioso central (previamente tratada, la enfermedad estable está permitida en este protocolo)
  • Radioterapia dentro de las 2 semanas previas al Ciclo 1' Día 1
  • Cirugía dentro de las 2 semanas anteriores al Ciclo 1' Día 1
  • Cualquier condición mórbida que, a juicio del médico tratante, hace que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erlotinib seguido de quimioterapia

Erlotinib: 150 mg por vía oral una vez al día,

Las selecciones de regímenes de quimioterapia a base de platino incluyen:

Carboplatino (Carbo) área bajo la curva (AUC) 6, o cisplatino (Cis) 60-100 mg/m2, día (D)1, administrado con uno de los siguientes:

  1. Docetaxel 75 mg/m2, D1
  2. Docetaxel 35 mg/m2, D1,8,15
  3. Paclitaxel 200-225 mg/m2, D1
  4. Paclitaxel 80-100 mg/m2, D1,8,15

Carbo AUC 5-6, o Cis 60-100 mg/m2, D1, administrado con uno de los siguientes:

  1. Etopósido 100 mg/m2 D1-3
  2. Etopósido 200 mg/m2 por vía oral D1-3
  3. Pemetrexed 500 mg/m2, D 1
  4. Irinotecán 50 mg/m2 D1,8,15

Otros regímenes:

  1. Gemcitabina 1000 mg/m2-1250 mg/m2, D1,8 + Carbo AUC 6 o Cis 60-100 mg/m2, D1 u 8
  2. Vinorelbina 25 mg/m2 D1,8 + Carbo AUC 5, o Cis 80 mg/m2 D1

Erlotinib se administrará durante al menos 2 ciclos (6 semanas) y durante un máximo de 8 meses.

En caso de progresión o intolerancia a erlotinib, se administra quimioterapia estándar basada en platino (según la elección del médico tratante) cada 3 semanas. Los médicos pueden ajustar la dosis, el horario o la atención de apoyo en beneficio del paciente

Otros nombres:
  • Tarceva
  • OSI-774
Combinación de quimioterapia intravenosa a discreción del médico cada 3 semanas durante al menos 2 ciclos
Otros nombres:
  • paclitaxel + platino
  • docetaxel + platino
  • vinorelbina + platino
  • pemetrexed + platino
  • irinotecán + platino
  • etopósido + platino
  • gemcitabina + platino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: 28 días después del último tratamiento del estudio
Las toxicidades se evalúan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0. Las toxicidades se informan como el número de pacientes que experimentaron eventos adversos de grado 3 o grado 4 después de recibir al menos una dosis del tratamiento del estudio.
28 días después del último tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dennie V Jones, MD, University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

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