- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00391586
Erlotinib y quimioterapia estándar a base de platino para el carcinoma de pulmón de células no pequeñas avanzado recién diagnosticado
INST 0601C: un protocolo de fase II no aleatorizado de erlotinib para pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas avanzado recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Presbyterian Medical Group
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Group
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Hematology Oncology Associates NM
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se permitirá la quimioterapia previa para otras neoplasias malignas invasivas, siempre que hayan transcurrido al menos cinco años desde la finalización de la terapia y la inscripción en este protocolo. No se permitirá quimioterapia previa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico. Se permitirá la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa para NSCLC, siempre que hayan transcurrido al menos seis meses desde la última dosis de quimioterapia hasta la documentación de la enfermedad recidivante.
Valores basales de laboratorio (médula ósea, renal, hepática):
Función adecuada de la médula ósea:
- Recuento absoluto de neutrófilos >1000/µL
- Recuento de plaquetas >100'000/µL
Función renal:
- Creatinina sérica < 2,0 mg %
Función hepática:
- Bilirrubina <1.5x normal
- Calcio sérico < 12 mg/dl
Otros criterios de elegibilidad:
- Consentimiento informado firmado
- Grupo de Oncología Cooperativo del Este (ECOG)/Zubrod/Grupo de Oncología del Suroeste (SWOG) Estado funcional <2 (Estado funcional de Karnofsky > 70 %)
- Esperanza de vida > 8 semanas
- Edad masculina o femenina >18 años
- Los pacientes en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo eficaz.
- Diagnóstico histológico de NSCLC que está avanzado y no puede tratarse adecuadamente con radioterapia o cirugía; o enfermedad metastásica
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico, incluidos erlotinib, gefitinib y cetuximab, así como cualquier agente inhibidor de HER-1 en investigación
- Hembras gestantes o lactantes
- Infarto de miocardio o isquemia dentro de los 6 meses anteriores Ciclo 0' Día 0
- Disritmia clínicamente significativa no controlada
- Antecedentes de malignidad previa dentro de los cinco años anteriores, con la excepción de carcinomas de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino.
- Radioterapia previa a una lesión indicadora a menos que haya evidencia objetiva de crecimiento tumoral en esa lesión
- Enfermedad metastásica no controlada del sistema nervioso central (previamente tratada, la enfermedad estable está permitida en este protocolo)
- Radioterapia dentro de las 2 semanas previas al Ciclo 1' Día 1
- Cirugía dentro de las 2 semanas anteriores al Ciclo 1' Día 1
- Cualquier condición mórbida que, a juicio del médico tratante, hace que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Erlotinib seguido de quimioterapia
Erlotinib: 150 mg por vía oral una vez al día, Las selecciones de regímenes de quimioterapia a base de platino incluyen: Carboplatino (Carbo) área bajo la curva (AUC) 6, o cisplatino (Cis) 60-100 mg/m2, día (D)1, administrado con uno de los siguientes:
Carbo AUC 5-6, o Cis 60-100 mg/m2, D1, administrado con uno de los siguientes:
Otros regímenes:
|
Erlotinib se administrará durante al menos 2 ciclos (6 semanas) y durante un máximo de 8 meses. En caso de progresión o intolerancia a erlotinib, se administra quimioterapia estándar basada en platino (según la elección del médico tratante) cada 3 semanas. Los médicos pueden ajustar la dosis, el horario o la atención de apoyo en beneficio del paciente
Otros nombres:
Combinación de quimioterapia intravenosa a discreción del médico cada 3 semanas durante al menos 2 ciclos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: 28 días después del último tratamiento del estudio
|
Las toxicidades se evalúan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0.
Las toxicidades se informan como el número de pacientes que experimentaron eventos adversos de grado 3 o grado 4 después de recibir al menos una dosis del tratamiento del estudio.
|
28 días después del último tratamiento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennie V Jones, MD, University of New Mexico
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- Agentes Antivirales
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
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- Docetaxel
- Etopósido
- Paclitaxel
- Clorhidrato de erlotinib
- Irinotecán
- Vinorelbina
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- INST 0601C
- NCI-2012-01264 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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