- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00391898
Eficacia de levodopa/carbidopa/entacapone frente a levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson con efecto temprano
16 de febrero de 2011 actualizado por: Novartis
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 3 meses de duración para evaluar la eficacia de levodopa/carbidopa/entacapona frente a levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson con deterioro de las actividades cotidianas y desaparición temprana de levodopa
El estudio evaluó la eficacia de levodopa/carbidopa/entacapona frente a levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson y desaparición temprana de levodopa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón (Madrid, España, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Alicante, España, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Barcelona, España, 08025
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí Sabadell
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Burgos, España, 09005
- Hospital General Yagüe
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Granada, España, 18012
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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L'Hospitalet de Llobregat , Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge Princeps d'Espanya
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La Coruña, España, 15002
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España, 28006
- Clinica Ruber
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Pamplona, España, 31008
- Universitaria de Navarra
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San Sebastian, España, 20009
- Policlínica Gipuzkoa
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 08195
- Hospital General de Catalunya
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46009
- Hospital Universitario de La Fe
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Valencia, España, 46014
- Hospital Gral. de Valencia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 30 y ≤ 80 años.
- Un diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática.
- Tomar una dosis estable de levodopa/carbidopa (≥ 300 y ≤ 600 mg) durante un período de al menos 1 mes antes del ingreso al estudio.
Debe estar usando cualquiera de las siguientes dosis de fórmula estándar de levodopa/carbidopa levodopa/carbidopa 100/25 mg en cualquier toma del día.
- 1 tableta completa, y/o
- 1½ comprimidos El paciente también puede estar tomando, durante un periodo de al menos 1 mes previo a la entrada en el estudio, 1 comprimido de la formulación de liberación controlada de levodopa/carbidopa 100/25 mg (comercializada en España como Sinemet Plus retard) o 1 comprimido del formulación de liberación controlada de levodopa/carbidopa 200/50 mg (comercializada en España como Sinemet retard) en cada toma, a distintas dosis.
- Debe tener un efecto temprano al final de la dosis definido por >= 2 o <= 7 respuestas positivas al cuestionario QUICK.
- Debe tener un puntaje mínimo de UPDRS parte II (ADL) de 9.
- Pacientes sin discinesia o con discinesia leve.
- Las pacientes deben ser posmenopáusicas o usar uno o más métodos anticonceptivos aceptables.
- Debe ser capaz de satisfacer los requisitos del protocolo y debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado de acuerdo con los requisitos legales.
Criterio de exclusión:
- Uso anterior o actual de entacapona.
- Antecedentes, signos o síntomas que sugieran el diagnóstico de parkinsonismo secundario o atípico.
- Pacientes con enfermedad de Parkinson inestable.
- Pacientes que experimentan discinesia severa.
Las siguientes dosis y concentraciones de levodopa/carbidopa no están permitidas:
- Pacientes que toman ½ comprimido de formulación estándar levodopa/carbidopa 100/25
- Pacientes que toman la formulación estándar de levodopa/carbidopa 100/10 o 250/25
- Pacientes que toman menos de 3 o más de 6 tomas diarias de fórmula estándar levodopa/carbidopa 100/25 (menos de 300 mg o más de 600 mg de levodopa)
- Pacientes con alucinaciones o enfermedades psiquiátricas relacionadas con la ingesta de levodopa o agonistas dopaminérgicos. Pacientes con depresión mayor.
- Pacientes mujeres que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando (lactando) a un bebé.
- Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (excepto selegilina hasta 10 mg/día), rotigotina o neurolépticos, en los 60 días anteriores a la visita de selección.
- Pacientes con antecedentes de Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) y/o rabdomiólisis no traumática.
- Participó en otro ensayo de un fármaco/dispositivo en investigación en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio.
- Pacientes que tienen un historial de cumplimiento deficiente o que, a juicio del investigador, es poco probable que cumplan con los regímenes médicos o los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Levodopa/carbidopa/entacapona
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Se indicó a los pacientes que tomaran el medicamento del estudio a la misma hora y con la misma dosis de levodopa que estaban tomando antes de la inscripción en este estudio.
La levodopa/carbidopa/entacapona estaba disponible en 2 formas de dosificación oral: 100/25/200 o 150/37,5/200
mg comprimidos encapsulados.
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COMPARADOR_ACTIVO: Levodopa/carbidopa
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Se indicó a los pacientes que tomaran el medicamento del estudio a la misma hora y con la misma dosis de levodopa que estaban tomando antes de la inscripción en este estudio.
La levodopa/carbidopa estaba disponible en 2 formas de dosificación oral: una o una y media tabletas encapsuladas de 100/25 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Parte II (Actividades de la vida diaria [ADL]) de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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La UPDRS es una escala de evaluación estandarizada que se utiliza para medir el estado de la enfermedad de un paciente.
Lo completa un evaluador ciego.
Hay 6 partes en la UPDRS.
La Parte II (ítems 5-17; puntaje total 0-52, calculado como la suma de los ítems individuales) mide las actividades de la vida diaria del paciente.
Una puntuación total más baja indica un mayor control de los síntomas.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de UPDRS Parte I (Mentación, comportamiento y estado de ánimo) desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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La UPDRS es una escala de evaluación estandarizada que se utiliza para medir el estado de la enfermedad de un paciente.
Lo completa un evaluador ciego.
Hay 6 partes en la UPDRS.
La Parte I (ítems 1-4; puntaje total 0-16, calculado como la suma de los ítems individuales) mide la mentalidad, el estado de ánimo y el comportamiento del paciente.
Una puntuación total más baja indica un mayor control de los síntomas.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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Cambio en la puntuación de UPDRS Parte III (función motora) desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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La UPDRS es una escala de evaluación estandarizada que se utiliza para medir el estado de la enfermedad de un paciente.
Lo completa un evaluador ciego.
Hay 6 partes en la UPDRS.
La Parte III (ítems 18-31; puntaje total 0-56, calculado como la suma de los ítems individuales) mide la función motora del paciente.
Una puntuación total más baja indica un mayor control de los síntomas.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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Cambio en la puntuación de la Parte IV de la UPDRS (complicaciones de la terapia) desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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La Parte IV de la UPDRS mide las complicaciones que el paciente puede estar experimentando con la terapia y solo se recopiló durante y después de la visita en la que se registró la primera discinesia o episodio de desaparición.
La Parte IV se compone de 3 apartados y 11 ítems: A (32-35, discinesia), B (36-39, fluctuaciones clínicas, C (40-42, otras complicaciones) (puntuación total 0-23, calculada como la suma de los elementos individuales).
Una puntuación total más baja indica un mayor control de los síntomas.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39) desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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El PDQ-39 es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida en personas con enfermedad de Parkinson.
El cuestionario proporciona puntuaciones en ocho escalas: Movilidad, actividades de la vida diaria, emociones, estigma, apoyo social, cogniciones, comunicación y malestar corporal.
Las preguntas se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca) hasta 3 (a veces) y 5 (siempre).
La puntuación total puede oscilar entre 39 y 195.
Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora.
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Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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Paciente e Investigador Evaluación Global del Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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Tanto el paciente como el investigador realizaron una evaluación del cambio en el estado del paciente calificando el estado del paciente al final del estudio en comparación con el estado del paciente al inicio del estudio.
La calificación se hizo en una escala que va de -3 a +3: (-3: Mucho mejor, -2: mucho mejor, -1: leve mejoría, 0: ningún cambio, +1: leve deterioro, +2: mucho deterioro, +3: mucho deterioro).
Una puntuación negativa indica una mejora.
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Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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Cambio en la puntuación del cuestionario QUICK (QQ) desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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El QQ es un cuestionario autoadministrado que incluye 19 síntomas de desgaste (WO) (motores y no motores).
Los pacientes dan una respuesta positiva a cada uno de los 19 síntomas si presentaron un síntoma y el síntoma desapareció después de la siguiente dosis del fármaco.
Dos respuestas positivas son diagnósticas de desgaste (WO).
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Tolosa-Sarró, Dr., Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Entacapona
Otros números de identificación del estudio
- CELC200AES03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .