- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00392314
Tailored Therapy for Hodgkin Lymphoma Using Early Interim Therapy PET for Therapy Decision.
Phase 2 Study.Tailored Therapy for Hodgkin Lymphoma Based on Predefined Risk Factors and Early Interim PET/CT for Response Assessment and Further Therapy Decisions.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
study aim is to tailor the therapy in order to administer the lowest cumulative dose of therapy yet considered safe in order to reduce both early and late therapy related complications.
patients will be divided according to risk factors to sub groups of early favorable, early unfavorable, advanced disease with score less then 3 points or higher then 3 points.
Early Interim PET will be carried out Further therapy will be based on the study results.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 30063
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Hodgkin lymphoma patients
- age 18-60 for those with early disease and advanced disease with score less then 3
- age 18-60 years for patients with advanced disease score 3 or higher classical Hodgkin lymphoma
- WBC more then 3500
- platelets more then 100000
- creatinin less then 2.0 mg
- bilirubin less then 2.0 mg
- absolute neutrophil count more then 1000 unless bone marrow involvement If marrow involve, patient with lower count but ANC of 1000 may be included.
Exclusion Criteria:
- Positive serology for HIV
- bilirubin more then 2 mg/dl
- creatinin more then 2 mg/dl
- lactating woman or pregnant
- patient older then 60 years with high risk disease of score 3 or more
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Early favorable
patients with early favorable disease Ia IIA will have a PET/CT following 2 cycles of ABVD
|
sintigraphy with PET/CT following 2 cycles of chemotherapy on day 12-14 following chemotherapy
Otros nombres:
|
Experimental: Early Unfavorable
Patients with early favorable disease Ia or IIa with risk factors :large mediastinal mass extra nodal disease elevated esr, three or more involved areas, age equal or >50 , lymphocytic depleted or mixed cellularity
|
sintigraphy with PET/CT following 2 cycles of chemotherapy on day 12-14 following chemotherapy
Otros nombres:
|
Experimental: advanced disease
patients with advanced disease low IPS score 0-2 will start chemotherapy with ABVD for 2 cycles followed by PET/CT further therapy will be given according to PET/CT results
|
sintigraphy with PET/CT following 2 cycles of chemotherapy on day 12-14 following chemotherapy
Otros nombres:
|
Experimental: advanced disease IPS 3-7
Patients with advanced disease IPS score 3-7 will start chemotherapy with escalated beacopp.
following 2 cycles PET/CT will be carried out and according to results further chemotherapy will be given
|
sintigraphy with PET/CT following 2 cycles of chemotherapy on day 12-14 following chemotherapy
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Event Free survival in various risk groups of patients
Periodo de tiempo: five years
|
five years
|
Event Free Survival
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
overall survival5 years
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
event free survival 5 years
Periodo de tiempo: five years
|
five years
|
Disease free survival 5 years
Periodo de tiempo: five years
|
five years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eldad J Dann, MD, RABMAM medical center ,Haifa Israel , Rappapport school of medicine Technion Israel technical Institute Haifa Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Desoxiglucosa
Otros números de identificación del estudio
- ISRA2432_CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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