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Tailored Therapy for Hodgkin Lymphoma Using Early Interim Therapy PET for Therapy Decision.

8 de mayo de 2014 actualizado por: e_dann, Rambam Health Care Campus

Phase 2 Study.Tailored Therapy for Hodgkin Lymphoma Based on Predefined Risk Factors and Early Interim PET/CT for Response Assessment and Further Therapy Decisions.

Recently published studies demonstrated very high event free survival for patients with a normal interim PET/CT and a high hazard ratio for progression of an interim positive (pathological)study. These findings strongly support the integration of interim PET as a decision point for adjustment of chemotherapy.This study use the minimal therapy considered safe according to the predefined risk factors for patients with interim negative PET. Those with pathologic interim study considered as higher risk patients will have dose escalation of therapy.remission rate ,event free survival and overall survival will be evaluated.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

study aim is to tailor the therapy in order to administer the lowest cumulative dose of therapy yet considered safe in order to reduce both early and late therapy related complications.

patients will be divided according to risk factors to sub groups of early favorable, early unfavorable, advanced disease with score less then 3 points or higher then 3 points.

Early Interim PET will be carried out Further therapy will be based on the study results.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

365

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 30063
        • Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Hodgkin lymphoma patients
  • age 18-60 for those with early disease and advanced disease with score less then 3
  • age 18-60 years for patients with advanced disease score 3 or higher classical Hodgkin lymphoma
  • WBC more then 3500
  • platelets more then 100000
  • creatinin less then 2.0 mg
  • bilirubin less then 2.0 mg
  • absolute neutrophil count more then 1000 unless bone marrow involvement If marrow involve, patient with lower count but ANC of 1000 may be included.

Exclusion Criteria:

  • Positive serology for HIV
  • bilirubin more then 2 mg/dl
  • creatinin more then 2 mg/dl
  • lactating woman or pregnant
  • patient older then 60 years with high risk disease of score 3 or more

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Early favorable
patients with early favorable disease Ia IIA will have a PET/CT following 2 cycles of ABVD
sintigraphy with PET/CT following 2 cycles of chemotherapy on day 12-14 following chemotherapy
Otros nombres:
  • F18 deoxyglucose scintigraphy
Experimental: Early Unfavorable
Patients with early favorable disease Ia or IIa with risk factors :large mediastinal mass extra nodal disease elevated esr, three or more involved areas, age equal or >50 , lymphocytic depleted or mixed cellularity
sintigraphy with PET/CT following 2 cycles of chemotherapy on day 12-14 following chemotherapy
Otros nombres:
  • F18 deoxyglucose scintigraphy
Experimental: advanced disease
patients with advanced disease low IPS score 0-2 will start chemotherapy with ABVD for 2 cycles followed by PET/CT further therapy will be given according to PET/CT results
sintigraphy with PET/CT following 2 cycles of chemotherapy on day 12-14 following chemotherapy
Otros nombres:
  • F18 deoxyglucose scintigraphy
Experimental: advanced disease IPS 3-7
Patients with advanced disease IPS score 3-7 will start chemotherapy with escalated beacopp. following 2 cycles PET/CT will be carried out and according to results further chemotherapy will be given
sintigraphy with PET/CT following 2 cycles of chemotherapy on day 12-14 following chemotherapy
Otros nombres:
  • F18 deoxyglucose scintigraphy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Event Free survival in various risk groups of patients
Periodo de tiempo: five years
five years
Event Free Survival
Periodo de tiempo: 5 years
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
overall survival5 years
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
event free survival 5 years
Periodo de tiempo: five years
five years
Disease free survival 5 years
Periodo de tiempo: five years
five years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Eldad J Dann, MD, RABMAM medical center ,Haifa Israel , Rappapport school of medicine Technion Israel technical Institute Haifa Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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