- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00392405
Prevención de la nefropatía inducida por contraste con bicarbonato de sodio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica en estadio III (GFR 30-60 ml/min por 1,73 m2 calculado mediante la ecuación MDRD)
- Pacientes hospitalizados en Norton Community Hospital programados para someterse a una tomografía computarizada de diagnóstico con contraste entre las 7 a. m. y las 6 p. m.
- 18+ años de edad
Criterio de exclusión
- Diagnóstico clínico actual de insuficiencia cardíaca congestiva exacerbada
- Creatinina >8 mg/dL
- Cambio en la Cre sérica de al menos 0,5 mg/dL durante las 24 horas anteriores
- Paciente de diálisis preexistente
- Mieloma múltiple
- Hipertensión no controlada (definición: PAS tratada >160 mmHg o PAD >100 mmHg
- Exposición a contraste 48 horas antes del estudio
- Alergia al medio de contraste
- El embarazo
- El paciente ha recibido agentes presores, fendolapam, manitol o mucomyst en el momento del estudio
- Infarto agudo del miocardio
Sujetos: muestras consecutivas de todos los pacientes hospitalizados de la CPSC que cumplen con los criterios de inclusión anteriores
Asignación de asignación: los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio elegirán un número oculto de un sobre abierto. Ese número (entre 1 y 656) se correlacionará con un número en un sobre opaco sellado. Dentro del sobre opaco habrá una etiqueta adhesiva. La etiqueta adhesiva del cuadro tendrá las palabras solución salina normal o bicarbonato de sodio. El sobre no se abrirá hasta que toda la información del paciente (es decir. etiqueta de identificación del paciente) se coloca en el sobre original elegido. Luego, la etiqueta adhesiva del gráfico se quitará y se colocará en el gráfico.
Esquema del protocolo:
Este será un ensayo controlado aleatorizado que seguirá de cerca el protocolo original del estudio anterior. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. El grupo de tratamiento A recibirá 1 cc/kg/hora de solución salina normal al 0,9% al menos 2 horas antes del comienzo del estudio y continuará durante y durante las 6 horas posteriores al contraste. El grupo de tratamiento B recibirá 3 cc/kg de solución de bicarbonato de sodio durante una hora antes del procedimiento, luego la tasa de goteo se reducirá a 1 cc/kg/hora durante y 6 horas después del procedimiento. La solución de bicarbonato de sodio se hará agregando 3 amperios de bicarbonato a 1L de D5W. Los pacientes en ambos brazos de tratamiento que pesen >110 kg, el bolo de líquido inicial y el goteo se limitarán a aquellos pacientes que pesen 110 kg. En ambos brazos de tratamiento, los diuréticos se mantendrán antes y después de la administración de contraste el día del estudio. La BMP se controlará el día, 24 y 48 horas después de la administración del contraste. El mayor cambio en todas las lecturas se utilizará para las comparaciones de tratamientos. La nefropatía inducida por contraste se definirá como un cambio en la creatinina sérica de más del 25 % desde el inicio y/o 0,5 mg/dL. El pH urinario también se medirá en la primera micción espontánea después del bolo. Los signos vitales, incluida la presión arterial y la saturación de oxígeno, se documentarán cada 4 horas para monitorear de cerca a los pacientes en busca de signos y síntomas de sobrecarga de volumen.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donna S Sanders, DO
- Número de teléfono: 276-708-7021
- Correo electrónico: dsanders_nch@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
- Norton Community Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica en estadio III (GFR 30-60 ml/min por 1,73 m2 calculado mediante la ecuación MDRD)
- Pacientes hospitalizados en Norton Community Hospital programados para someterse a una tomografía computarizada de diagnóstico con contraste entre las 7 a. m. y las 6 p. m.
- 18+ años de edad
Criterio de exclusión:
- Criterio de exclusión
- Diagnóstico clínico actual de insuficiencia cardíaca congestiva exacerbada
- Creatinina >8 mg/dL
- Cambio en la Cre sérica de al menos 0,5 mg/dL durante las 24 horas anteriores
- Paciente de diálisis preexistente
- Mieloma múltiple
- Hipertensión no controlada (definición: PAS tratada >160 mmHg o PAD >100 mmHg
- Exposición a contraste 48 horas antes del estudio
- Alergia al medio de contraste
- El embarazo
- El paciente ha recibido agentes presores, fendolapam, manitol o mucomyst en el momento del estudio
- Infarto agudo del miocardio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Desarrollo de nefropatía inducida por contraste, definida como un aumento de la creatinina sérica del 25% o más dentro de los 2 días posteriores a la administración de contraste
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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cambio en la creatinina sérica
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cambio en la presión arterial media después del bolo inicial, mmHg
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pH de la orina después del bolo inicial
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volumen de contraste
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cambio en el bicarbonato sérico
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cambio en el potasio sérico
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cambio en la glucosa sérica
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cambio en la tasa de filtración glomerular estimada
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incidencia de nefropatía inducida por contraste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna S Sanders, DO, Norton Community Hospital
- Director de estudio: Mathew Cusano, MD, Norton Community Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Barrett BJ, Parfrey PS. Clinical practice. Preventing nephropathy induced by contrast medium. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):379-86. doi: 10.1056/NEJMcp050801. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A1
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