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Prevención de la nefropatía inducida por contraste con bicarbonato de sodio

25 de octubre de 2006 actualizado por: Norton Community Hospital
Este será un ensayo controlado aleatorio que seguirá de cerca el protocolo original del estudio anterior publicado en JAMA 2004 por Merten et al. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. El grupo de tratamiento A recibirá 1 cc/kg/hora de solución salina normal al 0,9% al menos 2 horas antes del comienzo del estudio y continuará durante y durante las 6 horas posteriores al contraste. El grupo de tratamiento B recibirá 3 cc/kg de solución de bicarbonato de sodio durante una hora antes del procedimiento, luego la tasa de goteo se reducirá a 1 cc/kg/hora durante y 6 horas después del procedimiento. La solución de bicarbonato de sodio se hará agregando 3 amperios de bicarbonato a 1L de D5W. Los pacientes en ambos brazos de tratamiento que pesen >110 kg, el bolo de líquido inicial y el goteo se limitarán a aquellos pacientes que pesen 110 kg. En ambos brazos de tratamiento, los diuréticos se mantendrán antes y después de la administración de contraste el día del estudio. La BMP se controlará el día, 24 y 48 horas después de la administración del contraste. El mayor cambio en todas las lecturas se utilizará para las comparaciones de tratamientos. La nefropatía inducida por contraste se definirá como un cambio en la creatinina sérica de más del 25 % desde el inicio y/o 0,5 mg/dL. El pH urinario también se medirá en la primera micción espontánea después del bolo. Los signos vitales, incluida la presión arterial y la saturación de oxígeno, se documentarán cada 4 horas para monitorear de cerca a los pacientes en busca de signos y síntomas de sobrecarga de volumen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal crónica en estadio III (GFR 30-60 ml/min por 1,73 m2 calculado mediante la ecuación MDRD)
  • Pacientes hospitalizados en Norton Community Hospital programados para someterse a una tomografía computarizada de diagnóstico con contraste entre las 7 a. m. y las 6 p. m.
  • 18+ años de edad

Criterio de exclusión

  • Diagnóstico clínico actual de insuficiencia cardíaca congestiva exacerbada
  • Creatinina >8 mg/dL
  • Cambio en la Cre sérica de al menos 0,5 mg/dL durante las 24 horas anteriores
  • Paciente de diálisis preexistente
  • Mieloma múltiple
  • Hipertensión no controlada (definición: PAS tratada >160 mmHg o PAD >100 mmHg
  • Exposición a contraste 48 horas antes del estudio
  • Alergia al medio de contraste
  • El embarazo
  • El paciente ha recibido agentes presores, fendolapam, manitol o mucomyst en el momento del estudio
  • Infarto agudo del miocardio

Sujetos: muestras consecutivas de todos los pacientes hospitalizados de la CPSC que cumplen con los criterios de inclusión anteriores

Asignación de asignación: los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio elegirán un número oculto de un sobre abierto. Ese número (entre 1 y 656) se correlacionará con un número en un sobre opaco sellado. Dentro del sobre opaco habrá una etiqueta adhesiva. La etiqueta adhesiva del cuadro tendrá las palabras solución salina normal o bicarbonato de sodio. El sobre no se abrirá hasta que toda la información del paciente (es decir. etiqueta de identificación del paciente) se coloca en el sobre original elegido. Luego, la etiqueta adhesiva del gráfico se quitará y se colocará en el gráfico.

Esquema del protocolo:

Este será un ensayo controlado aleatorizado que seguirá de cerca el protocolo original del estudio anterior. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. El grupo de tratamiento A recibirá 1 cc/kg/hora de solución salina normal al 0,9% al menos 2 horas antes del comienzo del estudio y continuará durante y durante las 6 horas posteriores al contraste. El grupo de tratamiento B recibirá 3 cc/kg de solución de bicarbonato de sodio durante una hora antes del procedimiento, luego la tasa de goteo se reducirá a 1 cc/kg/hora durante y 6 horas después del procedimiento. La solución de bicarbonato de sodio se hará agregando 3 amperios de bicarbonato a 1L de D5W. Los pacientes en ambos brazos de tratamiento que pesen >110 kg, el bolo de líquido inicial y el goteo se limitarán a aquellos pacientes que pesen 110 kg. En ambos brazos de tratamiento, los diuréticos se mantendrán antes y después de la administración de contraste el día del estudio. La BMP se controlará el día, 24 y 48 horas después de la administración del contraste. El mayor cambio en todas las lecturas se utilizará para las comparaciones de tratamientos. La nefropatía inducida por contraste se definirá como un cambio en la creatinina sérica de más del 25 % desde el inicio y/o 0,5 mg/dL. El pH urinario también se medirá en la primera micción espontánea después del bolo. Los signos vitales, incluida la presión arterial y la saturación de oxígeno, se documentarán cada 4 horas para monitorear de cerca a los pacientes en busca de signos y síntomas de sobrecarga de volumen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

656

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Norton Community Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal crónica en estadio III (GFR 30-60 ml/min por 1,73 m2 calculado mediante la ecuación MDRD)
  • Pacientes hospitalizados en Norton Community Hospital programados para someterse a una tomografía computarizada de diagnóstico con contraste entre las 7 a. m. y las 6 p. m.
  • 18+ años de edad

Criterio de exclusión:

  • Criterio de exclusión
  • Diagnóstico clínico actual de insuficiencia cardíaca congestiva exacerbada
  • Creatinina >8 mg/dL
  • Cambio en la Cre sérica de al menos 0,5 mg/dL durante las 24 horas anteriores
  • Paciente de diálisis preexistente
  • Mieloma múltiple
  • Hipertensión no controlada (definición: PAS tratada >160 mmHg o PAD >100 mmHg
  • Exposición a contraste 48 horas antes del estudio
  • Alergia al medio de contraste
  • El embarazo
  • El paciente ha recibido agentes presores, fendolapam, manitol o mucomyst en el momento del estudio
  • Infarto agudo del miocardio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Desarrollo de nefropatía inducida por contraste, definida como un aumento de la creatinina sérica del 25% o más dentro de los 2 días posteriores a la administración de contraste

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
cambio en la creatinina sérica
cambio en la presión arterial media después del bolo inicial, mmHg
pH de la orina después del bolo inicial
volumen de contraste
cambio en el bicarbonato sérico
cambio en el potasio sérico
cambio en la glucosa sérica
cambio en la tasa de filtración glomerular estimada
incidencia de nefropatía inducida por contraste

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donna S Sanders, DO, Norton Community Hospital
  • Director de estudio: Mathew Cusano, MD, Norton Community Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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