Administración flexible de Sprinkles® en bebés y niños pequeños en zonas rurales de Bangladesh.
La eficacia de la administración flexible de Sprinkles® en una población mixta de bebés y niños pequeños anémicos y no anémicos en las zonas rurales de Bangladesh.
Millones de personas en todo el mundo se ven afectadas por la anemia por deficiencia de hierro (IDA). La IDA es un problema de salud pública grave y generalizado, especialmente para los lactantes en los países en desarrollo, principalmente debido a la ingesta inadecuada de hierro debido a la escasa biodisponibilidad del hierro en la dieta en dietas predominantemente basadas en cereales. Una de las formas de combatir la anemia por deficiencia de hierro es mediante la suplementación a las poblaciones objetivo. Aunque se han utilizado gotas de hierro, en gran medida no han tenido éxito en la reducción de la prevalencia de la anemia debido a problemas de cumplimiento, distribución y suministro. Sprinkles® son un nuevo enfoque para la entrega de hierro que es tan eficaz como las gotas de hierro y más aceptable. Para que Sprinkles® se implemente en programas nacionales como una alternativa sostenible a los enfoques actuales de suplementos de hierro, se debe establecer un modelo óptimo de uso y distribución de Sprinkles®. Al comparar el uso diario versus flexible de Sprinkles® (60 sobres durante 60, 90 y 120 días) entre bebés y niños pequeños de 6 a 24 meses, los objetivos principales son estudiar el efecto de los tres modelos de administración de Sprinkles® en los cambios en :
- concentración de hemoglobina; y
- cumplimiento o adherencia a la intervención.
ii. El objetivo secundario de este estudio es determinar la aceptabilidad de cada uno de los tres modelos de intervención.
Presumimos que la adherencia será mayor y la respuesta de la concentración de hemoglobina será mayor en aquellos que recibieron instrucciones "flexibles" para usar todos los Sprinkles® suministrados durante un período de tiempo específico en comparación con aquellos que recibieron instrucciones estrictas para el uso diario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Este estudio seguirá un diseño de ensayo clínico aleatorizado por conglomerados basado en la comunidad que involucrará a tres grupos de intervención. El número total de pueblos incluidos en el estudio será determinado por la disponibilidad de los niños elegibles. En cada aldea, todos los niños elegibles serán evaluados mediante visitas casa por casa. Después de la proyección, todos los niños serán asignados al azar por aldea usando una mesa con una mesa clasificada al azar en uno de tres grupos:
- Uso diario de 60 sobres de Sprinkles® durante 60 días.
- Uso flexible de 60 sobres Sprinkles® durante 90 días.
- Uso flexible de 60 sobres Sprinkles® durante 120 días.
En todos los grupos, las evaluaciones se realizarán al inicio, al final de la intervención de un grupo y a los 6 meses después de la intervención en cada grupo para el seguimiento.
El estudio se llevará a cabo en el subdistrito de Kaligong en Bangladesh. Todas las aldeas del subdistrito de Kaligonj consisten en tierras agrícolas llanas. La agricultura de subsistencia es la principal fuente de sustento. El arroz es el alimento básico comúnmente consumido mezclado con lentejas y curry de verduras y ocasionalmente con trozos de pescado y carne. Al igual que en el resto de las áreas llanas del país, la desnutrición entre las mujeres y los niños está muy extendida, pero la malaria es extremadamente poco común y la prevalencia de la anquilostomiasis es bastante baja (menos del 2%%).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Research and Evaluation Division, BRAC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-24 meses.
- Concentración de hemoglobina > =70 g/L.
- Consumir al menos una comida regular de alimentación complementaria al día.
- Según se informa, libre de cualquier enfermedad aguda o crónica.
- Residente permanente del pueblo.
- No recibir ninguna otra forma de suplementos de hierro.
- Consentimiento de los padres obtenido.
Criterio de exclusión:
- Anemia severa (concentración de hemoglobina <70 g/L).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: al final del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
|
al final del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
|
|
adherencia medida por el número de sobres utilizados
Periodo de tiempo: fin del tratamiento
|
fin del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Aceptabilidad medida a través de entrevista con las madres
|
|
práctica alimentaria de destete al final del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
|
|
longitud y peso al final del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
|
|
morbilidad por diarrea e infecciones respiratorias agudas al final del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000005427
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .