Radioterapia, irinotecán y cetuximab en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de recto en estadio III o estadio IV
Estudio de fase I de radioterapia conformal neoadyuvante e inhibición concomitante de CPT-11 y EGFR con cetuximab en pacientes con cáncer de recto
FUNDAMENTO: La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el irinotecán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Administrar radioterapia junto con irinotecán y cetuximab antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de irinotecán cuando se administra junto con cetuximab y radioterapia en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de recto en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la toxicidad del clorhidrato de irinotecán y cetuximab en pacientes con cáncer de recto en estadio III o IV que reciben radioterapia conformada o de intensidad modulada.
Secundario
- Determinar la tasa de respuesta patológica y el grado histológico de regresión tumoral en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la tasa de resección completa (R0) en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la tasa de preservación del esfínter en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la tasa de complicaciones posoperatorias a los 30 días en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la tasa de recaída local ya distancia y el sitio de falla de la enfermedad en pacientes tratados con este régimen.
- Estimar el valor predictivo de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con fludesoxiglucosa F 18 para la respuesta al tratamiento en comparación con la ultrasonografía endoscópica (EUS), la tomografía computarizada y la resonancia magnética en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la toxicidad tardía de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la respuesta tumoral clínica (radiológica) (es decir, MRI, CT scan, EUS) en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de clorhidrato de irinotecán.
Los pacientes reciben cetuximab IV durante 1 a 2 horas los días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43, seguido de clorhidrato de irinotecán IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15, 22 y 29. Los pacientes también se someten a radioterapia conformada o radioterapia de intensidad modulada los días 1 a 5 durante 5 semanas. Los pacientes se someten a cirugía radical 3-4 semanas después de completar la terapia neoadyuvante.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de clorhidrato de irinotecán hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante al menos 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarau, Suiza, CH-5000
- Reclutamiento
- Kantonsspital Aarau
-
Contacto:
- Peter Moosmann, MD, PhD
- Número de teléfono: 41-62-838-6051
- Correo electrónico: peter.moosmann@ksa.ch
-
Epalinges, Suiza, 1066
- Reclutamiento
- Institut Ludwig de Recherche sur le Cancer
-
Contacto:
- Curzio Ruegg, MD
- Número de teléfono: 44-412-1692-5853
-
Lausanne, Suiza, CH-1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contacto:
- Michael Montemurro, MD
- Número de teléfono: 41-21-314-4530
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
- T3-4 y/o N+ (enfermedad en estadio IIIB, IIIC o IV)
- Metástasis hepática o pulmonar permitida
- Sin enfermedad recurrente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0 o 1
- Función hematológica, hepática y renal normal
- Considerado apto para quimioterapia, radioterapia y cirugía.
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- Sin enfermedad cardíaca sintomática o infarto de miocardio durante los últimos 6 meses
- Sin enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- Ningún tumor maligno durante los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino completamente resecado quirúrgicamente o carcinoma de células escamosas de piel.
- Ningún otro tumor maligno concurrente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de recto
- Sin radioterapia previa en la pelvis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Respuesta tumoral radiológica (clínica) antes de la cirugía
|
|
Tasa de respuesta patológica y grado histológico de regresión tumoral medido por la puntuación Mandard TRG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Montemurro, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000512816
- CHUV-CEPO-CORCC-204-5
- EU-20645
- PFIZER-CHUV-CAPO-CARK-204-5
- MERCK-CHUV-CAPO-CARK-204-5
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